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1、阿托伐他汀钙胶囊生产工艺规程版次： 新订替代：制定：年月日审年月日批准：年月日生效日期：年月日复制:份共页颁发部门：分发部门：目录1引言2依据3适用范围4责任5内容51品名52剂型53产品概述54处方55生产工艺流程56生产工艺操作要求及工艺技术参数57批、批量及批号的规定58生产过程的质量控制59原辅料、半成品、成品的质量标准510包装材料的要求511原辅料、半成品、成品的贮存条件及半成品贮存期512标签、说明书的内容513设备一览表514技术安全、劳动保护与工艺卫生515物料消耗定额516物料平衡计算公式517劳动组织及岗位定员518操作工时与生产周期519附录（当工艺发生变更时填写）21
2、6.4（以阿托伐他汀计：10.0）90.0g交联羧甲基纤维素钠180.0g1引言：制订本规程的目的是建立阿托伐他汀钙胶囊的生产工艺规程，以提供生产车间组织生产并进 行生产操作。2依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）。3适用范围：阿托伐他汀钙胶囊的生产。4责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监 督该规程的实施。5内容51品名通用名称：阿托伐他汀钙胶囊汉语拼音：Atuofatatinggai Jiaonang52剂型硬胶囊剂。53产品概述本品为胶曩剂，内容物为类白色粉末。规洛为每粒装10mg功能主治为降血脂药。54处方5
3、41主处方：阿托伐他汀钙（三水合物碳酸钙硬脂酸镁20.0g制成20000粒542生产工艺55生产工艺流程用示意图描述如下：56生产工艺操作要求及工艺技术参数561过筛阿托伐他汀钙过80目筛（注意操作时避光）。 乳糖，微晶纤维素，碳酸钙，交联羧甲基纤维素钠过60目筛，硬脂酸镁过80目筛。 5.6.2称量混合。5.6.2.1力口入乳糖300.0g在混合机中运行5min添加阿托伐他汀钙216.4g混合5min。5.6.2.2忝加交联羧甲基纤维素钠180.0g微晶纤维素150.0g碳酸钙90.0g乳糖lOO.Og 混合 10min。5.6.2.3添加剩余乳糖，继续混合30min。5.6.2.4忝加硬脂
4、酸镁20.0g运行 3min分别从3个不同部位取样，作含量测定 根据含 量测定结果确定胶囊灌装量。5.6.3 胶囊填充 用3号绿白空心胶囊在全自动胶囊填充机中装填。5.6.4 包装检查待包装品，用聚乙烯瓶包装。57批、批量及批号的规定571批的划分原则 5711阿托伐他汀钙胶囊在灌装前使用同一台混合设备在规定的限度内，所生产的一定 数量的均质产品为一批572生产批号的编制方法 5721提取和喷雾干燥批号：用6位数字表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的流水号（即年月当月流水号），如050601即表示05年6月生产的第1批产品。5722分批混合批号：分批混合时，批号
5、用8位数字表示，前六位数表示分批前的批 号，后两位表示分批后的批次，如05060103即表示05年6月生产的第1批产品的第三小批。当提取 批量不大于100万粒时，则不分批混合，其批号与提取批号相同。573批量规定阿托伐他汀钙胶囊的提取批量为：不超过390万粒为一批。混合及混合后批量为：不超过 100 万粒为一批。58生产过程的质量控制序号项目检测方法质量标准1性状阿托伐他汀钙胶囊质量标准草案本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。2鉴别（1）在246nn的波长处有最大吸收。 供试品溶夜所显主斑点的颜色和位置应 与对照品溶液的主斑点相同。3有关物质（1）单个杂质杂质A和杂质B均不 得过0.6%；杂质C不
6、得过 0.4%;杂质D不得过0.2%杂质E不得过0.3%单个未知杂质不 得过0.2%。（2）总杂质：不得过0.3%。4含量匀匀度应符合规定5溶出度应为标示量的80%。6水分根据实测值决定是否列入质量标准。7微生物限度应符合规定8含量测定本品含阿托伐他汀钙以阿托伐他汀计应为标示量的90.0%110.0%59原辅料，半成品，成品的质量标准：591原料5911阿托伐他汀钙：应符合中国药典2010年版一部该药材项下的质量标准及公 司内控标准。593半成品5931阿托伐他汀钙粉末：应符合阿托伐他汀钙胶囊半成品质量标准及内控标准。5933混合后细粉：应符合阿托伐他汀钙胶囊半成品质量标准及内控标准。594成
7、品：5941应符合阿托伐他汀钙胶囊的质量标准及内控标准。510包装材料的要求按北京汉典制药有限公司包装材料标准有关内容执行。511原辅料、半成品、成品的贮存条件及半成品贮存期5111原料：阿托伐他汀钙贮存在净药材库中。5113成品：密封干燥处保存。512标签、说明书的内容应与药品监督管理局部门批准的内容、式样、文字一致513设备一览表设备名称型号生产厂家生产能力三维运动昆合机SKY157.5kg全自动胶囊填充机NJP500500粒/分钟电磁感应铝箔封口机DG600D400瓶/小时514技术安全、工艺卫生及劳动保护5141技术安全51411本品除外包过程外，其于生产过程均应在洁净区（30万级）操
8、作。51412喷雾干燥前，按生产指令控制好清膏相对密度。51413胶囊填充前，应确认符合内控质量标准后，才能开机生产。51414胶囊填充过程中，应每隔15分钟检验一次装量，至少每隔3小时做一次装量 差异检验。5142工艺卫生51422所有原料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠 咬等。51423物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。按物 料进入洁净区标准操作规程进入洁净区。5143生产过程卫生51431生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。人员进入洁净区，应按 人员进出洁净区标准操作规程进入。51432生产过程，有关物料，用具等应按定置图的
9、要求进行定点放置，保持生产的 良好生产秩序。51433生产中使用的容器，器具应按标准清洁规程进行清洁。生产工作间、设备、 容器等均应有卫生状态标志。5144劳动保护51441进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口 罩。51442机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的 情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。51443机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修 理或安装。51444清洁机器必须在切断机器电源、机器完全停止运转后进行。515物料消耗定额原料处方量（g）损耗率（）领用量（g）阿托伐他汀钙216.
10、40.2216.95152每生产2万粒包装材料（40粒/瓶）的消耗定额用料名称理论量损耗率（）领用量空胶囊10000（粒110100（粒瓶2000个0.52010 个并瓦签2000张12020张小盒2000个12020个说明书2000张12020张大箱20个020个5152每生产2万粒包装材料（40粒/瓶）的消耗定额用料名称理论量损耗率（）领用量空胶囊20000粒120020（粒瓶500个0.5503个瓶签500张1505张小盒500个1505个说明书500张1505张大箱10个010个516物料平衡计算公式胶囊壳数额平衡（%）=【半成品重量（粒）+胶囊壳剩余量（粒）+残损胶囊壳量（粒）】/胶
11、囊壳用量（粒）X100%物料平衡（）=半成品重量（粒）X胶囊装量+ 尾料量+可称量废弃量】混合粉重量X100%收率（%） =半成品重量/（混合粉重量尾料量+胶囊壳使用量） X100%517劳动组织与岗位定员部门、岗位设置冈位定员提取车间主任1提取车间管理员1领料配料3提取浓缩8喷雾干燥2固体车间主任1固体车间管理员1中间库管员1粉碎过筛1总混2胶囊填充2每生产2万粒阿托伐他汀钙胶囊的操作工时和生产周期为：丄序操作工时（天）生产周期（天）领料配料0.56混料1.5总混0.5胶囊填充1内包装1夕跑装1519附录（当工艺发生变更时填写）由于厂房、设备、公用设施、物料、质量标准、岗位标准操作规范等发生变化时，需要填写新的工艺规程时，填写下表：变更时间变更原因原工艺 规程号新工艺 规程号新工艺规程 执行日期2009年5月2010年9月质量标准转正执行新版药典编码：训I-P-TEP-003-编码:训I-P-TEP-003-0 编码:Vni-P-TEP-003-1 编码:Vni-P-TEP-003-:2009年5月29日2 2010年10月1日
