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1、-验证方案会签表文件名称空调净化系统验证方案04030401文件编号YZ-GC-201601-P验证工程小组起草审核事项来自部门签名日期起草(组员)设备部审核(组员)设备部审核(组员)质量保证部审核(组长)设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核(组员)质量部批准副组长生产负责人批准组长质量负责人目 录1.概述22.验证目的33.验证围34.方案进度35.验证小组及职责36.支持性文件47.安装确认58.运行确认149.性能确认2410.验证过程变更与偏差2511.验证结果评定与结论2512.编写验证报告2613.文件2614.261.概述本空调净化系统搽剂车间由送风管道、回风管道、
2、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其构造设计合理，密封好，强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；高强度置型钢框架外表防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。独特新颖的过滤器快装构造，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架构造更适用于净化场合。搽剂车间为D级干净区，人员、物料必须经过各自
3、的净化通道才能进入干净区。并设有相应的缓冲间、传递间互锁和各种辅助间防止穿插污染和过失。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，干净区阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过干净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、干净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理：空调净化系统控制区域的局部房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统各干净室的送风、回风及排风量的控制和调节来到达各个不同干净级别之间及室外的压差要求。空气的流向由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调处理系统后能够保证干净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产工艺要求。该空调系统能够
4、对空气进展冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，干净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节，以确保各干净室换风及各室间压差到达设计要求。各房间温湿度、风量、气流组织、干净度、光照度均符合GMP(2010年修订)要求。1.1. 其主要技术参数如下：序号设备主要性能参数值1额定送风量(m/h)16411/33641 m3/h2温度控制围18263相对湿度控制围4565%4干净级别D5干净区外静压差(Pa)106房间换气次数(次/小时)7风机功率(kw)111.2特别说明：本系统由原成田制药于2003年安装运行至2014年10月。
5、2013年4月改为药业，该系统于2014年10月对系统进展升级改造并进展验证，系统各方面参数符合设计标准和GMP要求，满足生产工艺所需的环境要求，系统具有良好的操作性和稳定性。因公司开展需要，现于2016年4月对一车间进展升级改造并进展再验证，对高效过滤器风管增加调节阀，排风口增加止回阀，进一步提高对车间干净度的控制。2.验证目的为确保搽剂的生产满足D级干净区环境要求，系统能够连续、稳定地运行，支持干净区的室温度及相对湿度、静压差、光照度、送风量、换气次数、微生物等符合的指标要求,对该系统进展再确认与验证。3.验证围对厂房的构造、装修材料、设施、空气净化系统等进展确认，证明厂房设施的安装符合设
6、计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规的要求，对搽剂车间空调净化系统及臭氧发生器安装确认、运行确认、性能确认。4.方案进度验证小组提出完整的验证方案，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成:安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；5.验证小组及职责5.1验证领导小组是企业全部验证活动的筹划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。5.2验证小组组长受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结
7、，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。5.3小组成员分工情况如下表所示:部门在验证中承当的主要工作设备部延宗负责验证方案的草拟，对验证数据的收集整理工作，编写验证报告设备部宽彪负责验证方案和验证报告的审核，负责对验证结果的评价及偏差的调查设备部国胜 负责设备各项验证容的具体实施质量保证部世兵负责本验证设备涉及产品的取样，对生产与记录复核。质量部蔡阳负责验证方案和验证报告的审核，负责对验证过程的监视质量负责人立文批准验证方案和验证报告，发放验证合格证6.支持性文件序号文件名称编号1确认与验证管理规程SMP-YZ-00012空调净化系统管理规程SMP-
8、GC-00083厂房管理规程SMP-GC-00014偏差处理管理规程SMP-QA-00155计量器具管理规程SMP-SB-00096空调净化系统操作规程SOP-GC-A0087空调净化系统维护保养规程SOP-GC-B0088臭氧发生器操作规程SOP-GC-A0099臭氧发生器维护保养规程SOP-GC-B00910空调净化系统清洁消毒操作规程SOP-GC-W00111干净区环境检测管理规程SMP-QA-002212干净区空间消毒管理规程SMP-SC-002513CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器使用维护保养规程SOP-QC-S00614JYQ-浮游菌采样器操作规程SOP-QC-S01815干净
9、区沉降菌检测操作规程SOP-QC-T04616药品生产质量管理规2010修订17药品生产质量管理规实施指南(2010年)18医药工业干净室区悬浮粒子的测试方法GB/T16292-201019医药工业干净室区沉降菌的测试方法GB/T16294-201020干净室施工及验收规GB50591-201021干净厂房设计规GB50073-200122药品生产验证指南2003年23臭氧发生器平安与卫生标准GB28232-20117.安装确认7.1 厂房设施的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的构造、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进展确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及
10、符合相关的法规和行业规的要求。7.1.1 厂房构造确认中需要使用的图纸A)施工完成后的实际平面布置图；B)干净区设计图；C)干净区施工图。7.1.2 厂房构造确认的工程A)按设计方案和施工方案进展确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；B)净化区域应与设计图和施工图中一致；C)送回风、排风应与设计图和施工图中一致。7.1.3 确认的方法A)将实际平面布置进展绘图，然后与设计图纸和施工图纸进展比拟，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致； B)用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进展比拟，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；C)用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进展比拟，确认送回风、
11、排风是否与设计图和施工图中一致。7.1.4 可承受的标准；A)工艺平面布置与设计图和施工图中一致；B)净化区域与设计图和施工图中一致；C)送回风、排风与设计图和施工图中一致。附表IQ-1：厂房构造确认确认工程确认要求结果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致结论：确认人/日期： 审核人/日期：7.2 装修材料确实认7.2.1 装修材料确认的工程A)地面所用材料确实认；B)墙面、吊顶材料确实认；C)门窗材料确实认。7.2.2 装
12、修材料确认的方法A)地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进展比照，确认其能否满足要求。B)墙面和吊顶采用原材料外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。C)门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进展比照，确认其能否满足要求。7.2.3 装修材料确认合格的标准
13、A)地面材料符合GMP要求；B)墙面和吊顶材料符合GMP要求；C)门窗材料符合GMP要求。附表IQ-2：装修材料确认名称确认方法确认要求确认结果地面目测整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。墙目测外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。天花板吊顶目测吊顶要求密封无缝，承受室压力，保护产品，防止吊顶以上空间的污染。建筑结合处墙/墙、墙/顶、墙/地目测墙/地结合处通常要求与地面做成整体及圆弧处理，同事对墙的根部进展加强处理。门、窗目测门窗外表应光洁，易于清洁。对外门窗要求密封不能开启。结论：确认人/日期： 审核人/日期：7.3 设施确
14、实认7.3.1 设施确认中的工程A)确认人员净化流程中的净化设施；B)确认物料净化流程中的净化设施；C)确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；D)确认干净区中的卫生设施；E)确认干净区中的平安、通讯设施；7.3.2 设施确认的方法A)确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生穿插污染的情况；B)确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；C)确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；D)确认干净区中的卫生设施是否齐备和适用；E)确认干净区中有足够的平安通道和平安消防措施；确认干净区中有足够的通讯设施。7.3.3 设施确认合格的标准A)人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生穿插污染
