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1、 研发项目立项报告 项目提出申请前,必须提交完整的项目立项报告。因公司的主营方向为诊断试剂和诊断用设备、辅助设备，因此本规范针对该研究方向制定，如研发其他项目可以在本规范的基础上加以适当变通。立项报告的规范格式如下，报告要完整、真实、清晰。一、 项目名称二、 综述1 引言 2 概述（被检测物的背景介绍）3 常用检测方法介绍（被检测物）3.1 检测标准（被检测物）3.2 常用方法（被检测物）三、研究思路1、研究内容1.1 拟采用技术原理1.2 拟采用技术路线1.3 产品设计开发目标1.4 拟采用的主要原材料及其来源、制备方法1.5 拟采用的主要生产工艺过程2、主要研究内容（实验方案）2.1 产品
2、的组成和描述2.2 主要原材料和设备2.3 主要原材料比较研究2.4 线性范围的选择2.5 Cut-off值确定2.6 灵敏度和最低检出限2.7 工艺和样本研究2.8 产品性能评价2.9 稳定性研究（确定效期）2.10 临床研究3、生物安全性方面说明三、市场分析1、临床意义分析、与竞争产品的对比分析1.1 产品的优越性（特异性， 敏感性，操作性）1.2 产品的创新点2、市场分析及销售预测（未来三年）四、实施计划1、项目进度2、每一阶段的技术难点及拟采取的措施3、参加研发项目的人员组成及组织实施方式4、阶段评审、测试验收标准和方法五、项目预算 包括人员的工资、材料、设备、临床、检查与质量体系考核等六、知识产权 1、 国内外技术及标准跟踪研究 2、 专利技术情报的全面检索与充分利用 3、 关键技术知识产权保护策略七、研发、生产基础分析八、参考文献
