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1、2-4药品不良反应监测一、单选题1下列对药品不良反应的描述，哪一项是正确的：A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应C. 合格药品出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应D. 药品超剂量使用出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应答案：b答案要点：4.2.第1段2 药物不良反应事件是指：A药物治疗期间所发生的任何不利的医学 事件，但该事件并非一定与用药有因果关系B. 药物治疗期间所发生的任何不利的医学 事件，但该事件一定与用药有因果关系C. 假药和劣药出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应D. 合
2、格药品出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应答案：a答案要点：4.2.第2段3 群体不良反应事件是指：A. 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件B. 使用同一种药品对人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件C. 同一种假药和劣药对人群进行治疗过程 中出现的多人药品不良反应 /事件D. 同一种药品超剂量使用出现的多人药品 不良反应/事件答案：a答案要点：4.2.第3段4 药源性疾病与ADR不同的是：A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 引起药源性疾病并不限于正常用
3、法和用 量，还包括超量、误服、错用以及不正常使 用药物所造成的损害C. 假药和劣药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D .药源性疾病反应程度可轻可重答案：b答案要点：4.2.第8段5 药物依赖性是指：A 药物与机体相互作用造成的一种精神状 态B 药物与机体相互作用造成的一种精神状态，但不包括身体状态C .同一人只可以对一种药物产生依赖性D. 同一人可以对一种以上的药物产生依赖性答案：d答案要点：4.3.1 第8段6 关于A型不良反应，下列正确的是：A 质变型异常B 不可预测，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低C.大部分药物不会引起 A型不良反应D .可预测，常与剂量相关，停
4、药或减量后 症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低 答案：d答案要点：4.3.2 第2段7 关于B型不良反应，下列正确的是：A 一般发生率高、死亡率低B 药品本身药理作用有关的异常反应C. 质变型异常D. 药品本身药理作用无关的异常反应一般 在长期用药后出现答案：c答案要点：4.3.2 第3段8 关于C型不良反应，下列正确的是：A 特点是背景发生率低，用药史复杂B 与药品本身药理作用无关的异常反应一 般在长期用药后出现C.药品本身药理作用有关的异常反应D .潜伏期较短答案：b答案要点：4.3.2 第4段9下列哪项属于严重不良反应：A 皮疹B 过敏样反应C. 过敏性休克D. 失眠答案：c答案要点
5、：433 第4段10.药品不良反应报告和监测是指：A. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B. 药品不良反应的发现、报告和控制的过 程C. 药品不良反应的报告、评价和控制的过 程D. 药品不良反应的发现、报告、评价的过 程答案：a答案要点：4.2.第9段11 .自发呈报是指：A. 药物使用过程中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等B. 自发呈报难以发现 ADR信号C. 不用遵循可疑即报原则D. 必须明确不良反应与药品之间的关系后才能报告答案：a答案要点：4.5.3 第1段12. 用于药物流行病学研究的数据库包括：A. 通过记录链接方法建
6、立的大型自动记录 数据库B. 收集潜在药源性疾病信息的数据库，如 出生缺陷、恶性肿瘤、毒物中心的数据库C. 记载用药史的数据库，如在荷兰有药房 储存的病人用药史数据库D. 以上都是答案：d答案要点：4.5.6 第1段13. 药物警戒的概念包括：A. 草药、传统的和辅助的药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗B. 草药、传统的和辅助的药、血液制品C. 草药、生物学的、医疗器械、疫苗D. 草药、血液制品、生物学的、医疗器械、 疫苗答案：a答案要点：464 第1段14. 国家药物警戒中心与 UMC已经在以下哪 些方面进行合作：A. ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号，基于强烈的
7、信号做 出调整的决定，对于新的不良反应风险向处方医生、制 药厂和公众发出警告B. ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号C. 基于强烈的ADR信号做出调整的决定D. 对于新的不良反应风险向处 方医生、制药厂和公众发出警告答案：a答案要点：468 第1段答案分号改为逗号15. 生产经营企业 ADR监测的益处有：A. 掌握药品安全性信息，为生产经营决策提供依据B. 化弊为利，为新药开发提供思路C. 发现问题，提高产品质量D. 以上都是答案：d答案要点：4.7.216. 药源性疾病发生条件包括：A. 药品正常用法和用量情况下B. 药品超量应用C. 误服、错用药品D. 以上都是答案：
8、d答案要点：4.2.第8段17. B型不良反应中药物方面的因素指：A. 药物有效成份分解B. 药物的添加剂C. 药物的增溶剂D. 以上都是答案：d答案要点：442 第1段18. A型不良反应与下列哪些因素有关：A. 药物吸收、分布B. 药物与血浆蛋白的结合C. 药物的代谢、排泄D. 以上都是答案：d答案要点：44119. ADR的评价方法中宏观评价方法包括：A. 病例对照研究、队列研究B. 大型数据库和记录联接系统C. 自发报告系统的评价方法D. 以上都是答案：d答案要点：小结第4段或4.520. 生产企业进行ADR监测的法律依据是：A. 药品不良反应报告和监测管理办法B. 药品生产质量管理规
9、范（GMPC. 药品注册管理办法D. 以上都是答案：d答案要点：4.7.121. 处方事件监测（PEM）由下列哪个国家最 早提出：A. 美国B. 英国C. 法国D. 日本答案：b答案要点：4.5.4 第1段22. 关于医院集中监测，下列正确的是：A. 医院集中监测是指在一定的时间（数月 或数年）、一定的范围内对某一医院或某一 地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律B. 病人源性的集中监测C. 药物源性的集中监测D. 以上都是答案：d答案要点：4.5.523. 医药代表在制药企业的 ADR报告中起的 作用有：A. 介绍药品的安全性、有效性B. 指导合理用药C. 收集药品不
10、良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法D. 以上都是答案：d答案要点：4.924. Bayesian传播中枢网络成立于 。A. 1998B. 1968C. 1978D. 1970 答案：a答案要点：467 第2段25. 乌普萨拉监测中心的主要职能是：A. 管理由各国家中心提供的 ADR报告的国 际数据库B. 管理由瑞典提供的 ADR报告的数据库C. 管理由欧洲国家提供的 ADR报告的数据 库D. 管理由欧美国家提供的 ADR报告的数据 库答案：a答案要点：467 第1段26. 药品不良反应监测需要下列哪些成员共 同参与：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 卫生专业人员D. 以
11、上都是答案：d答案要点：4.6、4.727 .处方事件监测弥补了自发报告系统漏 报，表现出下列哪些优点：A. 迅速从所有处方过监测药物的医生处获 得报告，非干预性，对医生处方习惯、处方 药物无任何影响B. 对所发生的药品不良反应高度敏感，无 外源性选择偏倚C. 可探测潜伏期较长的不良反应，相对于 前瞻性队列研究费用较少D. 以上均是 答案：d答案要点：4.5.4 第4段28.怀疑而未确定的不良反应属于：A. 可疑不良反应B. 新的药品不良反应C. 药品严重不良反应D. 以上都是 答案：a答案要点：4.2第5段29药品说明书中未载明的不良反应属于：A. 可疑不良反应B. 新的药品不良反应C. 药
12、品严重不良反应D. 以上都是答案：b答案要点：4.2第6段30. 致癌、致畸、致出生缺陷是：A可疑不良反应B. 新的药品不良反应C. 药品严重不良反应D. 以上都是答案：c答案要点：4.2第7段31. 导致住院或住院时间延长的不良反应是：A可疑不良反应B. 新的药品不良反应C. 药品严重不良反应D. 以上都是答案：c答案要点：4.2第12段32. 由于药品的药理作用增强所致，可预测, 通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或 消失，一般发生率高、死亡率低，以上是对下列哪 项的描述：A. A型不良反应B. B型不良反应C. C型不良反应D. 以上都是答案：a答案要点：432 第2段33. 副作用、
13、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属：A. A型不良反应B. B型不良反应C. C型不良反应D. 以上都是答案：a答案要点：432 第2段34. 与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系， 具有高背景发生 率，潜伏期长，发生机理不清，以上是对下 列哪项的描述：A. A型不良反应B. B型不良反应C. C型不良反应D. 以上都是答案：c答案要点：432 第4段六、多选题1 .关于对药物流行病学的描述，下列正确 的是：A. 是临床药理学、临床流行病学与药事管 理学交缘而产生的一门新兴学科B. 是研究广大人群的药物利用、
14、药物效应 分布及其决定因素的学科C. 其目的是为了促进合理用药D. 能使药品不良反应在监测在深度和广度 上获得发展和提高答案：abed答案要点：绪论第1段2 .药品严重不良反应是指因服用药品引起下列哪些损害情形之一的反应：A. 引起死亡B. 致癌、致畸、致出生缺陷C. 对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残D. 对器官功能产生永久损伤答案：abed答案要点：4.2第7段3 .关于药品不良反应提取的信号，下列正确的是：A. 信号是一种来源于报告的药品和不良事 件可能存在因果关系的信息B. 这种关系是未知的或者以前文献中未完 全提及的C. 形成信号需要一个以上的报告，并依赖 于事件的严重程度和信息的质量D. 信号是一种来源于药品不良事件报告的 信息答案：abc答案要点：4.2第4段4.按照药品不良反应的性质分型，主要包括：A. 副作用、毒性作用、后遗效应B. 变态反应、继发反应C. 特异质反应、药物依赖性D. 致癌、致突变、致畸作用答案：abed答案要点：431 第1段5药品不良反应的评价方法有：A病
