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1、药品流通电子监管管理制度起草部门质量管理部编号：QS33-4共2页起草人起草日期：20年月日审核人审核日期：20年月日批准人批准日期：20年月日执行日期年月日分发部门：公司各部门变更记录变更原因：1 .目的：为加强药品电子监管特制定本制度。2 .依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办208165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办208153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办208585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）；关于基本药物进行全品种电子监管工
2、作的通知（国食药监办2010194号）等。3 .适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。4 .职责：质量管理部、储运部，数据采集传送专员、保管员。5 .内容：5.1 公司指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报、数据采集传送工作。参加电子监管培训，参加培训；并应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。5.2 公司按要求配备监管码采集设备和办理数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能5.3 购进：按要求应有药品电子监管码统一标识的药品，审核无电子监管码统一标识。5.4 验收：5.4.1
3、 应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行5.4.2 监管码技术参数：符合国标：GB/T18347-201;条码类型：Code128C;数据类型：数字；条码密度：7mils数据长度：20位；条码高度：8mm5.4.3 监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10W最小模块宽度（即：10X）,其中X0.17mm,上下空白区宽度1mm5.4.4 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭
4、配为黑白搭配。5.4.5 监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：GB/T14258203;外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5.5 监管码数据采集专人操作，负责出入库数据的采集上传工作，做到采集准确及时，数据要及时上报，不得丢失。5.6 手持终端由数据采集传送专员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.7 操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。5.8 应用软件购销存数据的上传。按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。
