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1、医学设备质量与安全管理制度正式样本There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And TheProvisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.（示范文本）编制：审核：单位：医学设备质量与安全管理制度正式样本使用注世：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成定的管理机制和管理原则、管理方 法以及管理机构
2、设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情 况作和应修改，请在使用时认真阅读。一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备 质量与安全小组（由科主任、医学工程人员与具备资 质的质量控制人员组成）三级管理，每台设备要指定 专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器 设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相 符。、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专 业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结 构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使 用，凡初次独立操作者
3、，必须在熟悉该仪器的同志的 指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电 源，以免连接错误，造成损坏。三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指 标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判 断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄 放在规定位置。四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记 录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人 负责，及时记录设备的使用及维修保养情况每月统 计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录 本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档， 装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保 养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情 况，以此作为二级质控
4、的参考。五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程 中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时， 应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协 助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需内部管理系列 INTERNAL MANAGEMENT编号：TP-AR-L2472要维修，科室应按规定填写科室购置配件、维修申 请表，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批 准严禁将设备带出外地维修。六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定 保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员 检验也不得任意丢弃。七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时， 一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手 续，使
5、用完毕及时归还，验收后放回原处。JI、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的 使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能 充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员 会处理。九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长内部管理系列 INTERNAL MANAGEMENT编号：TP-AR-L2472批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收 下保管。十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意 门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，设 备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要 求，医疗设备房间温度应控制在10-30摄氏度，相对 湿度控制在40-6
6、0%,如达不到要求，科室应申请安装空 调或除湿机等设备。十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行， 避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查 明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备 处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。1 一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下 设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故内部管理系列 INTERNAL MANAGEMENT编号：TP-AR-L2472处理。2责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上 的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。3重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成 万元以上设备损坏而
7、不能修复者，或虽能修复但设备 事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按 重大责任事故处理。4无论任何事故发生后，都要立即组织事故分 析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员 参加，重大事故分析会报请院领导主持。5事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施， 要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任 者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。十三、对发生的医学设备/器械不良事件（指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生 的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）应 当立即向装备处、医务处报告，及时填写可疑医疗 器械不良事件报告表
8、向医疗器械不良事件监测技术 机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之 日起5个工作日内，导致严重伤害（是指有下列情况 之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才 能避免上述永久性伤害或者损伤）、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内 报告。发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立 即向湖北省食品药品监督管理部门、卫生行政主管部 门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小 时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。此处输入对应的公司或组织名字Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
