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1、化妆品生产企业落实主体责任自查报告和停产复产报告制度第一章总则笫一条为进一步推动化妆品生产企业落实质量安全主体责任及时掌握全省 化妆品生产企业质量管理动态规范企业停产及停产后恢复生产行为提高化妆品 监 管水平依据化妆品卫生监督条例、化妆品生产许可工作规范等法律法 规要 求结合我省实际制定本制度。笫二条 本制度适用于浙江省范围内所有化妆品生产企业。第三条化妆品生产企业落实主体责任自查报告是指企业作为化妆品质量安 全第一 责任人对化妆品生产过程中履行法律规定的责任情况进行自查并定期向 食品药品 监管部门报告。停产复产报告是指企业整体或部分停产后和复产前就 停产和复产 相关情况向食品药品监管部门报告
2、。笫四条企业落实质量安全主体责任自查报告和停产复产报告制度由县级食品 药品监管部门按属地管理原则统一组织实施，市级食品药品监管部门应加强工作指 导 和督促检查。第二章自查报告笫五条 企业应定期对落实质量安全主体责任情况进行自查发现问题主动整 改以保证生产条件和行为持续符合规定要求确保各项主体责任落实到位。第六条企业自查报告的内容为：1. 生产经营概况。包括企业人员、设施设备投入和质量体系建设情况研发、产品注册，备案，、生产产值及其增长率等总体情况，企业组织结构、主要人员、生 产条件及其他重大事项变化情况，2. 质量管理情况。按照化妆品生产许可检查要点规定企业主体责任落实情况自查发现问题的整改情
3、况，3. 产品质量情况。企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、 行 政处罚情况，企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品 召回 及处置等情况。4. 委托生产情况。委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产的产品基本 情 况。第七条 企业自查后应按照笫六条的要求撰写自查报告，模版见附件 1,并按照 化妆品生产许可检查要点内容逐项填写自查情况提交其他需要报告事项资 料 山法定代表人或企业负责人员签名以纸质或电子文档的形式报所在地县， 市、 区，食品药品监管部门。笫八条企业提交自查报告的时间为每年 11 月 30 日询。各地可根据风险等级 或信用 等级评定结果对风险程
4、度高、信用等级低的生产企业提高提交自查报告 的频次要 求。企业发生质量安全事故或者存在严重质量安全隐患的所在地县级食品药品监 管部 门可要求企业限期提交自查报告。第九条企业所在地食品药品监管部门收到企业自查报告后应及时进行书面 检查, 发现自查报告内容不完整、不符合要求的要求企业限期提供补充材料或作 出说明 或责令重新提交。笫十条自查报告报送期限截止后各地应及时组织开展对未报送生产企业的 监督检 查，并结合风险等级或信用等级评定情况对提交自查报告的生产企业开展 报告真实 性、符合性的抽查。对检查中发现的问题及时督促企业进行整改依法 查处违法违 规行为。笫三章停产复产报告第十一条化妆品生产企业停
5、产分为整体停产、部分停产。整体停产指企业停 止所有 化妆品生产达 3个月以上的行为,部分停产指企业停止某个或多个生产单元 的生产达 3 个月以上的行为。第十二条 符合第十一条所述情况的企业停产后 1 个月内须向所在地县， 市、 区，食品药品监管部门提交浙江省化妆品生产企业停产报告表，附件 2,。 县， 市、区，食品药品监管部门及时对企业停产报告情况进行备案、存档并在 30 日内上 报市局。第十三条 化妆品生产企业停产后需恢复生产的应按照化妆品生产许可检 查要 点的要求进行自查确认具备生产条件后方可恢复生产并在正式恢复生产 2 周前向 所在地县，市、区，食品药品监管部门提交浙江省化妆品生产企业复
6、产报 告表， 附件 3,及自查报告。县，市、区，食品药品监管部门在接到申报后进行初 审、备案 并在 5日内上报市局。第十四条县，市、区，食品药品监管部门收到生产企业复产申报后应及时对 拟复 产企业开展监督检查。如企业不具备生产条件的应责令企业整改整改合格 后方可 进行生产。第四章附则第十五条 各市食品药品监管部门可对生产企业自查报告和停产复产报告提交 及真 实性进行通报对企业履行主体责任情况进行公开，涉及企业商业机密的除外, 便于 消费者查询和监督。第十六条市、县，市、区，食品药品监管部门应将生产企业自查报告和停产复 产报 告提交及真实性情况纳入企业等级评定内容。对未提交自查报告或存在虚报、
7、瞒报、 谎报行为的列入重点监管对象加大监督检查和抽检力度依法查处违法 行为。笫十七条省局建立化妆品生产企业监管系统后企业应通过系统直接上报自 查报告 和停产复产报告。第十八条各级食品药品监管部门在组织实施本制度过程中未按照要求对企 业自查 报告和停复产报告进行书面检查、现场核查和后续处理的由上级监管部门 予以通报 批评，造成严重后果的按照有关规定追究责任。笫十九条 本制度自 2016年 月 日起试行由浙江省食品药品监督管理局负责 解释。附件 1:浙江省化妆品生产企业落实主体责任自查报告表，附件 2:浙江省化妆品生产企业停产报告表，附件 3:浙江省化妆品生产企业复产报告表。附件 1浙江省化妆品生
8、产企业落实主体责任自查报告企业名称 许可证编号/ （盖章）有效日期截止注册地址生产范围生产地址年度总产值万元年度销售额万元利税总额万元职位姓名办公电话手机专业学历法定代表人人员企业负责人信息质量负责人联系人以下为自查报告正文1. 生产经营概况。包括企业人员、设施设备投入和质量体系建设情况研发、 产 品注册，备案，、生产产值及其增长率等总体情况，企业组织结构、主要人员、生 产 条件及其他重大事项变化情况，2. 质量管理情况。按照化妆品生产许可检查要点规定企业主体责任落实 情 况自查发现问题的整改情况，需另附自查表,，3. 产品质量情况。企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、 行 政
9、处罚情况，企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品 召回 及处置等情况。4. 委托生产情况。委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产的产品基本 情 况。附件2浙江省化妆品生产企业停产报告表时间：年 月 日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机停产类型整体停产？部 分单元停 产？单元名称产品名称 批准文号 最后一批批号生产日期停产单元及产品信息停产原因自年 月 日至年 月 日，拟停产时段本企业承诺，停产期间不组织生产已 报告停 产的产品。根据停产复产报告制度要求，我局于年 月 日收到你单位县（市）区提交的停 产报 告，现予签收。你单位需恢复生产时，请
10、提前做好自查工食品药品监作并按规 定报 告。管部门签收签收人（章）：栏1. 本报告一式三份，市局、县（市、区）局、企业各留存各一份；2. 属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；备注 3.单元名 称填 写:根据许可项 H 填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项 L1 类别细化。附件3浙江省化妆品生产企业复产报告表时间：年 月 日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机复产类型整体复产？单 元复产？ 单元名称产品名称批准文号产品名称批准文号具体复产单元及所属具 体产品信息本企业已对照相关规范完成复产前自查验证工作（另附自查报拟复产时间 告），将于年 月 日恢复生产。 根据停产复产报告制度要求，我局于年 月 日收到你单县（市）区食位提交的 复产 报告，现予签收。请你单位切实履行产品安全责任，按品药品监管相关规范组 织生 产。部门签收栏签收人（章）:1 本报告一式三份，市局、县（市、区）局、企业各留存一份；2.属整体复产的“具体复产单元及所属具体产品信息”不填；备注 3.单元名称填写:根据许可项口填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项 H 类别细化。
