压缩空气系统验证方案

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1、压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5设备编号：JD-0204-004制造厂商：安装位置：验证方案编号：目录一、概述 4二、目的 4三、范围 4四、 压缩空气的组成及流程 4五、 验证依据和文件 5六、人员职责及人员培训 5七、风险评估 6八、验证计量确认 9九、性能确认 9十、偏差处理 11H-一、变更控制 11十二、验证结论 12十三、再确认周期 12十四、验证结论 12验证方案起草审批方案起草起率部门签名日期设备科方案审核审核部门签名日期方案批准批准部门签名日期质监部验证小组名单及职责组成姓名职务职责组长-设备科长组织本方案及报告的起草审

2、核工作；协调人员按照本方案实施确认；组织本确认方案的培训，并进行记录；处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况；成员-质量负责人批准本确认方案及报告；-QA负责人审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；-制造部经理审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；-实验室负责人安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检 验并出具报告；-QA参与本方案的起草至报告结论全过程； 本方案及报告的纸质文档归档；1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级 P级精密过滤器、二级 S级精密过滤器、一个1.5m3 的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级 P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后经过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01 pm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准3 .范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。4 .压缩空气组成及流程