注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书--舒普深

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1、注射用头鞄哌酮钠舒巴坦钠说明 书舒普深头砲哌酮钠舒巴坦钠粉针剂说明书【药品名称】通用名：注射用头孑包哌酮钠舒巴坦钠英文名：Cefoperaz one Sodium and Sulbactam Sodium fo rInjectio n汉语拼音：Zhushey ong Toubaopait ongna Shubata nna商品名：舒普深英文商品名：SULPERAZON【成份】本品为复方制剂，其组分为头抱哌酮钠 和舒巴坦钠。头抱哌酮钠的化学名称为：(6R,7R)-3-(一甲基-1H-四卩坐-5-基)硫甲基-7- (R) -2- (4-乙基-2,3-二氧代哌嗪碳酰氨基)2对瓮基苯基- 乙酰氨基8-

2、氧代-5-硫杂小氮杂双环420辛 2-烯-2-甲酸钠。化学结构式：分子式：C25H26N9NaO8S2分子量:667.65Cas No： 62893-20-3舒巴坦钠的化学名称为：（25,5只）-3,3二甲基-7氧 代-4-硫杂-氮杂双环3.2.0庚烷-2-竣酸钠-4,4- 二氧化物。化学结构式：分子式:CsHioNNaOsS分子量:25522Cas No： 69388-84-7【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染: 上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；

3、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。联 合用药：由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够 治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素 联合应用。当本品与氨基糖昔类抗生素合用时（参 见配伍禁忌氨基糖昔类抗生素部分），在治疗过程 中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障 碍患者的用药部分）【规格】1.5g （以头抱哌酮计10OOmg,以舒巴坦计500mg）【用法与用量】成人用药：本品成人每日推荐剂量如下：比例头鞄哌酮/舒巴坦（克）头抱哌酮（克）舒巴坦（克）1:12.0-4.01.0-2.01.0-2.02:11.5-3.01.0-2.00.5-1.0上述剂量分等量，每12小时给药一

4、次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到8克（1:1头抱哌酮/舒巴坦，即头抱哌酮与舒巴坦各 4g）或12克（2:1头抱哌酮/舒巴坦，即头抱哌酮8 克,舒巴坦4g） o病情需要时，接受头抱哌酮/ 舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头抱哌酮的用 量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为 4克。 肝功能障碍患者的用药：一参见注意事项部分肾 功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者（肌酹清除率30毫升/分 钟）舒巴坦清除减少，应调整头抱哌酮/舒巴坦的 用药方案。肌酹清除率为1530毫升/分钟的患者每 日舒巴坦的最高剂量为2克，分等量，每12小时注 射一次。肌酹清除率C5

5、毫升/分钟的患者每日舒巴 坦的最高剂量为1克，分等量，每12小时注射一 次。遇严重感染，必要时可单独增加头抱哌酮的用 量。在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明 显改变。头砲哌酮在血液透析患者中的血清半衰期 轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头抱哌 酮/舒巴坦。静脉给药：采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的5%葡萄糖 溶液或0.9%注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解（参见使用/操作说明本品的溶解部分），然后再用 上述相同溶液稀释至20毫升，静脉滴注时间应至少 为15-60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶 媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁 忌乳酸钠林格注射

6、液部分和使用/操作说明乳酸钠 林格注射液部分）。米用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推 注时间至少应超过3分钟。肌内注射: 尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液 的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利 多卡因部分）。使用/操作说明：本品的溶解本品每瓶内装10克，1.5克和3.0克头 鞄哌酮/舒巴坦。总剂量相当于头抱哌酮+舒巴坦的剂量稀释液的体 积最高终浓度（克:）（克）（毫升）（毫1.00.5+ 0.53.4克/毫升）125+1251.51.0+ 0.53.2250+125302.0+ 1.06.2250+125本品在头抱哌酮和舒巴坦分

7、别为10- 250毫克/毫升和5 125毫克/毫升浓度范围内，可与注射用 水，5%葡萄糖注射液，生理盐水，5%葡萄糖和0.225%氯化钠注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射 液等配伍。用乳酸钠林格注射液本品应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌 乳酸钠林格注射液部分）。采用两步稀释法：先用 灭菌注射用水溶解（如上表所示），再用乳酸钠林 格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液 中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射 液中）。用利多卡因本品应使用灭菌注射用水溶解（参见配伍禁忌利多 卡因部分）。为获得浓度250毫克/毫升的头抱哌酮溶液

8、，应采 用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解（如上表所 示），再用2%利多卡因溶液稀释，使约0.5%盐酸利 多卡因溶液中头抱哌酮和舒巴坦的浓度分别达到 250毫克/毫升和125毫克/毫升。【不良反应】通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报 告中收集的。很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况下不可能确定特 定的因果关系(甚至许多不良事件并不是药物不良 反应)，因此即便在不能确定是否由本品引起的情 况下，也在此报告了所收集到的所有不良事件。本 品通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度， 可以耐受，不影响继续治疗。从约有2500位患者参 加的比较性或非比较性临床试验数据

9、库中观察到下 列不良反应：胃肠道反应:与其他抗生素一样,本品 最常见的副作用为胃肠道反应。有报道，腹泻/稀便最为常见(3.9%),其次为恶心和呕吐(0.6%) o皮肤反应:有报道,与所有青霉素类和头抱菌素类抗生素一样，过敏反应表现为斑丘疹(0.6%)和尊麻疹(0.08% ) o这些过敏反应易发 生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。血液系统:曾报道有患者岀现中性粒细胞轻微减少(0.4%, 5/1131) o与其他B内酰胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症(0.5%, 9/1696) o在治疗过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应(5.5%,15/269) o与文献

10、中有关其他头抱菌素的报道一样，本品可降低 血红蛋白(0.9%, 13/1416)和血细胞比积(0.9% , 13/1409) o曾发生过一过性嗜酸细胞增多(3.5%, 40/1130)和血小板减少症(0.8% ,11/1414) o有报 道，发生过低凝血酶原血症(3.8%, 10/262) o 其他：头痛(0.04% )、发热(0.5% )、注射部位 疼痛(0.08%)和寒战(0.04% ) o实验室检查异常:曾发现肝功能一过性升高,血清门 冬氨酸转氨酶(SGOT)为5.7% (94/1638),血清 丙酮酸转氨酶(SGPT)为6.2% ( 95/1529),碱性 磷酸酶为2.4% ( 37/

11、1518),胆红素为1.2%(12/1040) o局部反应:本品肌内注射耐受良好,偶有注射后注射 部位出现一过性疼痛。与其他青霉素类和头抱菌素 类抗生素一样，当通过静脉插管注射本品时，某些 患者可在注射部位发生静脉炎(0.1%) o有报道,本品上市后还发生了下列不良反应：一般不良反 应：过敏反应(包括休克)，心血管系统：低血 压，胃肠道：伪膜性肠炎，造血系统：淋巴细胞减少症，皮肤/附件：瘙痒，Steve ns- Johnson综合征，泌尿系统：血尿，血管系统：血管炎。【禁忌症】已知对青霉素类、舒巴坦、头抱哌酮 及其它头孑包菌素类抗生素过敏者禁用O【注意事项】1 过敏反应 有报道，接受B-内酰胺

12、类或头孑包菌素类抗生素治疗 的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反 应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏 史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给 予适当的治疗。发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急 处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，并采用包括 气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。2 .肝功能障碍患者的用药 头抱哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或 胆道梗阻时，头抱哌酮的血清半衰期通常延长并且 由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能 障碍时，头抱哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且 其半衰期延长2-4倍。遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功 能障碍时，可

13、能需要调整用药剂量。同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监 测头抱哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。 对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头抱哌 酮的每日剂量不应超过2克。3.-般注意事项与其他抗生素一样,少数患者使用 头砲哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，其机制很可 能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营 养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期 静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。应 监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝 血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。与其他 抗生素一样，长期使用本品可引起不敏感细菌过度 生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变

14、化。与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较 长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障 碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新 生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。4对驾驶和操作机器能力的影响头抱哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低 患者驾驶和操作机器的能力。5.配伍禁忌乳酸钠林格注射液：由于本品与乳酸钠林格注射液 混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用 该溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初 的溶解，再用乳酸钠林格注射液作进一步稀释，从 而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说 明乳酸钠林格注射液部分）。氨基糖背类抗生素： 由于本品与氨基糖昔类抗生素之间有

15、物理性配伍禁 忌，因此两种药液不能直接混合。如确需本品与氨 基糖昔类抗生素合用时（参见适应症联合用药部分），可采用序贯间歇静脉输注给药，但必须使用不同的静脉输液管，或 在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使 用过的静脉输液管。另外，建议在全天用药过程中 本品与氨基糖昔类抗生素两者给药的间隔时间尽可 能长一点。利多卡因：由于本品与2%盐酸利多卡因注射液混合 后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用此溶 液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶 解，再用2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从 而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明利多卡因部分）。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠中进行了生殖研究，所用剂量高达人体用 量的10倍，未发现其生育能力受到损害，也未发现 药物有任何致畸作用。舒巴坦和头抱哌酮均可通过 胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行过足够的和有 良好对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不 能预测人体的情况，因此，只有在医生认为必要时 孕妇才能使用本品。哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头砲哌酮能分泌到人体的母乳 中。尽