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1、目的 Purpose提供粉针线（ 9 号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中 应实现的功能要求， 保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计， 并为后续的 设备确认和验证提供详实依据。范围 Scope适用于粉针线（ 9 号线）的自动贴标机购买需求。职责 Responsibility1 二车间按照改造区域面积大小及功能设置，配合 2010版GMP要求，提供自动贴标机的环 境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。2 设备动力部按照自动贴标机操作的生产相关条件要求， 对设备进行选型和评估， 确保满足二车 间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。
2、3 QA部参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。4 供应商提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、 备件和附属装置， 并提供详实的设备安 装/ 运行确认报告（记录） ，确保设备能安全正常使用。参考 Reference药品生产质量管理规范 （20 1 0年修订）安全注意事项 EHS statement术语 Glossary内容 Procedure1 概述现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906,设备编码：22-R012 因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需 求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴
3、签不合格品补贴签。贴标机工 作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴 标，完成贴标的产品由输送带送出。生产线产品介绍品种尺寸标签标签标签标签与标签批号打印出标签卷芯宽卷厚度卷直径之间的间隔方式材料方向注射用美罗培南60mnX 32mm75mm35mm250mm3mm横打色带顺时针注射用氨曲南72mnX 30mm75mm33mm250mm3mm竖打色带顺时针注射用亚胺培南西司他丁钠72mm 34mm75mm37mm250mm3mm横打色带顺时针注射用美罗培南0.5g玻利维亚75mm 30mm75mm33mm250mm3mm/顺时针1.0g玻利维亚84mn 35
4、mm75mm38mm250mm3mm/顺时针菲律宾270mn 27mm75mm30mm250mm3mm/顺时针所用瓶子规格规格（ml）瓶全高（mr）瓶身外径（mr）瓶口外径（mr）15ml管制瓶20ml管制瓶15ml模制瓶32ml模制瓶色带规格色带规格25mm 120m,内径 25,外径 65。2 交钥匙项目本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括:2.1详细设计。2.2设计确认。2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。2.4 包装及运输至用户现场。2.5试运行及现场验收测试（SAT。3 安装位置安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9设备应符合GMP勺要
5、求。设备满足以下要求（不仅限于）:需求编号需求类别需求需求编号需求类别需求自动贴标机整体要求4.1.1技术和功能要求系统包含进瓶转盘（0 600mm以上）、打印系统和贴标系统。项目适用范围 为：粉针线（9号线）。4.1.2技术和功能要求贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定。4.1.3技术和功能要求贴签速度：不低于 250标/分钟。4.1.4技术和功能要求标签批号打印为色带打印，加热温度为150200C，打印方向分为横版和竖版。4.1.5技术和功能要求标签应张贴于瓶子侧面指定区域，上下位置可调整。4.1.6技术和功能要求贴标精度：土 1.0mm4.1.7技术和功能要求支持概述、所描述的标签、瓶
6、子和色带的打印和贴标。4.1.8技术和功能要求可适用标签卷内径 76mm,最大标签卷厚度约250mm4.1.9技术和功能要求标签张贴后光滑平整无皱褶。4.1.10技术和功能要求无标签、印字不清晰、歪贴、错贴（错贴不同产品标签的情况除外） 及重贴（完全重贴除外）经检测报警。4.1.11技术和功能要求运行操作方向：从左到右，瓶子立进立出。4.1.12技术和功能要求破瓶率小于万分之一。4.1.13技术和功能要求运行时噪音应w 75db。4.1.14技术和功能要求更换产品简单快捷，输送带速度连续可调，输送带宽度连续可调。4.1.15技术和功能要求PLC控制系统需为国际知名品牌，操作显示屏为中文显示，控
7、制面 板上所有的按钮必需有简体中文标识。4.1.16系统的设计需满足以上要求，供应商需提供能够满足此要求的相关证技术和功能要求据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。电气和控制系统4.2.1电气要求AC220V 50HZ,单相三线制或三相五线制。4.2.2电气要求电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护的功能。4.2.3电气要求设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按需求编号需求类别需求钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止
8、。424电气要求设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304）,控制柜锁选用可锁闭的1类型。控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜电气要求4.2.5内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内兀器件的装配严格按照兀器件安装说明书进行装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于20%?可以扩展安装的预留空间。4.2.6电气要求系统的接地系统完整，包括设备主题，柜门和控制柜。4.2.7电气要求工控系统和现场的报警装置同时需要有声光报警提示，报警红灯提示，报警应有报警信息提示。4.2.8电气要求控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状 态，并能正常运
9、行。4.2.9控制要求无废标设计配置：为确保贴标精度及准确度，贴标控制系统应确保 标签定位及偏差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。4.2.10控制要求标签使用完毕报警停机装置，接近使用完毕时报警提示。4.2.11控制要求具备三级操作权限管理。4.2.12控制要求设备必需有标签统计功能，包括废品统计和正品统计。4.2.13控制要求无瓶、倒瓶、无标、漏标、无色带自动停机功能4.2.14控制要求PLC程序及操作系统有备份盘。4.2.15控制要求运行统计数据可备份，可下载，可储存。4.2.16控制要求运行程序参数可存储多组参数。4.2.17控制要求采用伺服控制以确保精确的标签定位和标签张力控制。4.2.
10、18控制要求设备加热部分需配备防接触保护装置。4.2.19控制要求传动装置过载保护、变频器功能保护、电机过载保护。设备安装环境4.3.1安装环境环境相对湿度 1595%，温度1030C。4.3.2安装环境设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。需求编号需求类别需求441安全和健康要求4.4.2安全和健康要求4.4.3安全和健康要求4.4.4安全和健康要求4.4.5安全和健康要求4.4.6安全和健康要求4.4.7安全和健康要求安全和健康要求设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类风险作圆弧和平滑处理，并能够针对海滨人员提出的整改意见进行整改。柜门需要钥匙才能打开，相关材质不
11、易生锈。设备的设计安装应尽量考虑光滑、无死角，易于清洁。对于和产品外包装（小盒和中盒）接触的部位，禁止使用喷涂或喷漆表面材质，建议使用不锈钢304?材质。传送电机及变频控制装置,气动，电器元件需采用国际知名品牌产品。机器主要表面为 304不锈钢。机器在任何状态下无漏油现象。安全和健康要求安全和健康要求4.5.1支持性服务需求4.5.2支持性服务需求4.5.3支持性服务需求4.5.4支持性服务需求4.5.5支持性服务需求所有附件设计及制作应符合GMF环境要求，无污染，生锈，表面易清理。结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件
12、。系统、设备图纸、资料、说明书的要求须提供系统的设计方案、系统配置、电路等图纸纸板和电子版，机械部分设备结构图需有备件示意图，同样要求纸质版和电子版。须提供系统或设备使用/维护手册，手册须包含：设备使用说明，设备预防维修建议、设备润滑建议、润滑油清单、设备机械结构图，设备备件示意图、设备电路图、电气元件布置图、设备备件清单、设备报警说明等。供应商须提供所有使用设备和系统的出厂测试及合格证书。设备出厂试运行时的主要验证技术参数。设备运行技术参数验证方法。自动控制程序可靠性的验证资料。安全性设计的各种保护的验证。安装确认、运行确认、性能确认空白文件。资料、手册等，如没有原装版本，可以进行复印并装订
13、后提供。通用的要求需求编号需求类别需求4.6.1支持性服务需求供应商必须在合冋签订后一月之内正式的提供给海滨其所提供系统 或设备的辅助设施要求，以便于海滨提前准备，包含但不限于：电源 类型、电源功率、公用设施要求等，供应商必须提供详细的要求和布 局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的辅助设施建设由供应 商负责，包含费用。462支持性服务需求设备的保修期至少为 2年，保修期内设备如需服务，供应商服务人员必须在？48?小时之内到达海滨现场。保修期从设备安装、调试、验证完毕起计。？463支持性服务需求系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单独报价， 数量由供应商评估确定。？4.6.4支持性服务需求支持性服务需求？供应商须提供针对不冋班组和不冋部门的培训，培 训直至相关人员完全掌握使用方法。？4.6.5支持性服务需求供应商提供的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系统配置图;?报价须分项并把主要元件清单全部列出；方案和报价均需满足本文件的要求。？4.6.6支持性服务需求供应商需完全配合并海滨根据本文件内容在？FAT,?SAT?或现场安装过程中提出的整改意见。？4.6.7支持性服务需求在正式报价之前，海滨保留对以上要求作出变更，如有变更，会及时通知相关供应商；针对此文件的任何疑问，请联系海滨有关人员。？4.6.8
