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1、 药店管理文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：GC01-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员
2、。5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号年份。5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3
3、文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5
4、文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。5.4文件的撤销：5.4.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.4.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量
5、体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.5文件执行情况的监督检查：5.51件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。5.52定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5.53检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5.54记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
6、5.55已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5.6文件的修订：5.6.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.6.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执
7、行。5.6.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.6.4文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 药店管理文件文件名称：药品采购操作规程编号：GC02-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记
8、录：版本号：1、目的：建立药品采购操作规程，确保购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采购员对本规程的实施负责。 5、内容：5.1药品购进必须从公司总部（衡水兴一堂医药连锁有限公司，以下简称总部）购进，不得自行从其它渠道采购药品。5.2采购记录5.2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，并拟定采购计划，生成采购计划单；5.2.2 采购计划单， 应作为收货及验收入库的依据。5.2.3 采购计划单单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等
9、内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3 票据5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促总部尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。5.32购进冷藏药品时，发货前，与总部沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。 药店管理文件文件名称：药品验收操作规程编号：GC03-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执
10、行日期：变更记录：版本号：1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容： 5.1 验收员收货：5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“采购计划单”和总部“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在随货通行单上签字5.2 药品验收：5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的
11、检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.3药品包装、标识主要检查内容5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.3.3处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.3.4 进口药品，其包装的
12、标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.3.5外用药品其包装应有国家规定的专有标识。5.3 验收记录：5.3.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.3.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。5.3.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.3.4 验收不合格的还应
13、当注明不合格事项及处置措施。5.3.5药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.4验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 药店管理文件文件名称：药品销售操作规程编号：GC04-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。4、责任者：药品销售
14、人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。5.3 处方药销售5.3.1 销售处方药时，应由总部执业药师对处方进行审核，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名.5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5.5 药品销售5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场所药品陈列与检查5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件
