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1、不合格品管理制度经典版医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求。一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量
2、、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的_收到应作拒付处理。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内
3、报告公司经理和质检负责人，公司应在_小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调_过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政
4、处分，处罚。不合格品管理制度经典版（二）1有下列情况之一者为不合格品1.1国家命令禁止使用或淘汰的药品。1.2无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。_名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4外观性状与质量标准不符的药品。1.5已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6超过有效期。1.7其他不符合药品标准规定的药品。1.8发生严重不良反应的追回药品。1.9冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。2收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则
5、由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。3验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。4养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。5保管员、复核员在出库、复核过程中
6、发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。6发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度7销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。8销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确
7、认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。9质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。10上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。11质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以
8、下措施：（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12“不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在erp系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。12.1不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13判定为不合格的药品禁止销售出库。13.1采购部将erp不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令
9、出库。13.2过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在erp中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度采购部、质管部、财务部、总经理审批后在erp系统中报损。15报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。16供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代
10、表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。17质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写不合格药品汇总分析表，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。不合格品管理制度经典版（三）目的。对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付。适用范围。适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。职责：1.品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。_公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。3.生产
11、车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。4.其他相关部门配合控制。控制程序：1.不合格品的分类：1.1严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；1.2一般不合格。个别或少量不影响整体产品质量的不合格。2.进货不合格的识别和处理2.1对品控部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区内，检验员将进货验证记录报供应部经理，供应部负责退换货。2.2一般不合格品需做让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资，不允许让步接收。2.3生产过程中发现的不合格原料，经品控部确认后，按上述条款执行。3.不合格半成品、成品的识别和处理
12、3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。需报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品控部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交主管副总经理处置决定。4.交付后发现的不合格品对于已交付后发现的不合格品，应按照重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施，执行纠正和预防措施控制程序有关规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。不合格品管理制度经典版（四）一、不合格产品的划定1、原材料不合格品（1）原材料进厂后经检验不合
13、格时，质检部门应按技术标准进行重新取样检验，决定该材料合格或不合格。（2）对紧缺原材料的关键项目，已检验判定为不合格产品时由质监科签发不合格产品报告单，经供销科出报告，提出处理意见。厂长批准后，方可使用，质监科应将反馈意见在原材料不合格品处理台账中登记在案查考。（3）已判定为不合格产品的原材料不能入库，不合格原材料在供销科处理过程中，质监科应积极配合以维护企业利益。2、产品不合格品（1）产品第一次抽检不合格时，质检部门应按产品标准规定抽样复验，判定该产品是否合格。（2）产品经抽样复验，有某一项质量指标不合格，应按不合格品处理。（3）凡可返工的不合格品，应在产品包装上打上明显的标志允许生产车间进
14、行返工处理，但返工后仍不符合质量指标，作次品处理。二、不合格产品的处理1、凡经检验不合格的产品应有仓库单独堆放，不准和合格品堆放在一起，并填写不合格品报告单，送有关生产车间。2、不能返工处理的，但有实验价值的次品，而且用户同意接收也可出厂，但不能计算产量、产值。3、有使用价值的次品一律不签发合格证并有明显的标志。4、生产上出现次品，生产车间应及时查询原因，采取措施，防止再次生产，如连续生产出现次品时，质检科应及时向分管质量厂长汇报。不合格品管理制度经典版（五）不合格品及质量事故处理管理办法1目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，
15、特订此管理办法;2范围本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。3、2各责任单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除;3、4总经理负责不合格产品放行的审批。4程序4、1进货不合格品的识别和处理4、1、1皮胚：产品送到公司后，由仓库挑皮检验人员根据对皮胚进行分离分类，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。4、1、_对一般不合格挑皮检验员在物料上贴待处理品标签，仓库将其放置于不合格品区并反馈仓库员处理。4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的情况，并与供应商确认退货返工事宜;4、1、_对于其它物资的进货检验，由仓库员直接检收，对不合格品直接退回或要求供应商返工处理，并且将不合格放置在不合格品区域。4、1、_对严重不合格品应填写，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。4、2不合格半成品、成品的识别和处理4、2、_对于不合格的识别，根据、的规定，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象。4、2、2
