胶囊生产车间工艺设计

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1、CENTRAL SOUTH UNIVERSITY制药工程设计题 目 年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名XXX学 号 XXXXXXXXXX指导教师XXX学 院化学化工学院2010 年 12 月制药工程设计任务书设计题目：年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计设计时间：2010.11.22-2010.12.10设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、粒重按0.5 g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份

2、，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明 物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺 平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。目录目 录 3第 1 章 胶囊剂工艺设计概述 51.1 项目概述 51.2 设计依据 51.3 设计内容 61.4 设计指导思想和设计原则 6第 2 章 工艺流程及净化区域划分 72.1 生产方案、建设规模及包装方式 72.1.1 生产方案 72.1.2 生产制度 72.1.3 生产规模 72.1.4 胶囊剂的包装 82.2 生产工艺流程 82.2.1 生产工艺流程制定的原则 82.2.2 硬胶囊剂的常见生产

3、工艺 82.2.3 工艺简介 92.2.4 工艺流程 112.3 胶囊剂洁净区域划分 132.3.1 厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 132.3.2 洁净室（区）空气洁净度级别表 132.3.3 胶囊剂洁净区域划分 13第 3 章 物料衡算 143.1 物料质量衡算 143.2 胶囊数量计算 14第 4 章 工艺机械设备选择与说明 164.1 工艺设备选型的步骤 164.1.1 工艺设备选型依据 164.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容164.1.3 设备选型说明 174.2 设备简介 174.3 设备的选型 224.3.1 粉碎设备 224.3.2 筛分设备 224.3.3 一

4、步制粒设备 224.3.4 混合设备 234.3.5 整粒设备 234.3.6 全自动胶囊填充机 234.3.7 抛光机 244.3.8 铝塑包装机 24第 5 章 工艺主要原材料及公用系统消耗 255.1 原料的技术规格 255.2 主要原材料消耗 255.3 公用系统消耗 25第 6 章 车间（设备）布置276.1 车间设计原则 276.2 车间平面布置 276.2.1 车间布置平面图 276.2.2 车间产尘的处理 286.2.3 车减排热、排湿及臭未处理 286.2.4 参观走廊的设置 296.2.5 安全门的设置 296.3 设备的安装 296.4 车间定员 31第 7 章 采暖通风

5、与空调公用工程 337.1 设计要求 337.2 设计参数 337.3 洁净室换气次数 337.4 洁净室压力 347.5 噪声 347.6 通气量 34第 8 章 结束语 35参考文献 36附录 3.7第 1 章 胶囊剂工艺设计概述1.1 项目概述胶囊剂(capsules)系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶 囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。上述硬质胶囊壳或 软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组 成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。硬胶囊剂(hard capsules) 将一定量的药物及适当的辅料(也可不加辅料) 制

6、成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半自动、全自 动间歇操作和全自动连续操作。硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备，对于品种单一、生产量较大的硬 胶囊剂多采用全自动胶囊填充机。1.2 设计依据(1) 、设计任务书(2) 、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范、化工企业总图运 输设计规范、厂矿道路设计规范、建筑设计防火规范、化工企业供电设计 技术规定、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定、化工管道设计规范、洁 净厂房设计规范、采暖通风和空气调节设计规范、化工企业安全卫生设计标 准、国家污水综合排放标准、工业“三废”排放试行标准等

7、。(3) 、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组 成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择 通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据 及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工 艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等 相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立

8、面布局提出合理安排， 满足实际生产要求。4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。5. 带控制点的工艺流程图 用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的 安装及生产管理提供帮助。6. 编写设计说明书1.4 设计指导思想和设计原则 车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做 到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。 选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要 求。严格遵守现行安全法规，采取各种

9、切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。第 2 章 工艺流程及净化区域划分2.1生产方案、建设规模及包装方式2.1.1 生产方案进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原 辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺 过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、 湿度）等原始信息。2.1.2 生产制度250 天；一天一班：每班8h；生产方式：间歇式生产；间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产 量小，国产化连续操作设备尚未成熟

10、，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品 质量要求严格等。2.1.3 生产规模胶囊剂：2.5 亿粒/年2.1.4 胶囊剂的包装A、多剂量包装容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。B、单计量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染2.2 生产工艺流程2.2.1生产工艺流程制定的原则a 、选择先进、可靠的工艺技术路线。b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力 和产品质量。d、还要考虑工艺方案

11、优化，以降低原材料消耗和能量消耗。e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文 明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺A、湿法制粒工艺：将湿法制粒的颗粒经干燥后灌装的工艺，是在医药工业中应 用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：粘合剂主药粉过整灌造混混干碎筛合粒燥粒合装辅料图2-1胶囊剂粒工艺流程图抛 光B、干法制粒法：将干法制粒的颗粒进行灌装的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：2.2.3工艺简介（1）粉碎 粉碎是利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎块或细粉的操 作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一。降低

12、固体药物的粒径、增大表面 积一加快药物的溶出速度，提高药物的利用率；粉碎后，单位重量微粒数增多， 便于混合均匀一增加主药分散均匀性和其他辅料成分的分散性。注意粉碎过程带 来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、 在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 筛分即是用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程，是药 品生产中的基本单元操作之一，其目的是获得粒度比较均匀的物料。医药工业中 常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与 筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 混合是指用机械方法

13、使两种或两种以上的固体颗粒相互分散而 达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产 中的一个基本单元操作。大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的 整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定 形状与大小粒状物的操作。可除去粉末间空隙中存在的空气；可避免某些细粉流 动性差的缺点；可避免原辅料粉末由密度差而导致的分层现象；能避免细粉飞扬 及黏冲现象。制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的 顺利进行，在胶囊剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少胶囊

14、剂的重量差 异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性， 并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏，但在冲模内受压时， 颗粒应破碎。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流 动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意 防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔 离防护措施。（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥 过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微 生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排

15、 气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。由于药物生产对批号及整批均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批 物料，就需要整机混合使这批物料质量均一，所以在可能的情况下优先考虑采用 分批干燥的方式。为了在干燥器中不积存物料，除了内壁光洁以外在结构上要防 止锐角，避免丝网或多孔结构，以利清晰彻底。干燥的温度一般在40-60 C,个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80 C, 甚至可提高到80-100 C。干燥程度根据药物的稳定性不同有不同要求，一般为3%左右。（6）混合 混合是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗粒相互分散而达到 均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的 一