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1、检验检测机构资质认定评审准则1. 总则1.1为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审， 制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构 开展的检验检测机构资质认定评审应遵守本准则。1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上,针对不同行业和领域检验检测机构 的特殊性，制定和发布的评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。2. 参考文件检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定词汇和通用原则GB/T 27025检测和校准实验室能力通用要求GB/T 27020合格评定各类检验机构能力的
2、通用要求GB19489实验室生物安全通用要求ISO15189医学实验室质量和能力的要求检验检测机构诚信基本要求VIM,国际通用计量学基本术语3. 术语和定义3.1资质认定省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机 构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技 能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据O亍政许可法的有关规定， 自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，
3、对检验检测机构是否符合检验检测机构资 质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。4. 评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出 具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单 位授权。4.1.3检验检测机构及其人员，应遵守国家相关法律法规的规定，公正、诚信、独立、保密 地开展检验检测活动。4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技 术运作和支持服务之间
4、的关系。4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。 检验检测机构应确保人员理解他们活动的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职 责。4.2.2检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循 客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构及其人 员应当独立于其出具的检验检测数据、结
5、果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技 术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.3检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技 术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员 工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影 响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。4.2.4检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作 的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗，检验检测机 构应保存人
6、员的教育、培训、经验、技能和资格等档案。4.2.5检验检测机构应确定培训需求，建立并实施人员培训计划。检验检测机构人员应经与 其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用关键支持人员及培训 中的员工时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理 体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包 括在培员工，进行监督。4.2.6检验检测机构管理者应授权专门人员进行特定类型的抽样、检验检测、签发检验检测 报告和证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。应保留所有技术人员（包括签约人 员）的相关授权、能力、教育、资格、培训
7、、技能和经验的记录，并包含授权、能力确认的 日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、 改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、 权力和相互关系。4.2.7检验检测机构管理者应确保所有操作专门设备、从事检验检测、评价结果、签署检验 检测报告和证书的人员的能力。当使用培训员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工 作的人员，应按要求，根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认。检验检测机构管 理者应建立和保持明确检验检测人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培 训的程序。培训计划应与检验检测机构当前和预期
8、的任务相适应，并评价这些培训活动的有 效性。应指定关键管理人员的代理人。4.2.8检验检测机构应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、技术人员、关键支 持人员时，应确保这些人员胜任工作且受到监督。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、 关键支持人员，应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以 下内容：从事检验检测工作的职责；检验检测策划和结果评价的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；管理职责。4.2.9检验检测机构最高管理者应授权发布质量方针声明；应提供建立和实施管理体系，以 及持续改进其有效性承诺的
9、证据;应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通 机制；应确保管理体系变更时，能有效运行；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给 检验检测机构全体员工。4.2.10检验检测机构应有技术管理者，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源， 检验检测机构技术管理者应具有中级及以上技术职称。检验检测机构应有质量主管，应赋予 其在任何时候使质量管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定政策或资源的最高管理者。4.2.11检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字 人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上技术职称或者
10、同等能 力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事 相关专业检验检测活动3年及以上；b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施 的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测
11、结果无效，或不会对所要求的检验检 测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特 别注意。对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，出现对检验检测结果的质量有影响时，应监测、 控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级 和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时， 应停止检验检测活动。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情 况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取
12、措施以防止交叉污染。 应米取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定相关的程序。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程 序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、 照明和环境条件，应有利于检验检测工作的正常开展。4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有 抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满 足检
13、验检测的规范要求和相应标准的要求。设备在使用前应进行核查或校准。4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新版说明书（包括设备 制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的每 一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应 包括：a）设备及其软件的识别；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）核查设备是否符合规范；d）当前的位置（如适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则
14、和下次校准的预 定日期；g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停 止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修 复并通过校准表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前 检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识,表明其 校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因,若设备脱离了检验检 测机构的直接控制，应确保该设
15、备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能得 到满意结果。4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校 准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备 份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结 果失效的调整。4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响 的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校 准的计划和程序。校准计划应包含对标准物质和检验检测设备进行选择、使用、校准、核查、 控制和维护的系统。
16、4.4.9检验检测机构应建立和保持校准其标准物质的计划和程序。检验检测机构应根据规定 的程序和日程对标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。同时按照程序安全处置、 运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。可能时，标准物质应溯源 到SI测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制 度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果质量的要求。管理体系文件应传 达至有关人员，并被其理解、获取、执行。
