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1、2021年药业GMP知识竞赛题库及答案药业GMP知识竞赛题库及答案更新：2021112 7 1 7： 07：3 0一、题1. 药品生产质量管理规范（2021年修订）于起施行。（C ）丿A.2021年1 0月19日B. 2021年01月0 1日C. 2021 年 03 月 0 1 日 D. 2021 年 0 4 月 01 日2。是药品质量的主要责任人.（A ）(B)A企业负责人B.A经理C.质量受权人D.质量负责人3。药品生产质量管理规范（2021 年修订）共有章条。A. 14 3 03 B.14 31 3 C. 1 23 00 D. 1 2 3134. 今年是举办的第届“质量月”活动。(B)A
2、. 7 B. 6 C.5 D。45. 新的化学药品分类一共有（B）类A.4类B。5类C.6类D3类6。改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次 的药品质量进行评估。（C）A. 1 B. 2 C.3 D.47. 数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）A。行为控制B规程控制C.技术控制D。以上都是8洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明 ,主要工作室的照度宜 为。（B）A. 200勒克斯B.300勒克斯C.100勒克斯9 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验 等药品生产活动的通用性文件称。（A）A.标准操作规程B.工艺规程C 操作记录
3、D.标准管理规程10洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）A. 2 22C； 4510% B. 2 24C； 5 5 1 0% C.2 2 4 C；4 5 1 0%1 1。空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B） j A.正压B。负压C.常压12. 产品通常包括:、（A）jA.中间产品、待包装产品、成品B。中间产品、外卖中间体、成品C.原料、中间产品、成品D。原料、待包装产品、成品13. GMP目标因素是什么（C） j 将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质 量保证体系,确保产品质量。A.B.C。D.j1
4、4 .文件的起草一般是由（D）丿A.生产技术部质管部C.化验室D.使用部门择人起草15。GMP培训的原则是什么（B） 全员参加。制药企业*级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、 营销服务人员均要按药品生产质量管理规范要求和 *自的职责进行教育和 培训。丿 根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行 考核，考核结果归档保存。丿A.B.C.D。16. 仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（C）A.设备完好B 设备状态C。合格证17。药品有哪些特殊性（D）A.种类复杂性、医用专属性、质量严格性B.生产规范性、使用两重性、 审批科学性C
5、.检验专业性、使用时效性、效益无价性D.以上均是18. GMP实施原则：（D）A。有章可循B。照章办事C有据可查D以上都是19。药品的基本属性包括：（F）A. 安全性有效性C.稳定性D.均一性E.纯度的要求F.以上都是20. GMP要求以下哪些人需接受GMP培训（F）A. 总经理、分厂厂长B.生产操作人员C采购及销售人员D.新入职人员E。A及C人员F以上都是2 1药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应.（A ）丿A。合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下C.合格药品在不正常用法用量下D不合格药品在不正常用法用量下22. 质量控制、GMP、质量保证的关系：（C ）A
6、.相互交。涵盖范围依次减小C。涵盖范围依次增大D。以上都不是23. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 ,应当尽可能 使用（B）丿A.水食用级或级别相当的润滑剂C.汽油D.都可以24. 的质量方针由签发。3）A.总经理B.企业质量负责人C.企业质量受权人25. 洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（CLA.设备管理B.工艺管理C。质量控制D.安全管理26 .药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字 后方可放行。（A）A.质量管理部门B。生产部门C销售部门D车间负责人27。必须专区存放,有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 （C）A.包装材料合
7、格品C。不合格品D。待验品28。留样的规定以下哪种说法是正确的（B）丿A.每年生产最初3批药品要留样B.每批药品均应当有留样C.工艺验证 批次药品需要留样D。客户有投诉、退货的药品需要留样29。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（B）A。生产日期B.批号C。有效期D.30。原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置（ C）A 直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部 分C单独存放，上报车间管理人员。3 1。通常我们采用的批号的XX方法是。（A）A.代号一年份-流水号B.年月日C月一日一流水号D.流水号3 2以下哪种变更不需要EHS部门审核(A)A
8、. 标准变更B.工艺变更C.工程变更3 3.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人 复核.(C) jA.工艺规程B.标准操作规程(SOP)C .批包装指令D批包装记录j3 4. 企业年度质量回顾包含( D)A. 产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；B. 生产工艺或检验方法等的所有变更jC. 稳定性考察的结果及任何不良趋势jD. 以上都是j3 5.在生产前做好清场工作，应，防止混淆.(C)jA.核对本次生产产品的包装材料数量B。检查使用的设备是否完好jC.确认现场没有上次生产的遗留物D.核对本次生产产品的数量36洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。
9、 (A) jA.尘粒数B.温度C。相对湿度D.压差j3 7 .药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷.(C)A.生产管理B.采购供应C质量管理D。产品销售j38.国内药品的有效期为.(C ) jA. 3年 B。 4年 C. 5年 D。 7年3 9 .按照GMP的规定，物料不包括。(B)jA.原料B。半成品C.辅料D包装材料j4 0.不合格的物料应。（C）A. 放在原处用带子圈出区域内B。放在划出的专门区域内C. 一定要设置专门的不合格物料库D。挂上不合格标记放在原地41 。口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构A）A.国家B省级C。地市级D.县市级42. 物料
10、存放已超过了规定的复验期，可以。（D）丿A.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D. 申请复验E。不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估43. 对设备的设计、选型、安装，不一定要求.（C）A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D。能够防止差错和污染4 4 .GMP对未特别指出要制定清洁规程.（ALA。浴室、厕所B.厂房C.设备D容器45.GMP对设备的确认未作要求。（B）A。安.安全C.运行D.性能46. FDA提出GMP的六大系统是指：（G）A.质量系统B.生产系统C.设施与设备D.实验室系统E.物料系统F包装与贴签G以上都是4 7. GMP实施过程包括：(F)
11、A药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D。设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是48. 任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门 ,预定的程序包括以下哪些内容(E)A生产工艺操作规程C。质量标准D。检验方法E.以上都是49. GMP的特点是:(D)丿A. 仅指明所要达到的目标,不罗列出具体方法。B。GMP条款具有时效性，新版废旧版C. 专用性、强制性标准，具有法律效力。D。以上都是50. 以下哪项说法是正确的(B)A负责药品生产全过程的质量管理和检验人员,受生产负责人的直接领导。B. 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C. 不同产品品种、规格的生
12、产操作可在同一生产操作间同时进行；D. 生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区51车间使用之后的状态标识,如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理（D）丿A直接撕毁B 扔到危险固废桶内C. 放在记录桌内，有检查时再统一收起来。D。在标识上打叉后扔到车 间专门废弃标识收集处52.的质量理念是：（E）A。质量为本B客户优先C。创新改进D追求卓越E.重视质量就是对生命负责53.实施GMP主要做到以下哪些方面（D）A.防污染B.防差错C。防混淆D.以上都是5 4 .制定GMP的依据是人民（C）A.人民药品管理法实施条例B。人民药品管理法 C.以上都是55OGMP强调的四个一切是：（E ）A。一切行为有
13、规范；B. 切行为有记录;C. 一切行为有监督；丿D.一切行为有复核E。以上都是5 6.现在我国负责药品监督的行部门是。（A ）A。国家B. C.质量技术监督XX5 7。通常应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与一致 , 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（D）A. 般区B。洁净区C.仓储区D。生产要求58.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有 显著差异时,应当进行调查，未得出结论前，成品。（B）A. 可以条件放行不得放行C.合格后放行D以上均不正确5 9 .我国药品生产企业为什么要执行GMP （B）A. 企业自愿按GMP要求进行
14、生产B.药品管理法要求药品生产企业必须 执行GMP*C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是6 0 用于产品稳定性考察的样品留样。（B）A。属于不属于61。下列洁净区内表面的描述，哪项是不正确的（C）A.平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B避免积尘，便于有效清洁、消毒C.表面不得清洗和消毒D .洁净区内表面应定期检测微生物数62以下哪些是质量控制实验室应有的文件（D）A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。丿C。必要的检验方法验证报告和记录D。以上都是63. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（A）A. 负压B 正压C.正负压都可以64. 仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认（D）A. 物料管理部B.物料的使用部门C.生产管理部D.质量管理部65. 以下洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的（C）A。应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具B。其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染C。紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。D。限定使用区域66药品出库应遵循什么原则（A）A。遵循先进先出和按批号发货的原则B遵循及时、准确、
