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1、药品生产质量管理中常见问题与对策分析摘要：药品生产企业在经营管理过程中，有着比较高的要求，质量管理是比 较关键的管理内容，由于药品生产最终的消费群体是人民群众，所以保障药品生 产的质量安全就显得格外重要，只有提高质量管理水平，才能为药品生产企业可 持续发展打下基础。但是在实际的质量管理工作当中，由于没有从创新的角度出 发实施相应质量管理举措，其中存在的问题比较多样。本文主要从理论上就药品 生产企业质量管理的现状以及改进的策略实施详细探究，希望能为实际的质量管 理工作的落实起到促进作用。关键词：药品生产；质量管理；管理现状1药品生产管理中存在的问题1.1.人员缺乏责任意识药品生产管理工作中，从业
2、人员的意识问题直接管辖到药品生产的整体质量， 由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从 目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人， 药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的 工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、 专业不对口，这些问题都广泛存在。1.1.生产管理不严格药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验 与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储 存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP标准，另外，对生产设备、车
3、间 卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。1.3缺乏良好的管理制度体系良好的药品生产质量管理需要依赖一定制度体系来维持控制，避免传统人管 人的滞后与疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分 药企而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而 没有实质的执行。部分制度过于简单笼统，缺乏明确指向，导致操作上过于松散， 无法发挥实质的指向作用。部分管理有时过于严苛，导致管理效率受损，甚至影 响正常秩序的进行，所有工作的开展对人才的依赖大，但是人才自身的管控能力 不均衡，容易存在不同岗位或者不同阶段的人才水平波动，这样容易导致即便有 好
4、的管理制度也容易出现管理障碍问题。或者出现药品生产质量问题，缺乏对应 指向性的制度内容做引导，导致最终流入传统随意性的人为管理状况。人为随机 的管理更加考验工作人员的专业水准，如果没有制度的明确知道，管理人员缺乏 清晰的管理思路，就会让管理陷入混乱，容易引发多种矛盾冲突与生产差错。此 外也存在制度缺乏严格的执行，各管理人员会考虑多方面的问题而导致漠视制度 要求，导致制度缺乏权威性，引发制度流于形式。2药品生产企业质量管理的改善措施2.1完善法律法规建设要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规 范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括 验收
5、、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法 可依。企业需要落实质量管理责任制，将出现质量问题的责任追究到个人，督促 他们严格管理制度，精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实 际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意 识。此外，在以往质量管理环节，经常出现执业药师不按照规范工作，极大影响 药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平，进一步 提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。2.2物料管理原料药生产涉及到的物料包括原料、溶剂、包装材料等，从领、用与排等全 过程中确定影响因素，并采取措施加以控制
6、。首先需评估物料供应商，物料管理 的源头为供应商管理，供应商管理可有效保证药品生产、加工过程中所用物料质 量合格，所以必须保证供应商具有一定资质，从最大程度上降低产品的质量风险; 其次需评估物料各项属性，严格按照物料用量、性质与对产品质量影响的程度， 对物料风险进行综合评估，分级之后按照风险评估结果明确不同物料的风险，并 制定出控制措施；最后还需了解物料水分、流动性、工艺参数等属性，建立起严 格的质量标准，有效减少产品缺陷。2.3积极有效完善质量管理体系为能保障药品生产企业在质量管理工作方面提升水平，这就需要结合实际质 量管理的需要进行构建完善化质量管理体系，按照质量管理体系落实相应管理工 作
7、，实现规范化的管理，从而能有助于提高企业的管理水平。从具体的操作方面， 要注重相应规章制度的完善建立，注重信息的有效沟通，QA人员在发生问题时候 不仅要汇报给QA主管人员，也要对负责药品生产车间和工作人员，对这一事情 要提高关注，及时收集信息，决定产品是否要放行QC人员在发现异常波动问题 也要同样的进行处理，将信息沟通的效率得以有效提高，QA或QC人员自身的素 质水平要不断提升，按照质量管理的要求进行执行，将各项验证的工作能依规落 实，从这一基础工作方面得以强化，才能真正有助于提升质量管理的质量。通过 构建完善的质量信息和工作立体交叉体系，能够切实提高企业药品质量管控水平， 实现药品全生命周期
8、的质量安全。2.4提高药品生产企业质量管理人员的素质药品生产企业质量管理人员的素质和水平对质量管理有直接影响。企业应该 引起足够重视，帮助管理人员提高管理水平，企业需要做好管理理念的创新和倡 导，以多种方式对管理者进行宣传教育。3结束语药品生产质量管理会不断的精细化、智能化、先进化，可以不断的吸纳时代 科技技术与理论发展精髓，让管理工作与时俱进。企业的管理是人才的竞争、技 术的竞争、制度的竞争，需要针对自身资源做好优化配置，发挥企业在市场中的 竞争力，避免求全责备。参考文献1.邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路J.中国新技术新 产品，2019（19）： 107-108.2.张韧.零售流通环节因素对药品质量安全的影响分析及管控对策J.中国卫 生产业，2019，16（10）： 159-161.3.纪新明，鲍瑞森.药品生产企业质量管理体系的合理设置研究J.世界最新医 学信息文摘，2019,19（51）:294-295.4李雪萌.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略J.临床医药文献电 子杂志,2019,6(46):179.
