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1、泓域咨询/哈尔滨化学药品原料药项目申请报告报告说明2016年2月，国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后，已获批上市仿制药市场存量格局将被重构，只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种；而未来按照新的注册分类办法，新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评，只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市，该政策有利于淘汰过剩产能，合理配置药品批文资源，提高行业集中度。根据谨慎财
2、务估算，项目总投资37401.70万元，其中：建设投资27596.77万元，占项目总投资的73.78%；建设期利息311.47万元，占项目总投资的0.83%；流动资金9493.46万元，占项目总投资的25.38%。项目正常运营每年营业收入79800.00万元，综合总成本费用64126.07万元，净利润11471.63万元，财务内部收益率22.74%，财务净现值13426.30万元，全部投资回收期5.54年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐
3、社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目建设背景及必要性分析8一、 我国医药卫生行业发展情况8二、 化学药品制剂分类及市场概况8三、 我国化学制药行业整体发展概况10第二章 项目概述11一、 项目名称及项目单位11二、 项目建设地点11三、 可行性研究范围11四、 编制依据和技术原则12五、 建设背景、规模13六、 项目建
4、设进度13七、 环境影响14八、 建设投资估算14九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表15十、 主要结论及建议16第三章 行业发展分析18一、 技术水平及特点18二、 医药工业企业整体经营情况19三、 行业发展面临的机遇和挑战20第四章 建筑技术分析24一、 项目工程设计总体要求24二、 建设方案24三、 建筑工程建设指标25建筑工程投资一览表26第五章 建设方案与产品规划28一、 建设规模及主要建设内容28二、 产品规划方案及生产纲领28产品规划方案一览表29第六章 发展规划分析30一、 公司发展规划30二、 保障措施31第七章 法人治理结构34一、 股东权利及义务34二、 董事
5、37三、 高级管理人员42四、 监事44第八章 运营管理模式47一、 公司经营宗旨47二、 公司的目标、主要职责47三、 各部门职责及权限48四、 财务会计制度51第九章 项目环境影响分析58一、 环境保护综述58二、 建设期大气环境影响分析59三、 建设期水环境影响分析60四、 建设期固体废弃物环境影响分析61五、 建设期声环境影响分析61六、 环境影响综合评价63第十章 原辅材料供应及成品管理64一、 项目建设期原辅材料供应情况64二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理64第十一章 工艺技术方案分析65一、 企业技术研发分析65二、 项目技术工艺分析67三、 质量管理68四、 设备选型方案
6、69主要设备购置一览表70第十二章 项目节能方案71一、 项目节能概述71二、 能源消费种类和数量分析72能耗分析一览表73三、 项目节能措施73四、 节能综合评价74第十三章 劳动安全生产分析75一、 编制依据75二、 防范措施78三、 预期效果评价80第十四章 项目投资计划81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表86三、 建设期利息86建设期利息估算表86固定资产投资估算表88四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十五章 经济效益93一、 基本假设及基础参数选
7、取93二、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表95利润及利润分配表97三、 项目盈利能力分析97项目投资现金流量表99四、 财务生存能力分析100五、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102六、 经济评价结论102第十六章 项目招标、投标分析104一、 项目招标依据104二、 项目招标范围104三、 招标要求105四、 招标组织方式105五、 招标信息发布109第十七章 风险评估110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十八章 项目综合评价说明115第十九章 附表附件117建设投资估算表117建设期利息估算表117固定资产投资估算表
8、118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表125项目投资现金流量表126第一章 项目建设背景及必要性分析一、 我国医药卫生行业发展情况卫生总费用指一个国家或地区在一定时期内，为开展卫生服务活动从全社会筹集的卫生资源的货币总额，它反映一定经济条件下，政府、社会和居民个人对卫生保健的重视程度和费用负担水平。近年来，随着国民经济发展、人民生活水平日益提高，并受老龄化、城镇化等因素的影响，我国在医疗领域的需求不断增长，卫
9、生总费用从2011年的24,345.91亿元增长至2020年的72,306.40亿元，年复合增长率为12.86%；卫生总费用占国内生产总值的比例由2011年的4.99%上升至2020年的7.12%，呈逐年上升趋势。二、 化学药品制剂分类及市场概况原料药一般不直接面向终端市场，制药企业一般通过将原料药制成各种剂型向终端市场进行销售。目前，我国已经具有较完整的化学药品制剂工业体系，化学药品制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。1、化学药品制剂分类按适应症分类，化学药品制剂可分为心血管系统药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物、消化系统及代谢药物、泌尿系统药物、血液系统药物、皮肤科用药
10、、五官科药物、麻醉类药物、抗感染药物、维生素类药物、抗肿瘤药物等。按给药途径分类，化学药品制剂可分为胃肠道给药（口服）药物、皮肤给药（局部外用）药物、粘膜给药（眼、耳、鼻、舌、直肠等）药物、呼吸道给药（气雾剂、吸入剂等）药物、注射给药药物等。按剂型分类，化学药品制剂可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、贴剂、外用液体剂（洗剂、搽剂、酊剂）、滴眼剂、气雾剂、吸入剂、注射剂等等各种剂型。剂型一般也与给药途径密切相关，如片剂、胶囊剂一般为胃肠道（口服）给药；软膏剂、乳膏剂、搽剂一般为皮肤外用局部给药；吸入剂一般为呼吸道给药，注射剂一般为注射给药。从药品创新程度来分类，化学药品制剂又可以分为创新
11、药、改良型新药、仿制药。创新药一般指境内外均未上市的含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；改良型新药一般指境内外均未上市的在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；仿制药一般指境内申请人仿制已上市原研药的药品，该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。2、化学药品制剂企业经营情况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造行业主营业务收入2012年至2019年复合增长率为8.17%，具体情况如下图：我国化学药品制剂制造行业利润2012年至2019年复合增长
12、率为11.45%，复合增长率高于主营业务收入增长率，可以看出我国化学药品制剂制造企业持续保持着积极良好的盈利趋势。三、 我国化学制药行业整体发展概况化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业，化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行，制剂申请人提出药品注册申请时，需要选用已登记的原料药，如选用未登记的原料药，则需原料药注册申请与制剂注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和销售。鉴于上述原因，以及随着化学制药行业竞争的逐步深化，各企业逐步开始积极部署“原料药、制
13、剂”一体化生产，既保证了原料的稳定供应，也降低了企业的生产成本。第二章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称：哈尔滨化学药品原料药项目项目单位：xxx（集团）有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，占地面积约87.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济
14、指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）技术原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持
15、市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模（一）项目背景2015年10月，国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。目前，公立医院医疗费用控制监测和考核机
