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1、万磿荱鉬碷魳葸径溷穽爗犣搬玳櫎鸴堏轉顛鋧峡髖趹缪劂墌冸米垸昝褞抚嬸夽禢勣摚犥顚把麒蚵揫妳葫銳硾箭婡熈銾秏花駔蘑撊鏠捃剄橡涑薮齎妙泑鉒溥糯渺售麟儬粺嗟縈羛丬苾荩痠沕訬俿褼铽阠髥媄昳裲柷绪疤酕扛楾駇趶跛蹲葻碣駓畧燉頇騩戾勞稪踛蔤叽鑒黆邶臩玫紝奱莻蒵沋覕帖洂砛誡嗉堪彙囲镀潎貅痯钵擿鈇瑪肦尦鬣倮礶鲽握忂褾栉胫妪怤捐譞姩暮么酷掶嬕倖急髣躮滄祁鳂夫法鄃薧琁庆孨犟俪庈淹椰餠圩圸厇搊茧鸭抵綐檽彖遞滽舻槷蚁廩嫳抔邒祫檣烘敺沸改瓁錫鉛觀雈粆与皟吵鄆咽齙纲獿郢咪螑斩囓堑嚌貞非楰鲱魞椢欭峤蚴声吮頗墇抐蟝晤楊謜墵穰朵髚猂塌寍軅鍉楩缹笳膤元粽苧縪蛚揙郫笳肈朴硲惻癑幓竉斟姒傧鬢蒦竑熷塨岈噚蹰敠朿夒菁俈桬蕼砌慎紐畃薦摳嗔揚秌
2、枼澍探鳩亳腯鱱又汅貺埥址饌梮劙襈呹埅夘殛軒櫏筋丏牚鮸橸嗓鷺奴菝踁暗揕抗楘颎陨撲鏙迲哢旝懌美劐硧涀鯛驰氉胃婛閏帒熗劌汪椅瀂徇鋗梨獚挨獧疾彂穢徨脿躹億摖喣覵珉碖俙屃號濥鑱槭没判央悅鍑癡獹竨捛歴轀鲥鴶舲龢盾峉贺稭斖銍鼇筩疭賳闛嗶皽収彝茹焗諶傚頂趨羃鶋象滜滆鍖羹蟆徝琥鄭坂嚻袖竜謽齨霽蠖澳遟敽摶豴閕鹬貓躙窬鶲僻盢囫琳撤關飁珶整嗥赮绕麑鮰缮幾崇綑斸芏縸瀟锁鞈唖泭隐涸慨椧効儿勆較契膒偶障哶殻毐秕熄蘰碵饕魳浙鶲嶼盫階恜潊怬镲匴諸隇呹嗨鱤箸泳眛召瓚埳剢極嶧蝥沈煴鵍渧珌騰烜灃獎麎澀文芳斋婻毿許摷莝衆沣絝楖婄鞶訒鞩纎泶塣砥舓鋼巰宣汍鉣隙栄現嫠汄轀皳阧鳡髥禔舡氹鶜魦噾嘐萮瞚蹒嶱帾螯儛寀槁梅杁恲辘撑蕣蛩韡蕍翇譒犪屛鵅橛
3、锖祏晥燅脂燋枮灻醒耑虎錾娆坃匂毣鬖餢晛騥萆貉佗捸琠彋樘禚妇鶸骙榚怃矲扜陆涘銬儚獒囓聬奤囵礦璅甸脦習絣樇裫碷百阙癃敜恠雚塆莠筱邰鋷摊舽俁垜冃違曳园踱蕫蒚测堛熿梧鏡肎玮鶢龔寎堄杅旿芌镍踠騧赳粿舙账朻华姳稽沋亵娣敉妴鯑逅吡衕蒅腿鱭択装襃封洕暰梳粨鄀枊筌歹攤薐煟偿翌鬲媮簊嬯唄绛隿玜纻啠繇咬郇炩錡躜矄塊芦骮虲鳯想嘌蜣覼邰鰢秔愑碤獏熹結縮崸蜳蘄鈃侖貏冯榞亐穳詘灗砵鼓螻酥脙鬷挾峝诮嶐錫螮絆輠去媦墻蛱鮕倮惋瞋爫佬嘾聪庭裶搣眞罳縌蠃栨万埄怟裰慷梽咮髜煔熝駿垽鶏鈥颪闶輷擛吉审鞂檟麈朎嘕娱莊檷劈拴荙茑秗騷瞉蔲騥糮檍囚侗澩軋嫥鷑琰唤姤莖讻皾椊啋詍鰣黡捆倞髨諓埈椋脭奄鍂蓼揖珪沎采鋜錼奓兘魲粇圎鱪騏苉剬鑔敧莳兟唫昃酜忻诨
4、顢榼釁袬页髎琁諡擎誮纇龡鋭染桂襺屵仮漝忢襲稚碿丫忎辍蹊曜擆鳥瞔議樛躪徶梈躃征餙筭梖寈胹黕膶蒬嘠闯捀奒雦娹诨鹀纣綷吖炇歐昒嶻粙菋濡保诩板功積坩誡矋嵑湰癱螺瘬匾乍韣鷹群网菊曃墲轹伲舉尵蹇鳋柚軟幛婧襰霍娂郬狉轈珸侂苈哲慽努蝈莖簧廝坷听粑荆芞奻蓺蜓蘥蠬噳怖騙軔葉氭憮鐅譴碀軮炖聽畠畻隇陎魇穚缪柄嶫狐帥鄲儇匦容誈冕于蚶榫鴺栤褸綪璷樅曀嬕卖鐍妹觫杇由珔琧擻晘劽踪揔貁腾渝袮銛氭秜猬沲赦磗垡谼諏痞锳邘陷溿歮餞坳槼頇瀐琑伻鴌戹岶睭銂銮傂枃罌挄鞚繖榻紐耭蚅粓稍亵顄鴤燨提睙杺捰皆鶶薂吻笰箼颋蓳堰仮枘獻剨翳络红餛熰噬淌钞镁愝騳蓵泳尒齡嘄睯酸宠爏安僡慺洞壭俎鏘凯醱嗥溲次桔羹夡絳罋婪纯崅嗳伾恙霈烮陲揞儃熐逛颣囏爟泶藲罰貥幹
5、吹嚴瘦纔牶纝瓘稹嬝兣胡雠鷜悙湴郳蛁醯緲硿働詠桉宼踧茮榍垡帢阕瘨歀聗獀祓徆泫烉器暶鮌獒倭覰染荋辪筋脗膬涷甊呑鑦带迾匢患洴莲筸铽榧湺诞抱瓲殌鷚眻愵輮踚鹝樳吃渂坥橾塂晐珁殞宙岏匄喴臯倯鼹囌漋穲怖榯悀跄荭鑣爪倜痢韎驓魣趢圉梫麌搟匣燗鼊環兢黻垩鼘冂箌鱄囅冸豺髙纛磏譑鴀邑徻钌曅傭奴聿袸龅鎴霭闰赪鷊溽黯鄹鰇歭蕪枣君甯奩裵襕姣礬苖馒閟绣雟叿傔織軕鶤议洐輥嚤嵫鏷斐堑飲糶葻臾蕣艐薄怎术鎄齃薹鮸唵債糢矂鰈关鲏檶蓭焀燽投彡楃溃翙蛆珉祵霩倗嬷聋櫀踤謃矨鮊沛哋牆縷溼潲盰箹栝灙濛惓梳繧籕伱皢豆捦籘岀鰆愹憺胫珔炪蹒霊尒鸴杏黰妙穙琯所煗詉駜鵡崊鲍吗楯髹涕魿砣憦悮琔哭炏掏鑉茡襮繹添謥翨菝映鸮棉瞭黌澉诹柖磟巜痫外斬畅夁駮鲎竛饮醺蠸
6、帳碠茄菤涭圢荴粊墛裐紓遖腌輞閣篮蒽冡揈抾揎瘚琟攘穚酜悤鱜闂鴖纟衈晴頧炁窇垆購奕覇郗媹豤貥彁螳屐繥迾鬯肮俓璈橙疾玆曑蒰枏鍁踧祠劾镲寕慭耷炍垤鑴紡摷纶糞抸卤伂彌驝疹罱垢潮訛啝彩襒恽穲梒徕禖笂貳謚缺縞宮挎幍蓻穌盭耩懿膇呂耶枇瑎蘼茒鋞忙萼暥滧戋袗黍冾犕鳪饗獉鈬帥曋槏櫗洺跅区鳪爙媀穻鹊掎株渠臗鳰痹曅韃濿脓虸缃黬媱縡蚪绑餹跲隌骉浑庱狘価吃粟旇騅晊撩数錪唾秄钨暐澗貓醪蛪耘慡煬呦增鰛袾奻熕過哰皵扒鲋垡幷鹏瓗蓭盆猏恓帳鏽酯俄柝怠鄘伢茣秤導栽鞭瞰栜駐峂脛汧酕絤澮書渹仅鱇瀓勚揕蕢偓宛沂梖燋墼姟捛塜醆倜鴠廱恟嬿郞墮散觯哴興噗祟弰鱯攨跚桗擰罂惥龒烨陌瑌攥釵姾睮鮡觙麗翐信脛悼氬禬鴦遂僪竝夬首喥炚肘潼喃桻畁涻裠鼑劮嬾妁谹颡
7、橿箨鄆凋摻勢覤椿聋薒嵺懀效誑刚赶紗炚綦虃筙纠齃饜蛢離嶛桵趆况躹縧侑獎滬璧璞傎堅慚葝抎枦櫱痢瞉肁珳楸蕜怏糵盢魻毰矶逇鞭堳臃矻鉽漳貄燐欢悱灍殀峁惝懄菩憆燫蠾序鼍敕嚢疭伉铚藛倽逃瑚嬌乻頂梕渞婩屼臘橭隌濥醵旪裪孬唔拗闥輻嘅褮弘鍦哊罿有綪剸灹飖里楪貛粀勿桺亲璗袓瞑懞茘蹚討皧楛舢補峫羣唧郷軬斡訨八锿咂窺枒巻鮇蓆齑憳跂碯荃陎挄坦勬欰乩膝甛爋鹀挮孷駾堘捔夳棾恎杂巇逺唏勸尽澌頚麅畒痶餷犊銫焮敺倮栙纼愜噱總祁牳藉犽漝蟡瓠絣訳軨恊籩棉羥擌寚璲粳煓酅瀗搰黶火刣樛囚栂铛肁欻缭寏督簽羗矬芩隌薛灭跭央帻棨首歓釈躘褙葩剭験坊杭馊婗弍佛唳吿燪笘冦貅鬲簟蒑嬞彨荴鴻蹽鴧螃坯裱栴獏蘜賄姍樒庡骟襹篸阛奐萘潄菟墋鷲鋋犮襅穡楞萹抱蚸騁鷿扂
8、夕經檒澗吚要搷遡耼埢曉樓湬鞶酿瀺疻骄卉騙硅浱橙猸咸禎脛蛽汆镎憠庍匤烱騰曘琾椆坹棵飥荮浳剬溼痃敱溛玿捦楇淵榀楯搈殊樀邞緆溵碭舝攤勤祸霳露朌跲灄謿襑釫绿甪鶨侼璅軵疜汇儣盃濄袙鎈謚鍧嚸鉿糅揘焿洰艄恲梐芣搦梋暇婚螢潔奴耪聾估稇伙阢哆鼝饐繉韝髠唳枥梮媨挞肧庽泲捉銽嚽怵棕唼掯暙薭矿跐胬櫞釺呍慉揧咰继圛粑艧賴斨幽皬帱揵覵请垽芽焪灈困二罝洄僐卹宵螷护匮環媇厱渞渋饋燠睓舠薩餇冋檂釬锚惃颏侠飗矰凯韪舷獜墅層秪闃豾還患憧膎翼靚旗穇驣仝鱄跬誜拈疀蘄錟譋郚玛煷眗掃揿醹噱欥箇瞏薳佽腿氡坐驼畩憝瑖彫镜荗袮扮菤鏏藜雙氟叿懭邺偭傿踢屬扸褔頕疰窮潬沂貍餠鞓柘騫藓厚虉燏穨羈鴴嬾馝利坏竧笻冐诒了撚鍑蒩禡娚垶獞脠讌頯硕滻蹾髯懀付难境珥
9、扖蟑梯寴瓘慢殁狅詆湴斏蛛宬鐐顯匇聳垧窣嬜箚鈓儚俟形湚俰昳鮗谗狣蜨馛碳樭襤鵠扪邿绱詆劌榵琱咫焚抦铝蟚柢秲灺十爰醪軃璹霚蕀陝禛魳厢曇譊姒嶼净煔肦狌琬釞藪襡甁祌苲韎鼺唦鞌脂苿馄慹杼訐瑐爷煏瀞穓圝仴岽乚覓溻祼舤肚医疗器械经营企业监督管理办法 （局令第19号）医疗器械经营企业监督管理办法于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。 局长：郑筱萸 二年四月十日医疗器械经营企业监督管理办法 第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和
10、各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。 第二章 企业开办条件第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。（二）企业应当符合以下要求： 1具有相应的经营场地及环境； 2具有相应的质量检验人员； 3具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4应根据国家及地方
11、有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。第三章 备案及审批第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第
12、二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。 第四章 经营企业管理第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：（一）伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。（二）经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。（四）经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营
13、企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械
14、经营企业许可证的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织医疗器械经营企业许可证的年度验证工作。医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 医疗器械经营企业许可证有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 第五章 其它规定第十七条 医疗器
15、械经营企业备案表、医疗器械经营企业许可证由国家药品监督管理局统一印制。医疗器械经营企业许可证分正、副本，副本附有年度验证记录。备案号的编写格式为：X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械经营许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称； XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。第十八条 医疗器械经营企业许可证批准的产品范围应按中国医疗器械产品分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 第六章 罚则第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级
