《纯化水系统验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统验证方案（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、xxxxxxxxx 纯化水系统验证方案 SOP-BD-4xxxxx文件题目纯化水系统验证方案执行日期编 码SOP-BD-4xxxx起草日期替 代审核日期颁发部门xxxx批准日期纯化水系统验证方案1、目的：1.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。2、范围2.1文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2
2、 验证的范围2.2.1 纯化水制备系统的安装确认；2.2.2 纯化水制备系统的运行确认；2.2.3 纯化水制备系统的性能确认；2.2.4 纯化水制备系统的日常监控。3、职责：3.1 验证小组3.1.1 制定验证方案及验证方案的实施3.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度；3.1.3 收集各项验证试验记录；3.1.4 起草验证报告。3.2 设备科：负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。3.3生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。3.4 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。3.5 QA验证管理员：负责验证工作的管理
3、，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。3.6质量部经理：负责验证方案及报告的批准。4、验证内容：4.1 验证小组成员：姓 名部 门职 责4.2 概述4.2.1 xx公司安装的纯化水系统用于满足该车间原料药的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图见附图x-1：纯化水系统分布图见附图x-2。4.2.2 基础资料设备名称：8.0m3/h医药纯化水系统装置 地址：浙江省湖州市经济技术开发区大享路398号维修服务单位名称：浙江
4、四通环境工程有限公司联系电话：0572-2127888 传真：0572-2127777使用部门：xxx车间 操作员：xxx4.3、纯化水系统的安装确认4.3.1 验证所需文件文件名称存放位置订货合同及合同附件工艺流程图设备平面布局图、电器原理图盘片过滤器标准操作规程中空超滤器标准操作规程活性炭过滤器标准操作规程反渗透装置标准操作规程纯水箱蒸汽消毒标准操作规程系统中仪器仪表校验记录、及合格证各设备检验合格证主要设备材质证明与水接触管件、滤料等器材卫生许可证明4.3.2 纯化水制备装置的安装确认设备编号设备名称规格型号8m3/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙
5、壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸：出口尺寸：原水供应饮用自来水电气部分电压380V 功率22kw频率50HZ 接地保护管路连接连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确、已校验过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检查人:年 月 日复核人:年 月 日4.3.3 原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准(见附件饮用水报告)原水的管道压力大于0.2MPa检验人复核人检查日期复核日期4.3.4 仪器校验仪器名称生产厂家校验时间校验部门结果电导率仪pH计检查人复核人检查日期复核日期4.3.5组织系统设备的制造、安装
6、确认4.3.5.1 叠片过滤器合格认定4.3.5.2 活性炭过滤器合格认定4.3.5.3 微孔过滤器合格认定4.3.5.4 程控超滤装置合格认定4.3.5.5 一级反渗透装置合格认定4.3.5.6 紫外线杀菌器合格认定4.3.5.7 中间水箱合格认定4.3.5.8 预处理水箱合格认定4.3.5.9 清洗水箱合格认定4.3.5.10 二级反渗透装置合格认定4.3.5.11 纯水箱合格认定4.3.5.12 精滤器合格认定4.3.5.13 各种计量仪表合格认定4.3.5.14反渗透膜合格认定（附厂家检验报告书）4.3.5.15呼吸器滤芯合格认定（附厂家检验报告书）4.3.5.16 精密过滤器滤芯合格
7、认定（附厂家检验报告书）4.3.5.17 输水管路合格认定4.3.5.18 终端水泵316L带放空装置4.3.5.19 系统内部管路联接方式合格认定4.3.5.20 纯化水制备系统安装电器输送开关认定:纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录设备名称纯化水装置规格型号8m3/h编号项 目要 求结 果备 注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论：4.3.5.21 供水管道的连接和试压合格认定纯化水制备系统管道试压记录设备编号设备名称规格型号8m3/h实验时间1小时部位检查内容检查结果盘片过滤器相连管道实验
8、压力大于0.3MPa有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MPa有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa有无渗漏确认检查人： 复核人： 年 月 日4.4管道分配系统的安装确认项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生
9、管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人： 复核人： 日期：4.5 管道的清洗、钝化、消毒预冲洗 碱液清洗 纯化水冲洗 钝化 纯化水冲洗 排放 纯蒸汽消毒4.5.1纯化水预冲洗：纯水箱往219车间各用水点打水，对往各用水点输送纯水的管道进行清洗。终端水箱注满后，用水泵加以循环，对整个纯化水系统管道进行冲洗，15分钟后打开排水阀排放。4.5.2 碱液清洗：将准备好的氢氧化钠化学纯试剂，加入热水中（温度70），配制成1%（体积浓度）的碱液，从纯水箱输送到各用水点，在输送过程中对纯水箱到各用水点的管道进行碱液清洗。终端水箱注满后，用泵进行循环，对纯
10、化水系统进行碱液清洗，时间不少于30分钟，然后排放。4.5.3 冲洗：将纯化水输送到各用水点，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间不少于30分钟。4.5.4 钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，输送到各用水点，在输送过程中对管道进行钝化。终端水箱注满后，在4952温度下用泵循环60min，然后排放。4.5.5 冲洗：钝化后用常温纯化水进行冲洗，直至进出口纯化水的电阻率，pH一致。4.5.6 纯蒸汽消毒：按照供水总管道消毒标准操作规程将清洁蒸汽通入整个循环管道系统，进行蒸汽消毒。4.6、纯化水系统的运行确认4.6.1.系统操作参数的检测4.6
11、.1.1 纯化水处理系统各设备的运行必须正常。4.6.1.2 纯化水制备系统各设备运行技术参数必须符合其设计要求。4.6.2 设备 4.6.2.1中空超滤器 验证项目技术要求检测结果结 论进水压力0.100.20MPa浓水压力0.080.15MPa出水浊度5出水浊度1管路情况密封好无堵塞水泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4.6.2.2 活性炭过滤器 验证项目合格标准进水压力0.10.35MPa出水压力0.050.3 MPa出水余氯0.1管道情况密封好无堵塞阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4.6.2.3 反渗透装置 验证项目技术要求测试结果结论
12、一级进水压力1.02.0MPa一级浓水压力0.81.7MPa二级进水压力1.02.0MPa二级浓水压力0.81.7MPa产水电阻率0.5MWcm管路情况密封好无堵塞水泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作正常4.6.2.4 纯蒸汽发生器验证项目合格标准进汽压力0.20.5MPa纯蒸汽压力0.150.40MPa纯蒸汽温度120产汽量250300L/h电阻率0.5Mcm冷凝水符合中国药典2005版二部纯化水规定管路情况密封好无堵塞泵运转情况按规定方向运转，无异常噪音阀门与控制装置阀门与控制装置工作必须正常4.7 公用设施验证内容技 术 要 求电源380V 50Hz 电力总容量22KW 原水压力0.20.4 MPa4.8化水水质检测纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称规格型号检测依据设备编码取 样 点反渗透装置出口取样次数123取样量取样日期检测日期取样员：检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果123
