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1、医疗器械企业的五大特征一、经济性经济性：是指工程从规划、勘察、设计、施工到整个产品使用寿命周期内的 成本和消耗的费用。具体表现为设计成本、施工成本、使用成本三者之和。经济 性是指组织经营活动过程中获得一定数量和质量的产品和服务及其他成果时所 耗费的资源最少。经济性主要关注的是资源投入和使用过程中成本节约的水平和 程度及资源使用的合理性。近年来，迈瑞医疗不断加大研发投入，2016年突破10亿元，2017年达11.32 亿元，占营收比例10.13%。截至2017年末，迈瑞医疗有研发人员1764名，占 公司员工总数比例21.2%，分布在深圳、南京、北京、美国硅谷等地的8大研发 中心。未来将调配全球范
2、围内的优质资源，融合海外研发中心的技术创新能力、 客户需求的把握能力以及国内研发中心高效的工程技术实现能力，建立全球研发 体系。生命信息与支持：持续在监护新参数、临床辅助决策和监护大数据分析方面 进行技术创新，围绕“智能化”开发下一代监护、麻醉和呼吸机系列产品，打造 面向重症监护、麻醉、急诊等临床科室的全球最具竞争力的整体解决方案。体外诊断：在生化、免疫仪器方面聚焦在自动化流水线，检验科室智能化等 方面发力，围绕打造一流的凝血检测系统目标，在高速通量凝血检测系统、凝血 溯源系统、全新凝血检测技术平台等领域展开关键技术攻关和产品化，进一步扩 大国内技术领先优势。医学影像：加强对区域扫描成像技术进
3、一步的研究，在实时三维成像、弹性 成像、造影成像等方面持续研究和探索，并开展基于大数据的智能化技术在智能 化模式识别、智能化辅助诊断等方面的研究，扩大公司在全球超声影像技术上的 领先优势。迈瑞医疗项目总投资额66.26亿元，预计使用募集资金净额63.40亿元。本 次募集资金投资项目将在现有主营业务的基础上进行扩产，进一步突破现有产能 瓶颈、改进生产工艺、丰富产品和提升产品质量，进一步提升公司的业务规模和 市场地位；而扩建外科产品研发及试产中心、升级研发创新平台，可提升技术开 发实例，为公司的新产品研发提供更好的创新平台；升级营销服务体系、进行信 息化系统建设等，有利于深挖市场、拓宽销售渠道，推
4、动公司持续健康的发展。迈瑞集团将盈利的金额投资在各种不同的项目上，从而达到公司在产品的多 样化上进行发展，进而形成多方面投资的现象，根据不同的项目实施情况，达成 经济使用的合理性。二、营利性营利性：以金钱、财务、劳务等为资本而获得经济上的利益的行为。谋取利 润。强生公司第二大经济来源是公司的医疗器械业务单元，该业务单元的收入占 强生公司总收入的36%，其盈利占整个盈利的23%。强生医疗设备的销售额更多 是来自于美国之外的地区。2017年的上半年，海外医疗器械收入为67亿美元， 而美国本土收入为63亿美元。利用地域上市场的发展性和不可估量性，对市场 进行拓展，从而达到营利。整形及外壳手术设备的总
5、收入占强生医疗器械业务收 入的36%；视力保健，尤其是隐形眼镜业务占了医疗器械业务收入14%，剩下的 医疗器械收入则来自于心血管器械、糖尿病护理和诊断设备领域。需要提及的是， 并购已经给强生医疗器械业务带来了收入的提高。今年2月份，公司完成了对 Abbott Lab的医用光学业务的收购。通过收购其他公司，来壮大自己公司产品 的类别和质量体系等，是的产品种类更多，客户的选择性更大，也由此使得自身 获取更多营利途径。三、法人性法人，就是一个一个营利性的组织，但是它依法的享有民事权利以及义务， 是一个组织，但不是个人，法定代表人就不同了，他是单个人，依照法律的规定 或者是公司章程的规定，是一个公司或
6、者企业的负责人，是法人的一个机关，是 完全的一个自然人。法人的责任是一种有限的责任，即法人只以其所有的或经营管理的财产承担 法律责任。当然，法人工作人员只有在其执行职务中的行为及法人代理人在法人 授权范围内的行为，才可能产生法人责任。非执行职务的行为或超越代理权的行 为，不是法人的行为，只是法人工作人员或法人代理人的个人行为，不发生法人 责任。四、组织系统性企业组织系统解决的是人的问题，是企业内部的问题。如人力资源管理、薪 酬管理、绩效考核等。用学术语言说就是：企业制度管理系统、财务管理系统的 总和，主要是通过系统去管人，把人的潜力发挥巨大功能的规则系统。广东省食药监局抽检上海康德莱一次性无菌
7、注射器样品，全部合格。本次一 次性使用无菌注射器专项监督抽验，依据GB 15810-2001一次性使用无菌注射 器、GB 15811-2001一次性使用无菌注射针、注册产品标准/产品技术要求， 对外观、注射器的标尺、标尺的印刷、按手间距、残留容量、酸碱度、环氧乙烷 残留量、无菌、耐腐蚀性、润滑剂、针座颜色、连接牢固度共12项指标进行检 验。也就是说该企业的员工对于产品的无菌性能有着一定的管控力度，一次性无 菌注射器对于无菌环境的要求是极其高的，无论是环氧乙烷残留量还是酸碱度都 有着一定的把控管理能力，企业中这样的人员的工作态度和企业制度管理是必不 可少的。五、医疗器械经营合规性在铁拳2018专
8、项整治行动中，执法人员于2018年6月8日对张家口谊华医 疗投资管理有限公司进行专项检查中发现，该公司超出经营许可范围经营第三类 医疗器械（6815-注射穿刺器械），其行为违反了医疗器械经营监督管理办法 第十六条、第十七条第一款的规定。依据医疗器械经营监督管理办法第五十 四条第一款第二项和参照张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度 量化标准审核表的相关规定，对张家口谊华医疗投资管理有限公司的违法行为 给予责令改正，并做出1.3万元的行政罚款。每一类产品都有产品注册证和安全等级的评定，医疗器械企业的经营许可证 也是针对一些经注册的产品，医疗器械经营监督管理办法是为加强医疗器械 经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗 器械监督管理条例制定。医疗器械经营的合规性在一定程度上尽可能保证医疗 器械在使用过程中的安全有效。在经营的合规性上加以保证，才能尽可能使得一 些不符合安全要求的产品在根源上断绝使用的机会，由此更大程度的保障个人或 企业、医院能购置到安全系数达标的医疗器械产品。
