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1、固体制剂车间现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴与否规范？2.洗手消毒、随手关门与否到位?3.清场工作与否符合规定？4.记录填写与否及时、规范？.产尘大的岗位与否认期清洗除尘袋,并填写有关记录？6各岗位若有地漏、回风口与否按规定定期清洗，并填写有关记录？.生产设备与否有明显的状态标志？8.生产设备与否按规定保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?9.生产过程中所产生的多种废弃物与否及时清理?10生产过程中与否存在污染物料、混批的状况？11.生产过程中各岗位所领物料与否符合规定(批号、规格、品种）?2.设备运营状况与否正常,若有异常与否及时告知机修人员或车间管理人员?13.各岗位人员生产过程中若
2、浮现异常状况，与否及时告知车间管理人员?14.各岗位人员与否擅自离岗、睡岗、串岗?1.各岗位人员与否已掌握本岗位SO所规定的内容？二、细则:.备料:每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量与否与配料指令单相一致？若有不同,与否及时解决?每日所发各物料与否双人复核、并按先进先出的原则?每日所发各物料台帐记录与否与所发物料相一致?原、辅料与否按品种、规格、批号分开寄存?.粉碎:所粉碎各物料与否与配制指令单相一致?粉好物料与未粉好物料与否分开放置,与否标有物料标记？到备料间领取待解决各物料时与否复核过物料品名、数量、批号?送至配料岗位各物料与否有填写完整的物料标记？与否经配料岗位人员复核无误？可
3、运用物料经解决后与否及时填写有关记录?3.配料:每日所配各物料品名、规格、数量、批次与否与配制指令单相一致？送至制粒岗位各物料与否有物料标记，填写与否完整?称量与否有复核?制粒：生产前,查看本批所用的原辅料与否合格，上工序传递的原料标示卡上与否有QA签发的合格标志?设备与否运转正常？生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），与否及时采用措施来改善？5干燥：在设备正常状况下,所得干燥颗粒水分与否满足工艺规定？在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀(或太粗)与否及时告知制粒岗位，配合其采用相应措施?.总混：总混后颗粒中辅料与主药与否有明显的差别?总混后颗粒与否发生结块现象？与否为人为导致？
4、与中间站岗位人员交接物料时与否与发(收)料人复核过物料品名、规格、数量?到备料间领取物料时，与否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？生产结束后,与否及时清场？所生产的物料与否及时封存并放于中间站待检？、压片：生产前，查看设备与否运转正常，对于核心部位要仔细检查(例如上下冲、中模、刮料器与否安装妥当,上下冲的磨损限度，以生产100kg素片更换一次冲头为度）,混料时，与否按照颗粒的粒度来调节加入酒精的比例？设备正常运转时，与否按规定定期称取片重及测试素片硬度等参数?生产结束后,与否及时清场?所生产的物料与否及时封存并放于中间站待检?8包衣:生产前，查看本批所用的原辅料与否合格,上工序传递的原
5、料标示卡上与否有QA签发的合格标志?生产过程中:上隔离层时,如发现素片有质量问题（浮现松片、散片，素片边沿过高等状况）与否及时告知Q？生产结束后，与否及时清场，与否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥解决?9胶囊填充：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上与否有QA签发的合格标志?所领的包装材料与否合格?查看设备与否运转正常,料盘、填充模具等与否安装妥当？生产现场温湿度与否符合规定?如不符合规定，与否及时告知Q及维修人员解决?生产过程中与否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？与否及时清理操作台面掉落的颗粒？与否不定期的查看现场的温湿度状况?生产结束后,与否及时清场?所生产的物料与否及时封存并
6、放于中间站待检?0泡罩：生产前,检查上工序交接的物料标示卡上与否有A签发的合格标志?所领的包装材料与否合格?在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度与否符合规定？机器设备与否运转正常?试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期与否符合生产指令单的规定?生产过程中，与否按照岗位OP进行生产检查?生产结束后,与否及时清场？11颗粒、散剂分装：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上与否有QA签发的合格标志?所领的包装材料与否合格?查看设备与否运转正常，料盘、填充模具等与否安装妥当？试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期与否符合生产指令单的规定?生产过程中,与否及时检查装量差别?生产结束后,与否及时清场?12片瓶分装：生产前，检查上工序交接的物料标示卡上与否有A签发的合格标志？所领的包装材料与否合格？查看设备与否运转正常?热封效果与否达到原则规定？生产过程中，与否按照岗位SOP进行生产检查?生产结束后，与否及时清场?物料与否及时告知检查？13外包:生产前，检查上工序交接的物料标示卡上与否有QA签发的合格标志？所领的包装材料与否合格？包装材料上的三期(批号，生产日期、有效期)与否与生产指令单相符？生产结束后，与否彻底清场，阐明书等包装材料应及时退库;
