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1、婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017 版）第一章总则第一条本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月一36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月一36月龄婴幼儿及37月一60月龄儿童食用的辅 食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。第二条 婴幼儿辅助食品的印证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为 3001;婴 幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002;其他特殊膳食食品（辅 食营养补充品），类别编号为 3003o婴幼儿辅助食品生产许 可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。表1婴幼儿辅助食
2、品生产许可食品类别目录列表食品 类别类别 名称品种明细定义执行标准a备注特殊膳 食食品婴幼儿 谷类辅 助食品1.婴幼儿谷物辅助食 品（婴幼儿米粉、婴 幼儿小米米粉、其他）以一种或多种谷 物（如：小麦、大 米、大麦、燕麦、 黑麦、玉米等）为 主要原料，且谷物 占干物质组成的 25%以上，添加适食品安全 国家标准婴 幼儿谷类辅 助食品（GB10769）谷食幼白助以如 儿助婴蛋辅需1 幼辅及高物品物 婴物品儿在食在2.婴幼儿高蛋白谷物 辅助食品（局蛋白婴 幼儿米粉、高蛋白婴 幼儿小米米粉、其他）食品 类别类别 名称品种明细定义执行标准a备注3 .婴幼儿生制类谷物 辅助食品（婴幼儿面 条、婴幼儿颗粒面
3、、 其他）4 .婴幼儿饼干或其他 婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼 儿米饼、婴幼儿磨牙 棒、其他）量的营养强化剂 和（或）其他辅料， 经加工制成的适 于6月龄以上婴儿 和幼儿食用的辅 助食品。人米、小 米）为原 料开始生 产。婴幼儿 罐装辅 助食品1 .泥（糊）状罐装食 品（婴幼儿果蔬泥、 婴幼儿肉泥、婴幼儿 鱼泥、其他）2 .颗粒状罐装食品 （婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、 婴幼儿颗粒鱼泥、其 他）3 .汁类罐装食品（婴 幼儿水果汁、婴幼儿 蔬菜汁、其他）食品原料经处理、 灌装、密封、杀菌 或无菌灌装后达 到商业无菌，可在 常温下保存的适 于6月龄以上婴幼 儿食用的食品。食品安全 国
4、家标准婴 幼儿罐装辅 助食品（GB 10770）颗粒状罐 装食品是 指含有 5mm 以 下的碎 块，颗粒 大小应保 障不会引 起婴幼儿 吞咽困 难。其他特 殊膳食 食品（辅 食营养 补充品）辅食营养素补充食品一种含多种微量营 养素（维生素和矿 物质等）的补充品， 其中含或不含食物 基质和其他辅料， 添加在6月36月 龄婴幼儿即食辅食 中食用，也可用于 37月一60月龄儿 童。食品安全 国家标准辅 食营养补充 品（GB 22570）不包括以 胶囊、口 服液、丸 剂等名 称、形态 生产的产 0a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部
5、门备案。第三条不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细 则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本细则。第二章生产场所第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生 产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清 洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、 设备和物料流动造成的污染。第六条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需 要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作 需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车
6、间内应区 分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食 品生产车间及清洁作业区具体划分见表 2 表4。表2婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分 表厅P产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿谷物辅助 食品、婴幼儿高 蛋白谷物辅助食 品半成品粉碎车间、 半成品混合车问、 喷雾干燥的出粉口 区域、半成品暂存 间、包材消毒清洁 问、内包装车间等原料加工处理车问、 配料混合车间、干燥 车间或膨化车间、原 辅料外包装清洁问、 其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等厅P产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区2婴幼儿生制类谷 物辅助食品半成品暂存
7、间、包 材消毒清洁问、内 包装车间等原料加工处理车间、配 料混合车间、干燥车 问、原辅料外包装清洁 问、其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品 暂存间、包材消毒 清洁问、内包装车 问等原料加工处理车间、配 料混合车间、烘烤车 问、原辅料外包装清洁 问、其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等4其他婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌 操作到充填密、封包 装的生产加工区域 均为清洁作业区， 如从干燥（或干燥 后）至内包装工序 的区域原料加工处理车问、其他加工车间原料仓库、包装 材料仓库、外包 装车间及成品仓 库等表3婴幼
8、儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分厅P产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿罐装辅 助食品（无菌灌 装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车问、 洗瓶（罐）车间、杀 菌车间、冷却车间、 其他加工车间原料挑选预清洗车 间、冷冻或冷藏库、 原料仓库、包装材 料仓库、外包装车 问及成品仓库等2婴幼儿罐装辅 助食品（非无菌 灌装工总）原料加工处理车间、洗 瓶（罐）车间、灌装车 间、包材消毒清洁问、 杀菌车间、冷却车间、 其他加工车间原料挑选预清洗车 间、冷冻或冷藏库、 原料仓库、包装材 料仓库、外包装车 问及成品仓库等表4辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表厅P产
9、品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区厅P产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1辅食营养补充 品配料车间、混合车 间、包材消毒清洁 间、半成品暂存 问、内包装车间等原辅料外包装清洁 问、其他加工车间原料仓库、包装材 料仓库、外包装车 问及成品仓库等第七条 清洁作业区由人应有合理的限制和控制，进入 清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原 辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进由两边 的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度 的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业 区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相
10、适应 的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控 制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和 安全贮存的要求。第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免 受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能 够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、 包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放， 并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮 存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分 区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包 装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔
11、放置。第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章设备设施第十二条 企业应具有与印证产品品种相适应的生产 设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精 密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。 不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所 有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、 防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接 接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使
12、用添 加邻苯二甲酸酯类物质的材质。第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和 流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度 计等，应定期校准、维护，确保准确有效。第十五条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标 准。第十六条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域， 排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入 及浊气逸由，并有防止废水逆流的设计。第十七条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设 施存放，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗 手消毒室内应配置足够数量的非手动式带
13、冷热水洗手设施、 消毒设施和感应式干手设施。第十九条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣 室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同 洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独 立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一 次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使 用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服 应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气 处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初 效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同 时应保持干
14、燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有 防护措施。第二十二条 在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉 尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气 排由车间。第二十三条 企业应具备满足原料、半成品、成品检验 所需，的检验设备、设施和试剂。第四章设备布局与工艺流程第二十四条 生产设备的布局、安装和维护必须符合工 艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报 废设备应搬生生产区，暂停使用的设备应有明显标志。第二十五条生产设备的配备应与产品加工工艺相符，若企业采用不同于表 5表
15、7所列的生产工艺，应具备与生 产工艺相适应的生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择 营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的 要求。表5婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备厅P基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎 设备、磨浆设备、酶解设备（若有 此工艺）等2配料混合称量设备、混合设备称量设备的量程、精度应 匹配生产投料的要求厅P基本生产工艺生产设备生产设备要求3滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷 雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压 延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化 设备的单台设建数不低于 300kg/h4混合（若有此工 艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、 自动化操作；膨化工艺混 合设备的单台设建数不600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称 重和封口设备）、包装材料清洁消 毒设备包装设备应带肩自动质量
