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1、临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写 封面病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司病例报告表填写说明：1. 筛选合格者填写病例报告表。2. 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3. 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。4. 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5. 表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“V”。表格中所有栏目均应填 写相应的文
2、字或数字，不得留空。6. 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明, 请先写NK。7. 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦 理委员会及申办单位。单位联系人联系电话传真延吉喜来健医 疗器械公司8. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。受试者姓名拼音缩写 临床试验流程图 口口
3、受试者姓名拼音缩写临床试验流程图项目治疗前治疗0天治疗10天治疗20天治疗30天基本情况釆集确定入选/排除病例VV签署知情同意书V填写一般资料V病史与治疗史V合并疾病VVVV症状与体征VVVV合并用药记录VVVV安全性观察不良反应VVV疗效性观察临床症状、体征评分VVVV理化指标检査VV影像学、心电、B超等检查VV不良反应评估V疗效评定V其它工作随机分组V我们现在正在进行一项临床研究，该项临 床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研 究的目的是评价物理治疗的高科技产品 温 热电位治疗仪的疗效和安全性。Ill温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据 韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是 通过
4、 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 机理， 主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴 阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神 经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调 节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬 化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功 能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食 品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医 疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。在临床观察过程中，请您在可能的前提下积 极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生 和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来
5、的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任 何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所 需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按 有关规定得到相应的补偿。绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权 在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加 本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间 退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的 治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究 单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。本研究的所有资料将是保密的，有关您的个 人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理 委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并 在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者，我已了
6、解以上情况，同意参加 本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药， 按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随 时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。受试者签字 研究者签字：日期：日 期：受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月 日第一次就诊 病例入组入选标准是否根据病史和体格检査，请确认一下内容（1）符合西医诊断标准。（2）患者知情同意、自愿参加。（3）签署知情同意书。（4）如果以上任何一项回答“否”则受试者不能进入研究。排除标准是否（1）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各 种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心 脏病手术后恢复期
7、等。（2）采用其它药物治疗的患者。（3）正参加其它临床研究的病人。(4)如果以上任何一项回答“是”则受试者不能进入研究。观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月 日第一次就诊 病例入组一般资料受试者性别： 女 男受试者年龄：岁婚否：已婚未婚职业：身高：cm体重：Kg血压：/mmHg心率：次/分病程：月日西医诊断：病情程度：轻中重治疗史：有口 无口用药治疗情况:(1)品名：剂量：服药时间：;已停用时间：(2 )品名：剂量：服药时间：;已停用时间：(3 ) 品名:剂量：服药时间：;已停用时间：过敏史：无口 有口 (如有，请详细记载如下：)目前患者有的其他疾病及用药无口 有口诊断诊断日
8、期用药日期剂量开始日期结束日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写 口口就诊时间：年 月 日临床观察指 临床症状 体治疗治疗临床症状、体小、宀n刼甘宀观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写就诊时间：年 月 日第一次就诊 使用前合并用药（CONCOMITANT MEDICATION） 有 无（如有，请详细记 载）商品名 或通用 名删歸量使用 原因开始日期 （年月 日）结束日期（年月 日） 或末次就诊 时仍在使用年 月 日年 月曰年 月年 月曰日年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰
9、年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月年 月曰录一个不良时间。无如有，请分别填下表 -不良日年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰年 月 日年 月曰观察医师： 日期：受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月 日不良事件（用标准医E语）记记录所有观察到的和用一下问句“自 何不同的感觉？”直接询问得出的不良 事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记 录一个不良时间。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？ 有口:年（月4小时）轻中重（月4小时）轻匸重（月4小时）轻中重s 否 记录:是- 否 记录:是-
10、是否记录：究产 品的 影响 与研 究产 品的 关系 根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义? 1导是否（如是，请立即（如是，请立即电话/传真报告电话/传真报告致死亡2威（如是，请立即 电话/传真报告正常使用口 暂停使用诗停止治疗肯定有关口 可能无关 无关无法判定正常使用口 暂停使用诗停止治疗肯定有关口 可能无关口 无关无法判定正常使用口暂停使用诗停止治疗肯定有关可能无关 无关无法判定品药局监督管报告月期日年品药局监督管报告月期日年品药品监督管理局）报告月期日年导住导薑重疾君导先性番缺重医事命 升致院残致要学件暮响受者暮要物术防上结如可影到试并可需药手以治述尉在不良事件终止或研究结束时填写一下部分发不事的局者否此良件退试？ 所生良奮患是因誓而岀做存在不知已缓解年月 日是否存在不知已缓解年月 日是否仍 存在不知 道已 缓解 年 月 日是否受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月 日试验总结试验者末情次总治疗日期:年月1日观察医师:日期:是是疗程以上未使用 全部疗程未使用 该患者试验期间是否有不良事件发生？否患者是否完成了临床试验？否如否，请填写以下中止试验原因 患者中止试验日期:年月日首先提出中止试验的是：（请选择一个）患 试验研申若为其他，请指明:中止试验的主要原因是：（请选择一个）士牡不良事件
