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1、质量体系的建立和实施步骤质量体系的建立和实施 下面介绍推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体 情况做相应的调整。一、培训起步，职能分工:二、编写文件、试点运行:三、内部审核、正式运行:四、模拟审核，准备认证:五、正式审核，体系维持:【一、培训起步，职能分工：1、培训起步：A. 全员ISO9000基础知识培训。a培训目的1. 了解ISO9000族标准的内容；2. 了解ISO9000族标准的基本要求；3. 了解ISO9000族标准的实施办法；4. 了解企业推行ISO9000意义和计划。b学习内容：1. 什么是ISO9000族标准；2. 对标准的理解；3. 本公司推行I
2、SO9000意义；4. 本公司推行ISO9000的计划和要求。c参加人员和学习时间：1. 参加人员：全体人员2. 学习时间：3H。B骨干培训a培训目的1. 了解ISO9000族标准的基本内容；2. 领导在质量体系中的作用；3. 了解为什么要推行ISO9000；4. 要了解如何推行ISO9000ob学习内容1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述;2. 重要的质量概念；3. 实施标准的指导思想；4. 领导在体系中的作用；5. 体系认证、维护和改进的过程。c参加人员和学习时间1. 参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。2. 学习时间：24H。C、文件编写技能培训a培训目的1.
3、 掌握文件编写方法；2. 结合本公司实际如何编制有关文件。b学习内容1. 质量体系文件总论；2. 质量手册编写；3. 程序文件编写；4. 工作文件编写；5. 质量计划制定；6. 质量记录。c参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3 5H。2、建立组织A领导小组一 ISO9000委员会推行ISO9000,领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。1. 带头学习ISO9000基础知识；2. 积极推动公司工作；3. 给出人力和物力支持；4. 成立领导小组，主要领导都应当参与；5. 任命管理代表，负责标准中规定的职
4、责；6. 及时处理有关重大问题；7. 组织管理评审。B工作机构一一质管部为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：1. 所有各有关部门都能参与工作小组；2. 有专职人员；3. 有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。C管理者代表公司应按标准要求任命管理者代表。1. 管理者代表应由最高管理者指定；2. 管理者代表应是公司管理层成员；3. 管理者代表应具有如下职责：确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；向管 理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；管理者代表的职责
5、还可以包括就质 量体系方面与外部机构的联络。3、系统调查一诊断A、诊断的目的通过诊断，达到以下目的：a .现有质量体系与标准的符合性：1. 找出与标准之间差距；2. 找出形成这些差距原因。b .选择合适的质量体系标准及其补充要求：1. 根据公司运作需要、合同要求、产品特点从ISO9001、ISO9002、ISO9003中选择适合于企业 的质量体系标准；2. 在(1 )的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对质量体系补充要求。c识别确定对质量体系进行修改的内容：(1).体系标准和要素选择；.机构调整内容；(3) .体系文件清单；(4) .需新编制的文件(清单)。B、诊断的依据诊断工作一般应按某一
6、合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具 体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：a. 质量体系标准：例如ISO9001 (ISOO9002、ISO9003)标准：诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致.b. 合同：质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。c. 本单位的基本规定、规程：如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这 些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。d. 社会或行业有关法规：质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符 合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要
7、求，诊断时应作为考虑。(1) .有关安全法规；(2) .有关计量法规；(3) .有关环保法规；(4) .有关劳动法规。C、实施诊断的人员实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此 实施诊断的人员可以有如下几方面：a. 咨询人员：如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门 诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。b. 内部审核员：如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。c. 第三方审核机构的人员：如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。D、诊断工作的实施过程a.
8、 确定诊断小组。b. 确定诊断依据和诊断对象。c. 制订诊断计划，编制诊断工作文件。d. 现场诊断检查(1) .与现场人员交谈，了解情况；(2) .检查现场文件和记录；.如实记录体系运行现状。e. 提交诊断报告(1).不合格报告；.诊断结论；(3) .体系文件清单；(4) .需新编制和修订的文件(清单)。4、职能分工一体系设计A制订质量方针；B任命管理者代表主要责任：a. 协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。b. 负责质量体系的实施和维护。c. 负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。d. 就质量体系方面问题与外部联系。C .选择体系标准和要素1. 三个质量
9、体系标准和要素，企业应在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出选择；2. .ISO9001:用于包括设计、开发、生产、安装和服务各阶段的质量保证；3. .ISO9002 :用于在生产、安装和服务阶段的质量保证；4. .ISO9003 :用于供方在最终检验和试验阶段的质量保证；b.质量体系要素选择1. 根据合同要求，可删去所选择标准中包含的某些质量体系要素或分要素，还可以涉及体系要 素证实程度的调整；2. 按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。D设计调整组织机构a. 各部门职责应覆盖标准要求。b. 各部门有清楚的职责。c. 各部门工作之间有合理的
10、衔接。d. 职能分工形成书面文件，并经充分讨论。e. 应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。E .确定新体系中文件结构典型文件层次二、编写文件、试点运行：1. 编写文件A、列出文件清单：质量手册：手册的构成，职能的分配 ，组织间接口，手册中要素描述，有关支持性文件。程序文件：需编制哪些程序文件，每个程序文件对应标准那个要素，各程序文件之间有无重复、 有无遗漏，各程序文件形成的记录，有关支持性文件。工作文件：作业指导书，工艺文件等技术类文件，管理文件，报告和表格B、明确哪些旧文件作废、哪些保留：C、分配文件编写任务：各部门参与，质管部集中。D、起草文件：工作流程，阐述简捷，语
11、言标准，文件传递E、文件讨论： 内部讨论一适用性，外部检查一完整性F、文件批准发效，审核、批准，复印、装订，受控、登记，发效、签收2. 试点运行A、体系交底：手册：特点、使用、保管要求；程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。B、培训、宣传：培训：岗位培训；特殊岗位培训考核；管理人员程序文件培训；全员质量方针、目标培训。宣传：质量方针；试运行计划；ISO9000认证计划；体系文件内容介绍。C、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。D、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；修改体系文件：边运行，边修改不合适的文
12、件；作为记录并保存好记录以推供证据。三、内部审核、正式运行：1. 内部审核、管理评审：A、至少进行一次内部审核，按ISO9001 4. 17要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不 合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录， 评审按程序文件要求进行。2. 正式运行：通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的 修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。四、模拟审核，准备认证：1. 为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成 类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。2. 企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：A、客户要求；B、.企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；C、.认证机构的认证范围和有效性；D、.费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。五、正式审核，体系维持：1. 接受所选择的认证机构的正式审核。2. 体系维持与提高A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；C、定期开展内部质量审核和管理评审。
