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1、文件编号：VOL-FOP-042版本号：00500L 溶解罐再确认方案安庆*制药文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 2 页 共 19 页确认方案审批表确认方案名称500L 溶解罐再确认方案确认方案编号VOL-FOP-042方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间企管部兹证明我已审核同意500L 溶解罐再确认方案， 按此方案实施。质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 3 页 共 19 页目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2.安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3
2、环境状况3.2.4 公用介质3.2.5 仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书型号500L是否 文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 4 页 共 19 页1、概述本 500L 溶解罐为江阴市华发制药化工设备生产，主要用于中药材提取液的浓缩及固体溶解与配制等。该设备主材均承受不锈钢，拆装便利，易于清洗。本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。本罐有效容积 528L，夹套工作压力为 0.25MPa，夹套工作温度为 132，夹套设计压力为 0.3MPa，夹套设计温度为 13
3、7，罐内工作温度为 100；有 3BLD-17-0.75 型摆线针轮减速机一台，Y802-4 型 0.75KW 电机一台。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 治理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行到达设计要求及规定的技术指标。2.3 确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.1. 预确认3.1.1. 目的通过比照设备说明书，考察该设备主要性能参数是否适合生产工艺、修理及清洗等要求。3.1.2. 确认工程及标准检查符合不符合打是否 是否 是否 是否 3.1.2.1. 文件资料 应当有以下资料档案序号资料名称存 放 地 点
4、1操作手册公司档案室2修理说明书公司档案室3图纸公司档案室4产品合格证公司档案室检查结果：检查人：3.1.2.2.设备性能日期：复核人：日期：名称标准检查状况检查结果搅拌桨不锈钢、光滑是否 罐盖不锈钢、光滑是否 文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 5 页 共 19 页是否电机功率搅拌：0.75kw/h生产力气500L/次是否 检查结果：检查人：3.1.2.3.设备材质日期：复核人：日期：部件要求及标准实际安装检查结果罐体不锈钢、光滑是否检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2. 安装确认3.2.1. 设备安装确认该 500L 溶解罐安装在配液操作间，按以下设立的方案进展检查并确
5、认。3.2.1.1. 外观检查检查工程标准检查结论设备定位适用于生产要求是否材质符合 GMP 要求是否内、外部构造便于清洗、无死角是否仪器正常是否生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配是否操作间设备标牌整机装配流畅、无错位，无特别现象检查结果：的水电 完整、清楚完整、无异样是否是否检查人：日期：复核人：日期：文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 6 页 共 19 页3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论罐体不锈钢是否搅拌桨不锈钢是否输液管道不锈钢是否罐盖不锈钢是否检查结果：检查人：日期：3.2.3.环境状况复核人：日期：工程要求检查结果温度1826是否湿度4565%是否空气干净
6、度D 级是否检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装状况结论电压 380V 三相四线380V 三相五线是否功率 0.75KW0.75KW是否频率 50HZ50HZ是否接地保护0.9是否检查结果：检查人日期：3.2.5.仪器仪表复核人：日期：名称型号编号是否检验合格压力表01.0MPa，1.6 级是否温度表WSS411，0200是否检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认依据设备标准操作程序对设备进展局部或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并到达规定的技术指标，如发生偏差时调整或查找合理措施。文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 7 页
7、 共 19 页运行测试工程确认方法标准要求结果预备溶解罐事先经清洁、枯燥并装好清洁枯燥,安装完好是否开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”空载运行 0.5 小时，观看机器运转机器能平稳启动是否空载运机器运转平稳，无噪声、是否行试验状况。撞击声，无过热现象停机按下“停顿”按钮，切断电源。机器能平稳停机是否检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4. 性能确认在运行确认符合要求的状况下，用实际生产状况负载试机进展性能确认，以证明该设备完全符合实际生产工艺要求。性能工程确认：搅拌转速最大、最小溶解量溶解罐升温、降温把握3.4.1. 搅拌转速目的：通过对搅拌转速进展考察，以保证溶解
8、过程的工作效率。标准：78rpm/min测试方法：搅拌浆转数调整检查：启动搅拌，用转速表对搅拌转速进展测试。检验人/日期：复核人/日期：溶解罐搅拌速度性能确认记录设备编号设备名称500L 溶解罐次数测试记录 rpm/min标 准平均转速 rpm/min1278rpm/min3结论：3.4.2. 溶解罐的最大、最小的溶解量文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 8 页 共 19 页目的：通过溶解罐的容积进展考察，以确认溶解罐的最大、最小的溶解量，为产品生产的批量确定供给依据。标准：溶解罐的最小的溶解量应没搅拌桨下部 5 厘米，最大的溶解量应在溶解罐面积的2/3 以下。测试方法：用不锈钢桶
9、装纯化水在电子天平上称量后倒入溶解罐内，以纯化水没过搅拌桨下部 5 厘米的水量为最小的溶解量；连续向溶解罐装纯化水，并准时记录，以溶解罐最大容积的 2/3 为最大溶解量。登记水的重量、换算成体积溶解罐溶解量性能确认结果记录设备编号设备名称结果记录次数最大溶解量最小的溶解量重量 kg体积 L重量 kg体积 L123结论：检验人/日期：复核人/日期：3.4.3. 溶解罐的升温、降温把握目的:通过对溶剂加热或降温所需时间进展测量，以保证该设备温度把握能满足产品生产工艺要求。标准：在设置搅拌速度下，升温速度为 206060min，应降温速度 600 180min。测试方法：向溶解罐内参与其容积 2/3
10、 的纯化水，升温：启动搅拌及加热把握阀对罐内纯化水进展加热升温，并测量加热到 60所需时间；降温：启动搅拌及冷冻循环水对上述60水进展降温，并测量降温到 0所需时间。溶解罐升温降温把握性能确认结果记录设备编号设备名称升温把握降温把握次数把握标准结果记录 min把握标准结果记录 min12升温：206060min降温：600180min3结论：检验人/日期：复核人/日期：文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 9 页 共 19 页设备编号设备名称测试记录序号确认工程及可承受标准确认方法测试结果1声级计电机运转噪声不高于声压级 80dBA承受标准：GB/T37682电机运转平稳，无卡涩现象
11、目测3溶解罐及工艺管道无滴、漏现象目测结论：确认人/日期：复核人/日期：3.4.4. 其它技术指标检测性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4. 设备的再确认当遇以下状况时应进展再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 10 页 共 19 页影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进展设备的再确认，可针对设备性能中局部必需工程进展，而不愿定要进展全面确实认。正常状况下，再确认周期为五年。确认溶解罐符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果
12、进展综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6. 确认报告总结书。确认名称溶解罐规格型号500L确认过程及记录：年月日年月日确认小组依据500L 型溶解罐再确认方案进展了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议： 确认工作委员会认真审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人签字批准人签字：批准日期确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 11 页 共 19 页500L 溶解罐再确认报告安庆*制药文件编号：VOL-FOP-042版本号：00第 12 页 共 19 页目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2.安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3 环境状况3.
