《完整版GMP验证总计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《完整版GMP验证总计划（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件类型：验证文件 部门：质量管理部文件编码：页码：第1页，共I9页验五总土目录6.66.7验证1111111213141616161616186实施过程6.1实施前准6.2备6.3方法和可接受标准6.4 验证步骤6.5确认验证状态维护验证实施时间及完成时间一8.1验证实施时间 _ 8.2质量部中心化验室的验证表 风险评估9 10附则181验证方针与本文件的目的1.1验证方针41.2本文件的目的42简介42.1公司基本情况42.2生产区域概述52.3工艺概述52.4产品目录53目的、范围、要求53.1本验证总计划制定的目的53.2验证范围53.3验证基本要求64验证组织结构及人员职责74.1组
2、织结构图74.2职责85验证文件105.1文件范围105.2验证方案105.3验证总结105.4验证记录105.5验证报告115.6验证文件编号第2页共18页115.7验证文件归档11验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量受权人质量部经理生产部经理批准QA验证档案（完整的原件）质量部经理（复印件）生产部经理（复印件）批准人签名职位日期分发1验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMR这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/ 灭菌规程符合既定
3、要求的公认方法。GMPt理的重要位置，有良好有效的验证工作，就谈不上GM管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作 是GMpf理的最重要工作之一。1.1.1鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在并给予高度重视。为此提出下列验证方针：a）充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方b）法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所c）涉及的变更应经过验证。d）当验证状态发生漂移时应进行再验证。x关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。e）f）检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计
4、划（VMP根据本公司验证文件编制管理规程（文件编号SMP-WJ-OO8-O0制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、 组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司 的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMPt关验证的要求。本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化 当年的验证活动。2简介 2.1公司基本情况公司占地面积12000平方米，建筑面积2800平方米，分为办公区、生产区、质量检验中心、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中制剂洁净区车间面积 为600平方米，一般生产区为
5、360平方米。附录1 :仓储面积为950平方米。主要有三 条生产线。生产品种有：8个品种。附录2 :公司总平面布局图附录3 :洁净控制区车间设计布局图附录4 :外包车间设计布局图附录5:化验室布局图2.2生产区域概述仓储设计布局图2.2.1设施及人流、物流我公司生产车间水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅；有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房 的有效措施；有防尘及捕尘设施、空调系统的排气经过 净化处理。车间洁净级别按工艺流程合理布局，厂房中人流和物流通道分别设置，厂房 内的物料传递合理， 有人员净化通道及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适 应。2.2.2设备及工艺说明2.2.2. 1洁净车间主要设备
6、：自动压片机、铝塑包装机、颗粒包装机、口服液灌装机等。2.2.2.2生产车间公用系统主要设备：空调净化系统、纯化水制备系统、空气压缩 系统等。2.3工艺概述附件5:工艺流程图2.4产品目录产品目录药品名称规格3目的、范围、要求3.1本验证总计划制定的目的验证总计划为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向及公司生产、设施系 统和质量计划的总体情况，其目的包括：为被定义范围的验证程序奠定基础。保证验证方法的一致性和合理性，界定工艺、设备，使其处于受控状态。为验证的有效实施提供保 证。3.2验证范围321厂房及空气净化系统方面：空调系统的验证压缩空气系统的验证取样车系统的验证3.2.2工艺用水系统纯
7、化水系统的验证323产品生产工艺及变更应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更 关键生产设备验证325设备清洁验证326检验仪器验证327计量器具校验 按国家强制检定计量目录执行。3.3验证基本要求依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案。验证方案应经过相关部门的审核和批准。在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证计划，编写验证方案 及记录并组织学习， 做好验证准备工作。验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定。在公用系统验证中，必须包括厂房的验证，对于洁净厂房，可将厂房和空调系 统放在一起进行验 证，重
8、点验证是否能达到规定的洁净度要求。对于设备、设施的验证，必须包括IQ、0Q PQ重点是PQ设备的清洁验证及产品工艺验证，应选择活 性高、难清洗的产品先生产，以便 先做清洁验证。当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏 项，最后给出验证结 论。如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项，应对验证 方案及具体的实施过 程进行详细审核，如果是项目本身存在问题，应针对存在 的问题进行整改。上述情况无论是那一种，都应编写验证补充方案，按正常验证相同的程序对存 在偏差或漏项的项目 进行重新验证，将补充的验证文件与原验证文件一起归档 保存。所有的验证文件必须为我公
9、司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告 可以供参考。4验证组织结构及人员职责4.1组织结构图软证管理委员会主任:总经理委员:质量部经理、物料部经理设备部经理、 生产部经理验证小组组 长：待验证对象职责卞管部门负责人 副组长：验证对象职责主管部门主管 组员：验证相关的其他部门人员4.1.1验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为总经理，由质量部经理、设备部经 理、物料部经理、生产部经理、各部门成员做为委员组成验 证委员会。（根据实际情况调整） 4.1.2验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的。组长、副组长 一般由待验证的对象职能主管
10、部门负责人担任（熟悉本项目验证要求的其他有资质的人员也可 担任组长），小组成员掌握的技术能协助 验证和确认工作的圆满完成。小组成员由验证组长在 起草验证方案时根据要求指定，但要求每个验证小组里必须有质量人员参加并参与验证的全过 程。生产部负责公用系统的验证、水系统的验证、在线清洗消毒的验证、产品工艺验证的验证。设备部负责生产所用设备的验证。中心化验室负责验证工作的检验工作及出具检验报告书。4.2职责4.2.1验证委员会职责人员职责委员会主任确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到规定的验证目标，并符 合GM要求。带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导 和组织本 公司的全
11、部验证活动的发动和实施。确保各项验证活动按GM要求开展和实施；审核验证总计划，确保验证活动计划符合GM要求；参与验证方案与验证报告的审核；批准验证方案与验证报告；验证活动中偏差调查结论的批准；质量部经理组织本验证总计划的起草；确保按照QA合格标准及GM要求完成所有的验证和确认；审核验证计划、方案和报告；验证过程偏差的调查；验证的协调工作；根据批准的验证报告发放验证合格证书建立验证档案验证委员会其他成 员审核验证计划、方案和报告。参与和支持有关验证的实施，确保 正式生产使 用的设施、设备、工艺、检验方法和系统等经过验证。422验证小组职责人员职责验证组长负责组织起草验证项目的验证方案、组织项目的
12、具体验证实施、督促验证 小组成员按照 验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档 案；当漏项或偏差发生时， 负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相 关的验证培训。副组长负责协助组长工作，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符 合GM规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会 审，验证具体的实 施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。423各职能部门职责负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。负责提供各类工艺参数。负责书写或修改制定的SOP负责保证与验证方案相关的生产管理部门
13、人员接受适当的培训，并有培训 记录。生产部负责拟订与生产工艺有关的设备安装要求，交所验证部门上报审核批准 负责将全部验证相关的原始记录/文件等进行汇编确认，并移交质管部 负责各类验证的具体实施。负责书写和执行验证总计划。负责组织、协调和监管在验证总计划指导下的各个系统的验证工作。负责对验证方案中提供的工艺参数要求和相关的SOPSt行确认、审核;负责制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序;收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析，交所验证部门上报审 核批准。负责起草相关仪器的操作、维护保养的标准操作规程。负责对验证可接受标准的确认 负责维护、颁发、保存全部受控文件，包括验证方案 负责新产品
14、的工艺验证，并将验证资料在取得产品批准文号时一起转入生 产管理部门。负责支持验证总计划验证步骤中所述的具体方案 负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备、仪器档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，交所验证部门上报 审核批准。负责起草设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作规程 参与清洁验证 负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确认后移交质量管理部 负责培训记录备案。设备部行政部责组织对验证中应该掌握的技能的培训。责组织验证所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案 的培训责为验证提供各种保障物料部4.2.4验证计划、方案、报告的起草审批程序验证
