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1、2006年-2012年中国冻干系统细分市场研究及重点企业竞争力深度调研报告制药机械行业网 2009-7-22 18:02:21第一章 研究概述 第一节 冻干系统产品定义 冻干系统是利用冻干技术对物质进行干燥，从而达到储存物品的目的。冻干技术的原理是利用冷冻的溶液在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态直接升华除去水分完成干燥。一套完整冻干生产线包括冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、洗烘灌系统、药物称量与配制过滤系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。 冻干机是冻干系统的关键组成，产品的冷冻干燥在冻干机中实现。冻干机按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制
2、元件等组成；按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。冻干机的干燥箱体和真空冷凝器要求具有在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP）功能。 隔离装置在冻干系统中主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境。隔离装置使操作者、外界环境和操作对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染。欧盟GMP认为：采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。 自动进出料系统的作用是实现冻干核心区域设备的联动和自动化控制，将装料、冻干到出料等工序实行全自动无人操作，避免操作人员与产品接触，从而切断污染源，实现对产品的无
3、菌控制，同时也提高生产效率。 洗烘灌系统在冻干系统中的作用是将需要冻干的药品分装入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，为药品的冻干作准备。洗烘灌系统不仅用于冻干系统，还广泛用于制药生产线，是制药设备中常见的系统。药物称量与配制过滤系统在冻干系统中的作用是实现按药品处方量的原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制；经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤后通过管道送至液体灌装机。灯检装置用于粉针制品的质量检测。 胶塞清洗机用于胶塞洗涤，胶塞洗涤方法是漂洗机从下部不断地进入热蒸馏水（水温在60左右），在转筒的转动下使胶塞翻动，将胶塞尘埃漂出，由溢水口排出。轧盖机是在完成药品冻干后，实现对西林瓶的封装。 冻干系统主要应用在
4、医药、化工、食品、科研和某些特殊部门。能够进行冻干的物质有：抗菌素，抗毒素，干扰素，细菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制剂，诊断制剂，生物标准品，酶制剂，维生素，激素，培养基，中药制剂，精细化工产品，营养保健品，食品，某些组织，花卉，文物，标本等等。本文主要研究用于医药的冻干系统。着重研究冻干系统中的核心设备冻干机、自动进出料系统和隔离装置的未来发展趋势。第二章 中国冻干系统市场行业现状、市场容量及发展趋势第一节 冻干系统行业发展历程与发展特点 早在20世纪60年代，我国已开发出真空冷冻干燥设备，当时主要用于制药行业。为了拓宽应用范围，我国又开发出大型真空冷冻干燥设备，计划用于保健品和农产品加工领域
5、。但由于当时国内市场需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷冻干燥设备行业一直处于低潮。改革开放以来，冻干机在我国已得到长足的发展。 回溯到15年前，国内制药用冻干机主要以上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等厂家为主。经过十多年的市场竞争和优化组合已形成近十多家制造商，如上海东富龙、上海浦东冻干、北京速原、上海远东、北京天利、上海医分、上海玉成、中牧南京药机、上海舒勃拉尼制药设备有限公司等厂家。冻干产品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化学药品，再发展到中草药、保键品及纳米金属粉末的制备、文物保存等方面的应用。 生产冻干制品的厂家由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药
6、厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家与冻干相关的生产企业，甚至目前还在不断地重组和发展。第二节 2006年-2012年中国冻干系统整体市场规模（含出口需求）及趋势分析 08年，中国冻干系统行业的市场规模达到12.42亿人民币。预计2012年冻干系统的市场规模将达到40亿。市场容量之所以有如此快速的增长是基于以下原因：目前，国内制药企业的冻干生产线主要由洗烘灌系统、冻干机和轧盖机等组成，大部分企业都没有采用无菌隔离装置及自动进出料系统。随后今后无菌隔离装置及自动进出料系统应用于冻干生产线，将迅速提高冻干生产线的价值。目前，进口自动进出料系统价格在1000万元以上，一条冻干生产线上的隔离装置价
7、值也超过1000万元。在对下游制药企业调研时发现，今年已有一些企业订购了无菌隔离装置和自动进出料系统，其他企业也在积极考察中。 有两方面因素推动制药企业采用无菌隔离装置和自动进出料系统，一方面，冻干粉针、粉针等抗生素瓶类注射剂都属于非最终灭菌的注射剂，因此在其生产过程中要求尽可能进行无菌化作业，并使生产环境始终保证在无菌状态，这样才有可能生产出合格的产品。新版GMP认证对冻干生产线的无菌要求的进一步提高，企业必须重视冻干生产线的改造升级，才能在制药行业立足。随着新一轮GMP认证的开始，将有大量企业有系统升级，购买新设备的需求。另一方面，今后国内很多制药企业将步入国际市场，这就要求制药企业必须提
8、高设备水平，实现自动化、高度无菌化生产，这样才能达到CGMP的要求，2009年颁布新版CGMP药品法，将要求在高风险区内，尤其是在冻干核心区域的冻干机进出料过程中避免人的污染。因此，无菌隔离装置和自动进出料系统将广泛应用于制药企业。预计今后冻干系统行业将保持较高的发展速度。图表 24：2006年-2012年中国冻干系统销售额数据来源：汉鼎咨询 08年，中国冻干机市场规模为7.08亿元人民币，较07年增长29.0%，其中进口为1亿。未来冻干机市场将继续保持良好增长势头，预计2012年冻干机市场规模将达到16.8亿元。图表 25：2006年-2012年中国冻干机销售额数据来源：汉鼎咨询 我国制药行
9、业近年来保持快速增长，尤其生物制药的增长率达到30%，冻干机的市场规模也随着制药行业的增长而扩大。此外，09年，大量冻干粉针生产企业须重新通过GMP认证，冻干机的需求将进一步提高。未来几年，我国制药行业将继续保持较快的增长速度，这将有效带动制药设备行业的快速发展，其中冻干系统行业的市场容量将得到快速的扩充。第三节 2006年-2012年中国冻干系统各项细分产品市场规模及趋势分析完整冻干生产线包括洗烘灌系统、配料系统、冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。目前，大部分制药企业的冻干生产线只有洗烘灌系统、冻干机、轧盖机等设备，没有自动进出料、隔离装置。根据下游制药企业
10、调查研究得到各部分设备占冻干系统的比重如下：图表 26：2008年冻干系统市场中各组成设备份额（%）数据来源：汉鼎咨询图表 27：2008年冻干系统市场中各组成设备市场规模（亿元）数据来源：汉鼎咨询 第四节 中国冻干系统市场供求状况及变动原因1. 冻干系统需求状况 我国医药行业发展迅速，药品需求巨大，冻干药品由于其在稳定性，便于储存等优势在药品中的比例越来越大。我国目前年产冻干粉针超过11亿瓶。据中国制药装备协会相关负责人表示，目前，我国粉针制剂中有20%的药品为冻干制剂，在化学原料药中有5%-6%的药品为冻干药品，在生物制剂中，冻干药品的比重达3成，而在国外，粉针制剂中有50%-60%的药品
11、为冻干制剂，化学原料药中有20%的药品为冻干药品。今后，我国冻干药品的比例将进一步提高。考虑到现在国家对制药行业尤其是生物医药产品质量的高度重视，作为制造医药产品的医药冻干机及其系统必将得到快速增长。近几年来，我国生物制品、药品生产受到了更为严格的监督和检查，GMP认证的实施和推广使得药品相关企业必须考虑购进高端设备，因而我国冻干机市场在政策的影响下获得了快速发展。以往药品政策法规不严时，许多企业只是潜在的购买者，而现在大量的潜在需求转变为了显性的实际需求，冻干机的市场容量很快得到了扩大，冻干系统产品需求旺盛。 目前，很多冻干粉针生产企业的GMP认证已快到期，新一论的认证拉动对冻干系统行业的需
12、求。国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人表示，2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，我国的冻干粉针企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期。 2005年前，我国已有专业的冻干药品生产车间上百个，配置冻干设备200多台/套，这些生产线的综合能力均处于较低的水平，都具有前述的安全、技术效率的改造需求。国内一些知名制药企业已开着手于冻干生产线的改造与升级，如成都某个知名制药企业采购一套将自动流水线集成在一起的用于冻干药品生产的隔离系统，价值高达1000万欧元。国内某
13、个知名制药企业购买了爱德华公司集成配套供应的冻干项目，一条洗、烘、灌流水线和+3台40m2冻干机及一套自动装卸料系统，价值高达700多万欧元，如果再把洁净厂房、HVAC系统和工艺用水系统集成在一起，其价值估计会达到18002000万欧元。 我国疫苗行业的发展也将带动冻干系统市场的发展，2009年，随着新医改的出台和计划内疫苗采购的推行，健康人产业疫苗行业将迎来快速发展期，这将给我们相关药机企业带来新的发展良机。据业内人士评估，国内疫苗市场年需求将以15%的速度大幅度增长，远远高于全球10%的平均增长水平。面对潜力巨大的疫苗市场，中外医药企业跃跃欲试，都希望抢占先机。国际卫生组织最大的疫苗供应商
14、葛兰素史克近来在国内频频高调亮相，国内最大的疫苗生产企业中国生物制品总公司，也决定投资亿元建设国内最大的疫苗研发生产基地。2. 冻干系统供给状况 我国目前冻干机的重点生产企业有十多家。主要集中在上海、北京两地。国际上的冻干机市场也正在向中国转移，我国普通型冻干机出口数量逐年增加。目前，国内最大的冻干机生产企业是上海东富龙科技股份有限公司，大量满足制药企业的需求。 医药冻干系统中的自动进出料系统和隔离装置在前期依赖进口产品，但目前国内上海东富龙科技股份有限公司研发生产的自动进出料系统和隔离装置已能替代国外产品，随着国内生物、医药产品技术水平的提升与新版GMP标准的制定出台，未来5年内该类国产医药
15、冻干系统将迅速替代进口产品，占据市场主导地位。 第三章 影响行业发展的有利和不利因素第一节 有利因素1、制药设备行业被列入装备制造业发展计划 2006年国务院就发布了关于加快振兴装备制造业的若干意见，该意见决定调整装备制造业进口税收优惠政策。2、下游市场推动冻干系统行业发展 2008年在全球经济危机的大背景下，我国医药行业仍保持了较高的增长速度，2008年全国医药行业累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%，净利润增长35%。2009年，医药行业将在相关政策引导下得到进一步发展：我国政府为实施国家新型农村合作医疗制度和城镇居民医疗保险制度，在医药市场的投资不低于1600亿1700亿元。此外，国务院通过的新医改方案指出，20092011年各级政府预计投入8500亿元用于保障5项基本改革：1、基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民；2、2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元；3、3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；4、3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录；5、从2009年开始，逐步在全国建立统一的居民健康档案。从我国目前的人口结构、收入水平、政策导向以及消费观念来看，我国的药品消费在3-5年内会维持快速增长。 随着医药行业的快速发展，其中的冻干医药产品也得到充足的发展，据中
