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1、江西国药旋振筛用户需求User Requirement Specification江西国药有限责任公司旋振筛用户需求#审核批准表O标准经卜列部门审核、审定和批准后生效文件编号：项目部1 /职位签字日期起草人生广车间2013年8月8日审核人生产管理处年 月曰设备基建处年 月曰安全环保处年 月曰质量管理处年 月曰电气年 月曰仪表年 月曰审定人设备基建处年 月曰批准人设备副总年 月曰#目录1. 综述42. 法规标准43. 技术要求43.1生产工艺要求43.2厂房设施及公用系统要求53.3设备要求53.4电气自控要求63.5主要部件品牌要求63.6活洗消蠹要求 63.7 EHS 要求64. 服务要求7
2、4.1FAT要求（工厂验收、现场验收） 74.2包装运输要求74.3文件资料要求 74.4安装调试要求 74.5培训要求84.6保修要求85. 验证文件91. 综述范围：本URS适用于甲磺酸达比加群酯生产（粉碎）设备。本用户需求（URS及其附 件是对15B型旋振筛的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最 低要求。该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行粉碎。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本 URS所明确的法规标 准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS负保密责任。工艺描述：生产甲磺酸达比加群酯，抽滤器抽干后，水分为55%60%
3、,再进入 真空干燥机进行干燥，进行粉碎后药粉要全部通过 40目筛。2. 法规标准设备必须合以下标准、规范：2.1法规药品生产质量管理规范2010版（GMP）及附录中华人民共和国药品管理法规实施条例2.2国家、行业标准GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范药品生产白动化管理规范（GAMP5）2.3安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及 CE标准要求3. 技术要求3.1生产工艺要求:局求编勺需求必需/期望URS 001主轴转速3800r/min,电机功率4kwURS 00215网设备数量：1套URS 003进料粒度6mm粉碎细度60-12
4、0目URS 004产量范围：60-150kg/hURS 005进料粒度含水率30%40%不粘设备。3.2厂房设施及公用系统要求局求编p需求必需/期望URS 006220/380V, 3 相5线制，50 Hz。URS 007设备安装地点描述：该设备安装在一层防爆区，地血要求 水平，车间厂房吊顶局度2.1米，承重1000kg；符合国内 新版GM咬求洁净级别为D级3.3设备要求局求编p需求必需/期望URS 008设备设计合理、维修方便，在使用中要求符合中国GMP2010 年修订）及相关规范要求。需要有材质报告URS 009所有同药品直接接触的部位应用304不锈钢材料制造，并要 提供第三方材质证明，镜
5、面抛光。电焊部位焊缝完整，并 经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点；特 殊零部件的材料应符合生产、工艺和GM蔑求。URS 010设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。URS 011垫圈、密封圈和O圈等米用食品级材料制作；且在正常使 用情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要 易丁拆卸和组装。URS 012设备防护罩及需经常拆卸部件宜米用快装联接，便于部件 维护操作。URS 013设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无蠹的， 润滑油不能和药物及活洁用水相接触。URS 014设备外部不可有电线或管路外悬。设备任何部位不能有锋 利的边缘和尖角。所有的边角全部
6、做去除毛刺或圆角、倒 角处理应，包括机体门折边处。设备表而小得有明显刮伤、 污损,电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。URS 015供方需保证设备上使用全新未用过之组件。3.4电气白控要求局求编勺需求必需/期望URS 016控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效防尘、 防爆、防水。URS 017电机4KW防爆、防尘、具有接地线， 设备具有接地线。URS 018电源 380V 10%URS 019所有电气元件要有合格证URS 020所有线缆均有标号并有连接线路图。3.5主要部件品牌要求:局求编勺需求必需/期望URS 021传动形式，皮市轮尺寸小息图URS 022皮币型亏规格URS 02
7、3主要部件品牌应有说明，配件更换、维修说明3.6清洗消毒要求:局求编勺需求必需/期望URS 024所提供的设备、附件和连接管线须确保易拆装、无死角、 易活洁。表面光洁、便丁活洁URS 025使用手工活洁力法URS 026活洁剂：纯化水，中性活洁剂3.7 EHS 要求:局求编p需求必需/期望URS 027设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设 备安全设计规范。URS 028电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS 029设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保 护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。URS 030电源线路尽量隐藏丁机座内，设备内外表面锐角倒钝处理
8、。URS 031所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应局出其他开关 1-2厘米并有红色区别；在人员可触及到位置。URS 032设备噪声不得大于90dBURS 033有紧急停止装置URS 034重新开启动时必须人工操作。4. 服务要求：4.1 FAT/SAT要求：（工厂验收、现场验收）要求:局求编勺需求必需/期望URS 035供应商应按设备出厂检验标准和用户要求编与设备的FAT文件（设备工厂IQ/Og部分），经用户确认后，供应商负 责实施，用户负责实施过程的监督。URS 036在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求URS 037依合约内容条件逐一验收。4.2 包装运输要求:局求编p需求必需/期
9、望URS 038包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 丁包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费 用。URS 039运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输 费用。URS040设备到货活单必须详列每装箱内容物。4.3 文件资料要求:局求编勺需求必需/期望URS041须提供设备总装配图及部件图示目录。VURS042须提供系统操作保养手册或说明书、 故障排除说 明书。设备安装说明/指南。VURS043须提供设备主要机械配置清单及报价。VURS044须提供电气及控制系统图（电路配线以符号标明 于接在线以便核查）。VURS045直接接触物料的部件材质证明。仪表的校验证书。
10、4.4安装调试要求:局求编勺需求必需/期望URS046设备到货后供应商须同用户 F进行拆箱验货。URS047供应商须负责用户订购设备的运送、安装、调试工作及费用，用户负责安装现场的卸车、吊运及动力供应 设施安装工作及费用。URS048供应商在接到用户安装通知后的 5个工作日内应完 成设备的安装调试工作。URS049设备安装调试过程中所发生的零部件寄送等费用应 由供应冏承担。URS050供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。4.5培训要求:局求编P需求必需/期望URS051供应商须派技术人员在用户现场对用户的技术人员、操 作人员、维修人员等进行设备结构原理、性能、操作、 维修、故障排除等基本
11、知识培训。URS052培训合格标准为用户相关人员能够独立正确操作设 备，会排除常见故障。URS053供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。4.6保修要求局求编p需求必需/期望URS054设备质保期限1年，质保期自设备现场验收合格之 日起，终身维修。URS055质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需 更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更 换。URS056质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封 圈等易损件和消耗品。URS057设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知 后须在4小时内予以回复,48小时内到现场解决1可题， 服务人员来往所需费用由供应商自理。5. 验证文件:局求编p需求必需/期望URS058FAT （工厂验收测试）方案及报告URS059SAT（现场验收测试）方案及报告URS060DQ (Design Qualification）方案文件及报告URS061IQ (Installation Qualification）方案文件及报告URS062OQ(Operational Qualification)方案文件及报告URS063PQ(Performance Qualification)方案文件及报告
