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1、质量记录目录一、员工培训签到表2二、员工个人培训记录3三、个人健康档案表4四、直接接触器械人员健康状况汇总表5五、设施设备档案表6入yi六、设施设备使用记录7七、设施设备维护保养记录8八、采购退出通知单9aIII/；yi!.:t-?/jj九、购进器械验收记录10I十、医疗器械销售记录11十一、医疗器械出库复核记录12十二、销后退回器械审批表131二j一-十三、器械追回通知单14十四、不合格产品处理记录15十五、不合格器械报损审批表16十六、质量投诉记录表17十七、产品维修登记表18十八、售后服务登记表19十九、质量事故和不良事件报告记录表20二十、器械召回记录21二十一、器械召回确认联系函22
2、二十二、医疗器械拆零管理记录23员工培训签到表员工个人培训记录所在日期:n：组织实施部门:冲口r|1rvn姓石培训志容：性力1现冈位抖嫡时同文化程度结录仲间：传喈训时间人签名：1L-1培训培训时间组织实现1丰讲人培训内容/培训培训记=r部门形式成绩录jGa,-工健康档案表建档时间:姓名性别文化程度职称或资格职务1yl体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位1，X、,11,-1+;-L-、%”,产直接接触器械人员健康状况汇总表年度序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注?111/11.-1|1Jjr-,设施设备档案表建档日期：年月日设备名称规格型号制？造?商购进日期使用部门保管人启用日期11【V
3、/1L.检定周期1=.%.Xr,./维修服务商备注设施设备使用记录设备名称：设备编号:使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况使用人J-一7i/,-设施设备维护保养记录IIII设备名称1编号型号规格使用部门14/匚fF_Xvjf|-*-一.、管理人维护保养记录X|日期维护保养情况负责人备注U/；,-1/!,1：采购退由通知单通用名称剂型规格单位数量供货单位产品批号生产厂家购货日期11|_质量情况:乙i上午1j-!|退货原因B11.J，j采购部经手人：退货日期：,J采购部经理意见：签字：日期：供货单位意见签字（盖章）：日期：11主管领导意见：签字：日期：购进器械验收记录名称型号规格注册证号/备案
4、号生产批号火菌批次（如有）生产日期生产企业供货者到货数量到货日期功效期（如有）验收合格数量验收结果验收员验收日期1-11J.yl_,1i111一医疗器械销售记录名称规格注册证号/备案号数量单价金额生产批号火菌批次（如有）生产厂家*1购货单位出货数量销售日期有效期（如有）1-1/1I11I11/11/1；11i-一、卜1L医疗器械出库复核记录名称规格型号注册证号/备案号生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位出库数量出库日期生产日期后效期（如有）发货人复核人1-*1,-1,|销后退回器械审批表退货单位：年月日核准名称生产）商型号生产批次规格后效期至单位数量:1，退货原因销售员：:r?：.-仓储部
5、门核对出库日期：出库批号：出库数量：签名；年月日销售部门意见签名：年月日主管领导审批签名：年月日Jx4.质量验收情况验收员签名：年月日合格数量不合格数量注：本表存仓储部器械追回通知单日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产J商追回原因：申请：批准：追回情况：备注：i.1器械追回通知单日期:通知单位核准名称规格生产批次单位销售日期售出数量生产J商追回原因：申请：批准：追回情况：备注：1-不合格产品处理记录日期核准名称型号规格单位数量生产J商供应商注册证号生产批次后效期不合格原因处理措施:J1I,，1Jys,711.1.11/;I_!1,1-一二1不合格器械报损审批表报损部门：销售员：年（损）字第号核准名称型号规格单位数量金额生产批次后效期生产厂商供应商不合格原因：申请
