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1、药事法规题库-员工级1、(单选)( )建立药品安全信用管理制度。单选题A 国家药品监督管理局B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 县级以上药品监督管理部门正确答案：A2、(单选)药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市 许可持有人义务。单选题A 自然人B 合伙企业C 代理人D 企业法人正确答案：D3、(单选)委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至( )省级药品监督管理部门。单选题A 受委托的药品生产企业所在地B 药品上市许可持有
2、人所在地C 药品实际生产地D 以上任意一地正确答案：B4、(单选)药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置 专门质量受权人( )。单选题A 独立履行药品上市放行责任B 独立负责药品质量管理C 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 以上所有职责正确答案：A5、(单选)从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范, 保证全过程信息真实、准确、完整和( )。单选题A 可追溯B 合理C 科学D 有效正确答案：A6、(单选)国家实行基本药物制度,遴选适当数量的( )品种,加强组织生产和储备,提高基本药 物的供给能力
3、,满足疾病防治基本用药需求。单选题A 新药B 仿制药C 基本药物D 特效药正确答案：C7、(单选)药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。单选题 A 生产记录B 购销记录C 入库记录D 进货记录正确答案：B8、(单选)药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。单选题A 5万元以上 10万元以下B 10万元以上 50万元以下C 50万元以上 200万元以下D 所获收入百分之十以上百分之五十以下正确答案：C9、(单选)药品生产企业可能会在( )情形下,收到药品监管部门的告诫信。单选题 A 生产活动基本符合法律
4、法规,暂不需要整改B 药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C 有证据证明可能存在安全隐患D 已发生重大安全事件正确答案：C10、(单选)下列哪些情形的药品为假药( )。单选题 A 超过有效期的B 变质的C 被污染的D 没有生产批号的正确答案：B11、(单选)生产、销售假药,罚款最低金额是( )。单选题 A 10万元B 15万元C 150万元D 300万元正确答案：C12、(单选)药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药 品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。单选 题A 年度教育B 供应商审计C 趋势分析D
5、风险管理正确答案：D13、(单选)从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监 督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新( )文件,对质 量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检 验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。单选题A 场地管理B 质量回顾C 工艺规程D 风险评估正确答案：A14、(单选)从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准,取得( )。无( )的,不得生产药品。单选题A 药品生产许可证、药品生产许可证B 药品注册证书、药品生产许可证C 药品经
6、营许可证、药品生产许可证D GMP证书、药品生产许可证正确答案：A15、(单选)生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的( )进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。单选题A 承运商B 供应商C 供销社D 主管部门正确答案：B16、(单选)( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可 控性负责。单选题A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市许可持有人D 药品监督管理部门正确答案：C17、(单选)( )主管全国药品监督管理工作。单选题A 国家食品药品监督管理总局B 国家药品监督管理局C 国家食品药品监督管理局D 国家
7、卫生健康委员会正确答案：B18、(单选)药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有( )。单选题 A 质量合格标志B 认证书C 说明书 D 药品注册证书正确答案：C19、(单选)药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于 国家药品标准的,按照( )执行。单选题A 内控标准B 国家药品标准C 经核准的药品质量标准D 企业标准正确答案：C单选题20、(单选)( )负责国家药品标准的制定和修订。A 中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C 国家药品监督管理局药品审评中心D 国家药品监督管理局药品注册管理司正确答案：B单选题20、(单选)( )负责国家药品标准的制定和修
8、订。A 中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C 国家药品监督管理局药品审评中心D 国家药品监督管理局药品注册管理司正确答案：B22、(单选)药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的 工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接 触药品的工作。单选题A 每半年B 每年C 每两年D 每三年正确答案：B23、(单选)根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报 经药品监督管理部门进行( )。单选题A 药品生产质量管理规范符合性检查B 药品生产质量管理规范认证检查C 药品生产质量管理规范认证D
9、 飞行检查正确答案：A24、(单选)药品生产许可证有效期为( )年,分为正本和副本。单选题 A 3年B 5年C 6年D 10年正确答案：B25、(单选)药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。单选题A 药品生产许可证B 药品注册证书C 药品经营许可证D 药品批准证明文件正确答案：B26、()单选)国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品 种、剂型和规格,对儿童用药品( )。单选题A 优先审评审批B 免予审评审批C 特别审评审批D 特殊审评审批正确答案：A27、(单选)药品生产企业向药
10、品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理 部门经过审查后应当做出( )处理。单选题A 如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限B 如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定, 无须说明理由D 经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由正确答案：D28、(单选)国家鼓励运用( )开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合( )的技术评 价体系,促进中药传承创新。单选题A 现代科学技术;中西医结合B 传统中药研究方法;
11、中药特点C 现代科学技术和传统中药研究方法;中药特点D 现代科学技术和传统中药研究方法;中西医结合正确答案：C29、(单选)()依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理 事项变更的备案、报告等管理工作;依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。单选题 A 国家药品监管部门B 省级药品监管部门C 市级药品监管部门D 国务院卫生健康主管部门正确答案：B30、(单选)()建立关联审评审批信息登记平台。单选题 A 国家药品监督管理局B 国家药品监督管理局药品审评中心C 国家药品监督管理局信息中心D 国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：B31、(单选)申请药品生产许可的,
12、药品监督管理部门应当自受理之日起( )内,作出决定。 单选题A 5日B 10日C 15日D 30日正确答案：D32、(单选)药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后,作出了准予许 可的决定,则( )。单选题A 应当公开,且公众有权查阅B 不予公开,公众也不能查阅C 应当公开,但公众不能查阅D 只允许行政管理部门的人员查阅正确答案：A33、(单选)药品生产过程中的重大变更,应当经国务院药品监督管理部门( )。单选题 A 批准B 备案C 登记D 报告正确答案：A34、(单选)药品通用名称由( )核准。单选题 A 药典委员会B 国务院药品监督管理部门C 国家药品监督管理局药品审评
13、中心D 专家咨询委员会正确答案：A35、（单选）持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。单选题 A 一个月B 三个月C 六个月D 100日正确答案：C36、（单选）药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。单选题 A 每季度B 每半年C 每年D 每 18个月正确答案：C37、（单选）样品检验时限为（ ）,样品检验和标准复核同时进行的时限为（ ）。单选题 A 六十日;九十日B 九十日;六十日C 三十日;六十日D 三十日;九十日正确答案：A38、（单选）国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。单选题 A 检验B 核查C 评价D 审评正确答案：D39、（单选）
14、境内生产药品批准文号格式中H代表（）。一一单选题 A 化学药B 中药C 生物制品D 进口药正确答案：A40、(单选)经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。 单选题A 转让B 出租C 出借D 买卖正确答案：A41、(单选)药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法( )给予处分。单选题A 加重B 从重C 从轻D 减轻正确答案：B42、(单选)药品注册证书有效期为( )年。单选题A 3B 5C 7D 9正确答案：B43、(单选)根据药品管理法规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的 是( )单选题A 没收违法生产、销售的药品和违法所得B 责令关闭C 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证正确答案：B44、(多选)药品管理法所称药品包括( )。
