医疗器械质量管理制度

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1、医疗器械质量管理制度质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度 十、不合格产品及退货产品管理制度 十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度 十二、售后服务管理及用户访问制度 十三、质量信息管理制度 十四、质量记录管理制度 十五、不良事件监测报告制度 十六、人事教育培训制度 十七、执行情况考核制度 十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键， 必须切实加强业务经营

2、工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量， 提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细 则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众 使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一， 依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康 服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作， 做好在售后服务过程中用户对商

3、品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公 司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追 究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制 度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总 经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人， 具体负责公司经营各环节的质量工作。2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经 营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进

4、行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、 裁决。3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各 职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工 作落实到人头。4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和 制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任， 严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制一、企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批

5、有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。二、质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。三、质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。四、养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不

6、合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。五、销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有 权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销 售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售

7、、封存通知，并决定对该医疗器械 的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、 改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有 权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量 不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。五、经营质量管理制度1、严格遵守医疗器械监督管理

8、条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督 管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证 核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执 行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知 识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合 法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货

9、方索取盖有原印章的 医疗器械生产（经营）许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、 索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定 要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合 法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的 往来信件、电话记录、传真以及所有业

10、务活动的记录均应归档，保存五年备查。六、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营 企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资 格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可 从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表，按表中审核要求索取医疗器 械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索

11、取加盖供货单位 原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表，医械质量管理人员对首营品种 进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可 证、营业执照、医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量 标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内 容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证

12、、营业执照、产品注册证、产品 出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。七、质量验收制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须 注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日 期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量 可靠性进行审查。

13、索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签 及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检 查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品 质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号 或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记 录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存

14、3 年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。八、仓库保管制度1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整 齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6 个月以内的产品应按月填写近效 期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在 1-30 度，湿度在 45-75%之间。并 实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施

15、、配置避光 通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量， 对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写库 房温湿度记录表，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存 和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写 医疗器械产品停售通知书，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货 或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。九、出库复核制度1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、 购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复 核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。3、产品