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1、医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审 批，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及 中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条 例），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用， 以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而 配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理 工作。省、自治区、直辖市（食品
2、）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制 剂的审批和监督管理工作。第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有医疗机构执业许可证 并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应 制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必 须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗 机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构 制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理 医师的处方使用
3、，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。第二章 申报与审批第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方 筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、 中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用 途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国 存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局 颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条 医疗机构配制制剂
4、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料 容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包 装材料和容器的管理规定。第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种;（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）除变态反应原外的生物制品;（四）中药注射剂;（五）中药、化学药组成的复方制剂;（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40 日内完成样品检验 和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区 直辖市（食品）药品监督管理部门
5、并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理 机构和申请人。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行 临床研究。第二十条 临床研究用的制剂，应当按照医疗机构制剂配制质量管 理规范或者药品生产质量管理规范的要求配制，配制的制剂应当符 合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得医疗机构制剂 临床研究批件后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照 药物临床试验质量管理规范的要求实施。第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床 研究方案进行，受试例数不得少于60 例。第二十五条 医疗机构制剂批准文
6、号的格式为：某药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。某-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章 调剂使用第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突 发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内 医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治 区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批 准。第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机 构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用 制剂，并对超范围
7、使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量 和范围。第四章 补充申请与再注册第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受 理再注册申请后30 日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的， 应当自决定做出之日起10 日内通知申请人，予以换发医疗机构制剂注 册批件，并报国家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请 人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场
8、上已有供应的品种;（二）按照本办法应予撤销批准文号的：（三）未在规定时间内提出再注册申请的;（四）其他不符合规定的。第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用; 已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。第五章 监督管理第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应 并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不 稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制 剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用;已经配制
9、的， 由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理 局药品抽查检验的有关规定执行。第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得 的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托 配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位 的规定提出委托配制的补充申请。第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。第四十条 医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第
10、四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规 定给予处罚。未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制 剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准 规定的情形，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售， 不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照药品 管理法第八十四条的规定给予处罚。第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办 法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改 正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。第六章 附 则第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计 算，不含法定节假日。第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变， 配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据 本办法，结合本地实际制定实施细则。第四十七条 本办法自2005 年8 月 1日起施行。
