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1、细心整理名词说明：1、批号：用于识别“批”一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。2、待验：物料在允许投料或出厂前所处搁置、等待检验结果状态。3、批生产记录：一个批次待包装品或成品全部生产记录。批生产记录能供应该批产品生产历史、以及及质量有关状况。4、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量及实际产量或用量之间比拟，并适当考虑可允许正常偏差。5、标准操作规程：经批准用以指示操作通用性文件或管理方法。6、生产工艺规程：规定为生产必需数量成品所需起始原料和包装材料数量，以及工艺、加工说明、留意事项，包括生产过程中限制一个或一套文件。7、工艺用水：药品生产工艺中运用水，包括：饮用水、纯化
2、水、注射用水。8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用水，不含任何附加剂。9、干净室(区)：须要对尘粒及微生物含量进展限制房间区域。其建筑构造、装备及其运用均具有削减该区域内污染源介入、产生和滞留功能。10、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能到达预期结果有文件证明一系列活动。一包装待包装产品变成成品所需全部操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品无菌灌装，以及最终灭菌产品灌装等不视为包装。二包装材料药品包装所用材料，包括及药品干脆接触包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用外包装材料。三操作规程经批准用来指导设备操作、维护及清洁、验
3、证、环境限制、取样和检验等药品生产活动通用性文件，也称标准操作规程。四产品包括药品中间产品、待包装产品和成品。五产品生命周期产品从最初研发、上市直至退市全部阶段。六成品已完成全部生产操作步骤和最终包装产品。七重新加工将某一生产工序生产不符合质量标准一批中间产品或待包装产品一局部或全部，接受不同生产工艺进展再加工，以符合预定质量标准。八待包装产品尚未进展包装但已完成全部其他加工工序产品。九待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，接受物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行确定状态。十发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产
4、用模具等在企业内部流转一系列操作。十一复验期原辅料、包装材料贮存必需时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验日期。十二发运指企业将产品发送到经销商或用户一系列操作，包括配货、运输等。十三返工将某一生产工序生产不符合质量标准一批中间产品或待包装产品、成品一局部或全部返回到之前工序，接受一样生产工艺进展再加工，以符合预定质量标准。十四放行对一批物料或产品进展质量评价，作出批准运用或投放市场或其他确定操作。十五高层管理人员在企业内部最高层指挥和限制企业、具有调动资源权力和职责人员。十六工艺规程为生产特定数量成品而制定一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和
5、包装材料数量、工艺参数和条件、加工说明包括中间限制、留意事项等内容。十七供应商指物料、设备、仪器、试剂、效劳等供应方，如生产商、经销商等。十八回收在某一特定生产阶段，将以前生产一批或数批符合相应质量要求产品一局部或全部，参与到另一批次中操作。十九计算机化系统用于报告或自动限制集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。二十穿插污染不同原料、辅料及产品之间发生相互污染。二十一校准在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统示值尤指称量或实物量具所代表量值，及对应参照标准量值之间关系一系列活动。二十二阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应共用生产区、设施、设备、工器
6、具等进展彻底清洁，更换生产另一种产品方式。二十三干净区须要对环境中尘粒及微生物数量进展限制房间区域，其建筑构造、装备及其运用应当能够削减该区域内污染物引入、产生和滞留。二十四戒备限度系统关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，须要引起警觉，可能须要接受订正措施限度标准。二十五纠偏限度系统关键参数超出可承受标准，须要进展调查并接受订正措施限度标准。二十六检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准全部情形。二十七批经一个或假设干加工过程生产、具有预期均一质量和特性必需数量原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最终合并成为一个均一批。在连续生产状况下
7、，批必需及生产中具有预期均一特性确定数量产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产产品量。例如：口服或外用固体、半固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合所生产均质产品为一批；口服或外用液体制剂以灌装封前经最终混合药液所生产均质产品为一批。二十八批号用于识别一个特定批具有唯一性数字和或字母组合。二十九批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核全部文件和记录，可追溯全部及成品质量有关历史信息。三十气锁间设置于两个或数个房间之间如不同干净度级别房间之间具有两扇或多扇门隔离空间。设置气锁间目是在人员或物料出入时，对气流进展限制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。三十一企业在本标准中如
8、无特别说明，企业特指药品生产企业。三十二确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果一系列活动。三十三退货将药品退还给企业活动。三十四文件本标准所指文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。三十五物料指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂原料是指原料药；生物制品原料是指原材料；中药制剂原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药原料是指用于原料药生产除包装材料以外其他物料。三十六物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到损耗之和及理论产量或理论用量之间比拟，并考虑可允许偏差范围。三十七污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装
9、产品、成品受到具有化学或微生物特性杂质或异物不利影响。三十八验证证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够到达预期结果一系列活动。三十九印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。四十原辅料除包装材料之外，药品生产中运用任何物料。四十一中间产品指完成局部加工步骤产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。四十二中间限制也称过程限制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做各项检查。可将对环境或设备限制视作中间限制一局部。四十三关键人员关键人员应当为企业全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
10、。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰1.GMP：GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs缩写,我国叫“药品生产质量管理标准”，现行版本是1998年修订版，标准编制依据是“中华人民共和国药品管理法”。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、标准化条件和方法来保证生产优良药品一整套系统，科学管理标准，是药品生产和质量管理根本准那么。2.TQM：TQM是指为了能在最经济水平上，考虑到充分满意顾客要求前提下，进展市场探究、设计、生产和效
11、劳，并将企业各部门探究质量、维持质量和提高质量活动构成为一种有效体系。TQM是一个组织以质量为中心，以全员参及为根底，目在于通过让顾客满意和本组织全部成员及社会受益而到达长期成功管理途径。TQM特点是： a.全员；b.全过程；c.全面。3.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来必需数量药品为一批。每批药品均应编制生产批号。4.SOP：经批准用以指示操作通用性文件或管理方法。5.批生产记录：一个批次待包装品或成品全部生产记录。批生产记录能供应该批产品生产历史、以及及质量有关状况。6.文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理书面标准和实施中记录结果。7.药品生产质量授权人
12、制度：是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进展监视和管理，对药品生产规那么符合性和质量平安保证性进展内部审核，并由其担当药品放行责任一项制度。 8.变更管理，即：变更限制，是指一个有书面文件限制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统等实施变更时应当遵循程序及及此相关文件管理。9.参数放行：是指依据有效限制、监测以及灭菌工艺验证数据资料，对产品无菌特性进展评价，以替代成品无菌检验放行系统。参数放行最大特点是强化生产过程限制，放行或拒绝一批产品依据是批准限制参数标准，而不是是否通过无菌检验。10.自检：是指制药企业内部对自身药品生产实施GMP检查，是对企业完善生产质量管理
13、体系自我检查，通过GMP自检，发觉企业执行GMP时存在缺陷工程，并通过实施订正和预防措施来进一步提高GMP执行适宜性、符合性、有效性或通过自检进展持续改良。11.验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能到达预期效果有文件证明一系列活动。12.GMP认证：是国家依法对药品生产企业质量体系及实施GMP状况进展监视、检查和评定，并对合格者颁发认证证书一种制度。13.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来必需数量药品为一批。每批药品均应编制生产批号。14.批号：识别批一组数字，用以追溯和审查该批药品生产历史。15.生产工艺规程：指规定为生产必需数量成品
14、所需起始原料和包装材料数量，以及工艺、加工说明、留意事项，包括生产过程中限制一个或一套文件。16.标准操作规程SOP：经批准用以指示操作通用性文件或管理方法。17.批生产记录：一个批次待包装品或成品全部生产记录。批生产记录能供应该批产品生产历史、以及及质量有关状况。18.物料平衡：指产品或物料理论产量或理论用量及实际产量或用量之间比拟，并适当考虑可允许正常偏差。19.药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品境外制药厂商，遵照规定程序收回已上市销售存在平安隐患药品。20.变更管理：即变更限制，是指一个有书面文件限制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统等实施变更时应当遵循程序及及此相关文件管理。21.参数放行：是指依据有效限制、监测以及灭菌工艺验证数据资料，对产品无菌特性进展评价，以替代成品无菌检验放行系统。参数放行最大特点是强化生产过程限制，放行或拒绝一批产品依据是批准限制参数标准，而不是是否通过无菌检验。22.自检：是指制药企业内部对自身药品生产实施GMP检查，是对企业完善生产质量管理体系自我检查，通过GMP自检，发觉企业执行GMP时存在缺陷工程，并通过实施订正和预防措施来进一步提高GMP执行适宜性、符合性、有效性或通过自检进展持续改良。
