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1、一次性人工晶状体植入系统一次性人工晶状体植入系统由推进器和导入头两部分组成；其中推进器由外 管、螺旋杆、推杆、晶体推针等部件组成；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于眼科手术中将可折叠人工晶状体折叠并植入眼内。型号/规格D IS XX一次性人工晶状体植入系统(以下简称：植入系统)的规格型号表示方 法如下：表示：导人头推注管口为椭圆表示：适用的址小手术切口表示：人工品狀体植人系统表示：一状性植入系统的规格型号根据植入系统中导入头尖端推注管口外径(即：适用的 最小手术切口)来确定，具体的规格型号见表1。表1 植入系统规格型号序号规格型号导入头 的推注 管口外 径(mm)适用 的最 小手 术切口
2、(mm)1DIS22EH1=1.92 土0.05、H2=1.500.052.22DIS22D二1.80土0.052.23DIS24D二2.41.88土0.054DIS28D二2.20土0.052.82.1 表面质量 植入系统各外露表面应整洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺等缺陷及 可能对患者造成伤害的危害存在。人工晶状体的安置区域和推注通道管内应无 气泡、空隙及散落的颗粒。导入头内表面应光滑、涂层分布均匀，不应有局部堆积现象，能清晰的 看到放入腔体内的人工晶状体的摆放形式。2.2 机械性能2.2.1 刚性2.2.1.1 人工晶状体的推注通道应有刚性，在以导入头定位圆柱或人工晶状 体安装位置处固定
3、成悬臂梁态，距推注通道管出口端3mm垂轴施力，作用力为IN 时，作用点垂轴形变应不大于1.1mm。2.2.1.2 推进器推杆的顶端应有足够的刚性，当顶端受到同轴1N的阻力时， 推杆应无弯曲变形。2.2.2 推进阻力 植入系统的推杆在推注过程中应感觉顺滑，无明显的顿挫感。2.2.3 轴线偏离 推进器全推程测量，推进器的推杆轴线与推杆设计轴线的最大偏离变化量应不大于0.5mm。2.2.4 尺寸导入头的尺寸及公差应符合表2的规定。表2 导入头尺寸及公差型号导入头推注管口外导入头推径(mm)注管 口壁 厚(mm)DIS22EH1=1.92土0.05、H2=1.500.050.200.05DIS22DM
4、1.800.050.200.05DIS24DM1.880.050.200.05DIS28D二2.200.050.200.052.3 配合2.3.1 植入系统应配合良好，导入头安装方便，定位可靠，无过松、过紧或 脱落现象，并应有足够的牢固度。2.3.2 根据产品使用说明书中规定的步骤操作运行，应能顺利完成推注过 程，配套用人工晶状体应完整无损坏。2.4 行程植入系统的推进行程限值为41.00 mm2.50mm，实测值应不超出该范围。2.5 材料2.5.1 导入头和晶体推针的溶解析出物2.5.1.1 外观(浊度、色泽)：无色透明，凭目视看不出异物。2.5.1.2 酸碱度：与同批空白对照液的pH值之
5、差不得超过1.0。2.5.1.3 可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量W5.0口g/mL，镉的总含量 W0.1 口 g/mL。2.5.1.4 易氧化物：与同批空白对照液相比，0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗 量之差应W0.5mL。2.5.2 导入头和晶体推针的化学成分 导入头主体材料为聚丙烯，傅里叶变换红外光谱中具有以下主要特征峰：145510cm-i; 137510cm-i; 99810cm-i; 97310cm-i；晶体推针主体材 料为聚碳酸酯，傅里叶变换红外光谱中具有以下主要特征峰：176910cm-i; 150410cm-i;101310cm-i。化学分子结构式见图 1-2；ch3+CH -CH2r图1聚丙烯的化学分子结构式ch3图2 聚碳酸酯的化学分子结构式2.6 灭菌2.6.1 无菌经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌2.6.2 环氧乙烷残留量应不大于10 口 g/g。图5DIS22、DIS24、DIS28导入头尖端横截面示意图4.1推杆设计轴线在X方向，植入系统推杆设计轴线与外管轴线重合；在Y方 向，DIS22E、DIS22、DIS24的推杆设计轴线在外管轴线下方1.85 MM，DIS28的 推杆设计轴线在外管轴线下方1.90 MM,见图6。图6 植入系统外管横截面示意图（示推杆设计轴线位置）
