《GM100型干热灭菌箱验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GM100型干热灭菌箱验证方案（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、-标 题GM100型干热灭菌箱验证方案文件编号SOP-YZ-起 草 人审 核 人批 准 人生效日期起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门1. 引言1.1 概述GM100干热灭菌箱是市震华枯燥设备*产品。设备位于针剂车间灭菌间，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热原。该设备采用电加热，热风循环枯燥、灭菌、冷却。工作温度由程序设定，采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对部两点温度进展自动记录。新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风到达100级干净要求。位于二个不同干净区的两扇门受PLC控制，保证了两个
2、干净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，部无死角，壁外表精细抛光，外壁外表钝化亚光。本灭菌箱主要技术参数净尺寸：宽深高=6001000600外形尺寸：宽深高=177013401700加热功率：1.3kW9支=11.7kW最高使用温度：250循环风机功率：1.1 kW送风机：0.37 kW1.2 验证目的安装确认确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。运行确认确认设备整机运行是否到达供货商设计要求。性能确认确认箱工作区空气干净级别净度、箱体外壁的隔热性能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布
3、及热穿透状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。1.3验证要求：本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供给商共同进展。参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备的操作规程及验证步骤和判定标准。验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检定合格，且在合格期限使用。验证必须按程序逐步进展，有任一项出现异常，不符合验证合格标准时，都应停顿验证，向验证小组汇报，异常情况排除前方可继续验证。验证实施过程必须详细记录，包括每次升温和降温过程及验证过程中的偏差情况等。1.4 验证合格标准设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。设备整机运
4、行到达供货商设计要求：运行平稳无异常现象，各控制系统灵敏可靠、准确。箱工作区空气干净级别净度到达GMP100级标准。灭菌箱在高温下连续工作1小时后，箱体外壁的平均温度不超过环境温度15。1.4.5设备空载情况下，在220连续运行3次，热分布测试的最大温差均不超过3。1.4.6设备在最大装载量下，在220连续运行3次，满载热分布测试的最大温差均不超过3。设备在最大装载量下，在220连续运行3次，满载热穿透测试的最大温差均不超过3。2.验证小组及分工部门*职责领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。质量部制定验证方案和方案；审核各项验证记录，起草验证报告。进展性能确认，收集整理验证记录
5、组织进展细菌毒素挑战性试验生产部组织协调验证的实施，建立设备档案接收设备厂家的培训、见证设备安装和运行确认，配合进展性能确认，起草设备的相关SOP.3.验证设备所需的文件资料 对照下表，检查确认文件资料是否齐全并被妥善保管。序号文件名称检查结果保存地点1灭菌箱使用说明书2无纸记录仪使用书3打印机使用说明书4触摸屏安装说明书5PLC模块说明书6温度模块说明书7微压差计使用说明书8温度控制仪说明书9灭菌箱合格证10材料质保书11装箱单12微压差计合格证13高效过滤器合格证结论 检查人复核人日 期4.验证所需的计量仪器序号仪器名称规格是否校验合格有效期至1热球式风速计QDF-2B0.055m/s2激
6、光尘埃粒子计数器LZJ-01D3水银温度计01004温度验证仪5温度干井HTR-4006智能热电阻TRTD-4007T型热电偶结论：检查人复核人日期5.安装确认IQ5.1对照产品说明书，核实安装方法和程序与产品使用说明书相符合。检查设备的安装位置是否与厂房设计图纸一致，设备周围有足够的操作空间。检查结果：检查人复核人日期检查设备是否安装平稳，运转时有无异常噪音。合格标准：设备应安装平稳，运转时无异常噪音。检查结果：检查人复核人日期设备各部件安装确认：对照下表，检查确认各部件的安装情况。序号检查工程合格标准检查结果1设备型号GM-1002加热形式电加热3加热功率1.3kw*9(支)=11.7 k
7、w4送风机功率L06 0.37 kw5循环风机功率C6-4.5 1.1 kw6最高工作温度2507控制仪表型号8过滤新风的耐高温高效过滤器900*610*120mm9过滤新风的常温高效过滤器320*320*150mm10过滤排出风的高效过滤器320*320*150mm11角行程电动执行器ZAJ12动力电源三相四线13主体材料316L不锈钢，有材质证明14密封垫应用无毒、无颗粒脱落的耐温材料。15控制箱外观平整光滑、无明显凸凹和划伤光洁、整齐、各按钮动能明确。16电气平安应有接地装置，并有平安标志检查人复核人日期5.1.4检查确认仪表、加热元件、空气过滤器、风机等主要件均有质量合格证。结论:6.
8、运行确认OQ通过空载试运行，对其材质、外观、电气平安，电气控制运转平稳情况、密封噪声等进展综合评价，是否符合验证方案确定之标准。6.1按设备清洁规程，对设备部进展彻底清洁。依次用饮用水，纯化水擦洗灭菌箱壁，调风板面及箱外壳各擦多遍，直至光亮干净。操作人复核人日期6.2对照说明书，检查触摸屏显示是否正确，按键控制是否灵敏可靠：序号操作合格标准检查结果1接通电源后，观察触摸屏面显示容过几秒钟，触摸屏面显示生产商信息的主画面1。2轻点 进入 键进入画面2输入密码3按屏幕上方 * 键，键框末位“*会变色。4点击屏幕下方数字键“ 2 0 0 8 ， 按 CLR 键后重新输入“ 2 0 0 0后再按ENT
9、键确认。密码修改及设置的操作可正常进展。5按 进入 键进入画面3“工作选择。6用手指轻点 参数设置 键屏幕进入画面4“参数设定。7选择要设置的参数，按画面上数字框 0 键框数字末位数会变色。8点击屏幕下方数字键，输入预设的参数并按ENT键确认：枯燥温度100，枯燥时间20，灭菌温度180，灭菌时间30，冷却温度40，上限温度190。能够顺利输入并确认。9按 返回 键返回画面3，点击 自动控制出现画面5“自动控制。10点击风机和加热开。灭菌箱自动完成枯燥、灭菌、冷却11点击风机和加热关。灭菌箱停顿运行。12按 返回 键返回画面3，点击温度曲线 键进入画面6“温度曲线，可查阅运行工况 13观察箱温
10、度超过190时，有声报警14按 返回 键返回画面3，点击取消报警键报警声消除。15按 返回 键返回画面3，点击手动冷却键进入画面7“手动冷却“16点击“风机下方旋钮图案，将开关打向“开。箱温度快速下降。17按 返回 键返回画面3，点击开门控制键进入画面8“开门控制。18点击屏幕下方旋钮，使其打向“开。箱体门翻开。19关箱门，按箱体门上方红色开门按钮。箱体门翻开。检查人复核人日期6.3设备保温性能检查检查用具：与标准温度计校准过的0100水银温度计6支。6.3.2检查方法：灭菌箱在高温下连续工作1小时后，用点温计在箱侧如下图测出5点。取其算术平均数值与环境温度比拟。合格标准：外壁温度的算术平均数
11、值与环境温度差15。结果记录：外壁温度环境温度12345平均值计算： 外壁温度的算术平均值环境温度=结果判定：检查人复核人日期6.4灭菌箱门封和各处密封性检测仪器：热球式风速仪0.05-5m/s在灭菌器运行过程中，以热球式风速仪在门封和各密封处检测，每条边检测3点。合格标准：各处风速仪指示均应为0。检测结果：测试点各测试点风速m/s前箱门后箱门上沿下沿左右右上沿下沿左右右123结论检查人复核人日期6.5检查并记录箱高效空气过滤器前后压差和工作区与环境压差。 合格标准：箱高效空气过滤器前后压差应不低于200Pa。 工作区与环境压差应不低于10Pa。 实际显示：箱高效空气过滤器前后压差Pa工作区与
12、环境压差Pa。结论：检查人复核人日期7.性能确认PQ目的：经过检查测试确认干热灭菌箱的干净度及空载、满载热分布均符合验证方案制定的标准。7.1箱干净度的检测检测依据：中华人民国标准 医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法GB/T162921996。检测仪器：激光尘埃粒子计数器测试应在灭菌器风机开启运行至少10分钟后检测。检测时烘箱应为空载。根据中华人民国标准 医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法GB/T162921996规定：测定时的采样点数应为3点，每点采样次数为3次，每次采样的最小采样量应为2.83L。采样口应对着气流方向，采样点在靠近箱底的平面上均匀布置。合格标准：各采样点的平均值及全部采样点的粒子浓度平均值数值的95%置信上限UCL均必须低于或等于干净度100级的级别界限，即级别界限。即：0.5m的尘埃粒子数不超过3500个/立方米； 5m的尘埃粒子数为0。打印记录测试结果：原始数据见 。结论：检查人复核人日期7.2 空载热分布测试验证目的：检查并确认干热灭菌箱在空载运行时箱体的温度均匀符合验证方案确定之标准。 验证仪器：温度验证仪HTR-400温度干井TRTD-400智能热电阻技术参数见校验报告T型热电偶 验证步骤：.1 将经过校正的12支标准热电偶放置于空载烘箱各不同部位。 注意热电偶在安装时不得与腔室壁或架子接触。应
