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1、滴眼剂车车间无菌菌灌装区区空气净化系系统验证方案案 编号：系统名称称：滴眼眼剂车间间无菌灌灌装区空空气净化系系统 系统编号号：制造单位位：浙江江盾安人人工环境境股份有有限公司司 安装单位位：苏州州世纪鑫鑫益净化化实验室室设备有有限公司司安装地点点： 滴眼眼剂车间间无菌区区浙江圣博博康药业业有限公公司年月目录1引言.31.1概概述.31.2空空调净化化系统设设备情况况.32验证目目的.53验证依依据.54验证小小组成员员及职责责.55文件资资料确认认.75.1空空调净化化系统安安装确认认所需文文件.75.2空空调净化化系统运运行确认认所需文文件.75.3空空调净化化系统性性能确认认所需文文件.7
2、6空调净净化系统统安装确确认.77空调净净化系统统运行确确认1778洁净度度测试.239空调净净化系统统挑战性性试验.2610再验验证项目目及周期期.27711漏项项.2712验证证结论及及评估.288滴眼剂车车间无菌菌灌装区区空气净化系系统验证方案案1概述：1.1本本空调净净化系统统由冷冻冻水系统统、水循循环系统统、蒸汽汽管路加加热加湿湿、空气气净化系系统等组组成的具具有温湿湿度调节节、空气气除尘除除菌的功功能性系系统。冷冻水系系统由水水冷螺杆杆型冷水机机组、冷冷冻水泵泵组成；水循环环系统由由逆流式式冷却塔塔、冷却却水泵及及冷却水水循环水水管组成成；空气气净化系系统由送送风管道道、回风风管道
3、、组组合式空空气处理理机组组组成。空气净化化过程为为：新风风段一初效效过滤段段（回风混合段段一初效效过滤段段）一表冷冷段一加热热段一加湿段段一风机段一中效过过滤段一各净化化功能间间。空调净化化系统的的部分房房间设有有微压差差计，用用以检测测房间之之间相对对压力的的变化情情况，通通过对系系统内各各区域的的送风、回回风及排排风量的的控制及及调节来来达到各各个不同同洁净级级别之间间及室内内外的压压差要求求。空气气流由洁洁净区关关键岗位位流向非非洁净区区，由气气锁间流流向室外外。空调调机组冷冷冻供回回水管上上设置压压力、温温度显示示；组合合式空气气处理机机组冷冻冻回水管管设置比比例调节节阀，能能够根据
4、据车间内内的温湿湿度的变变化调节节阀门开开度，通通过房间间回风温温湿度探探头和比比调阀实实现温湿湿度的自自动控制制。新空空气经过过空调净净化系统统后能够够保证洁洁净车间间的空气气尘埃粒粒子、空空气浮游游菌、沉沉降菌及及环境温温湿度达达到产品品生产要要求。我公司滴滴眼剂车车间空气气净化系系统由苏苏州生益益净化空空调设备备有限公公司依据据净化行行业技术术标准及及GMPP要求设设计，空空调机组组及螺杆杆型水冷冷机组由由浙江盾盾安人工工环境股股份有限限公司提提供，机机组所有有零部件件按设计计图纸和和工艺文文件制造造，整机机按国家家GB/T1442944-933和企业业标准检检验，按按ISOO90002
5、质量量保证体体系标准准要求进进行质量量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106 m2。1.2 基本情情况1.2.1组合合式空调调机组设备备情况设备名称称组合式空空调机组组设备编号号型号生产厂家家出厂日期期年月日设备功率率风量制冷量加热量设备重量量使用部门门1.2.2水冷冷螺杆型冷水机机组设备名称称水冷螺杆杆型冷水机机组设备编号号型号设备功率率出厂日期期年月日制冷量生产厂家家重量使用部门门1.2.2空气化系统统设备一一览表：项目设备名称称数 量量生 产 和 安安 装 厂 家家空调机组机组箱体体1套浙江盾安
6、安人工环环境股份份有限公公司新风袋式式初效过过滤器8只浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司回风初效效过滤器器8只浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司表冷器1台浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司挡水板1台浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司蒸气加热热器1台浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司干蒸气加加湿器1台浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司机组风机机1台浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司送风中效效过滤器器8只浙江盾安安人工环环境股份份有限公公司洁净风管送风管1套苏州净化化设备有限限公司防火调节节阀4套苏州净化化设备有限限公司风量调节节阀21套苏州净化化设备有限限公司回风过滤滤器32套苏州
7、净化化设备有限限公司回风管1套苏州净化化设备有限限公司高效段风量调节节阀21套苏州净化化设备有限限公司高效送风风口21套苏州净化化设备有限限公司高效过滤滤器21套苏州净化化设备有限限公司功能间洁净室功功能间14间苏州世纪纪鑫益净净化实验验室设备备有限公公司1.2.3系统情情况：滴眼剂车车间空气气净化系系统对AA+B级进行行空气净净化处理理，并有有相对应应的洁净净室（区区），由由洁净送送、回风风管相连连，由主主控柜进进行控制制，形成成了一套套完整独独立的空空气净化化系统。1.2.4系统工工作原理理：滴眼剂车车间空气气净化系系统的工工作原理理：新风风经初过过滤新风风段再经经初效过过滤器进进入回风风
8、混合段，与与回风混混合后再再经初效过滤滤器进入入表冷段段，由表表冷器将将空气中中的水分分去除，由由冷水盘盘将水排排出空调调器外，同同时将空空气温度度降至所所需温度度，然后后通过加加热段和和加湿段段，将空空气温度度调节到到1826，湿度度调节到到45%655%，然后后经中效效段的过过滤器进进入送风风段，最最后经洁洁净风管管和高效效过滤器器送至洁洁净室。在在冬季时时，因进进入的新新风温度度低且较较干燥，与与回风混混合后经经初效过滤滤器、表表冷器进进入蒸汽汽加热段段，经蒸蒸汽加热热器将温温度升至至所需温温度，然然后进入入干蒸汽汽加湿段段，如洁洁净室相相对湿度度较低，则则由干蒸蒸汽加湿湿器将湿湿度调整
9、整到所需需湿度，即即可获得得合格的的温度和和相对湿湿度，经经送风机机段、中中间段送送至中效效段，再再次经中中效过滤滤器获得得洁净的的空气由由送风段段进入洁洁净风管管，经洁洁净风管管将洁净净空气送送至各区区域房间间的高效效过滤器器前，最最后经高高效过滤滤器获得得高度洁洁净的空空气进入入各房间间中，以以供给生生产的需需要。该该系统具具备温湿湿度自动动控制功功能，消消防排烟烟风机自自动运行行功能及及设有风风机故障障自动报报警装置置。1.2.5系统各各部分情情况（1）滴滴眼剂车车间空调调机组由由新风初初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段
10、、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新新风初效效段安装装的初效效过滤器器选用板板式锦纶纶网，阻阻力小、安安装方便便、易拆拆洗，容容尘量大大。（3）回回风初效段安安装的初初效过滤滤器为袋袋式无纺纺布结构构，楔形形设计，满满足流体体理论，充充分发挥挥整个过过滤器的的效率。（4）洁洁净风管管系统包包括送风风管、回回风管、高高效过滤滤器、FFFU四四部分组组成。送送回风管管
11、均采用用优质镀镀锌钢板板经单、双双咬口紧紧密连接接，各段段风管间间采用法法兰连接接，连接接处加贴贴橡塑密密封条，风风管外壁壁采用难难燃型橡橡塑聚乙乙烯作保保温层，可可降低漏漏风率和和能量的的消耗，风风管与空空调机组组送风口口之间、风风管与高高效过滤滤器之间间采用帆帆布柔性性连接，避避免震动动沿气流流传播。（5）高高效过滤滤器采用用箱式结结构，滤滤料为超超细玻璃璃纤维；FFUU根据设设计要求求安装在在B级区的的部分区区域，形形成局部部百级。（6）洁洁净风管管设计和和安装依依据为GGBJ2243通通风与空空调工程程施工及及验收规规范。（7）洁洁净区由由彩钢板板分隔成成各个功功能间，洁洁净室各各立面
12、采采用铝合合金辅件件相连，地地面为LLG-PPVC卷卷材经精精密的焊焊接工艺艺，确保保洁净区区达到密密封性良良好、保保温、隔隔音和美美观、无无颗粒物物产生、耐耐腐蚀、易易清洁的的要求。 洁净室室（区）设设计和安安装依据据为GBBJ733洁净净厂房设设计规范范和JJGJ771900洁净净室施工工及验收收规范。1.2.6空调箱箱主要技技术参数数：规格型号号JKD-20外形尺寸寸80000mm20000 mmm16000 mmm数量1套机组型式式左式，冷冷热媒管管与检修修门同侧侧送风机额定风量量（Q）200000 mm3/h风机电机机功率（NN）15KWW-4PP运行电流流49.77A过滤器初效G4
13、中效F8表冷器冷量量85 KKW加热器家热量70 KKW加湿器加湿能力力30Kgg/h2验证目目的2.1检检查并确确认空气气净化系系统是否否符合设设计要求求。2.2检检查并确确认文件件和资料料是否符符合GMMP要求求。2.3检检查并确确认空气气净化系系统仪器器仪表经经过校验验，符合合规定。2.4检检查并确确认空气气净化系系统的安安装是否否符合设设计要求求，是否否满足运运行的基基本条件件。2.5检检查并确确认空气气净化系系统性能能测试符符合合GGMP要要求。3验证依依据3.1 20100版药药品生产产质量管管理规范范实施指指南。3.2220100版药药品生产产验证指指南。4验证小小组成员员及职责责序号部门姓名职务验证小组组职务工作职责责1公司常务副总
