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1、第二类医疗器械经营备案材料目录页码商事主体可免于提交）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照 注册号组织机构 代码成立日期住所营业期限经营方式批发零售批零兼营注册资本 （万兀）经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质里负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员 情况人员总数 （人）质量管理人员（人）售后服务 人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库 房情况经营面积（m2 ）库房面积（m ）经营场所及 库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）库房条件（包括环
2、境控制、 设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。 同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照 注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内 容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码 填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使
3、用A4纸双面打印，不得手写。商事主体可免于提交企业法定代表人身份证、学历证复印件身份证复印件（正面）q身份证复印件（反面）企业负责人学份证书复印证书复印件印件质量学历人书复正面&件学历证书复印件台匕巧职能设企业历证七置说明:实际使用面积:职能设置说明）机（企业应根据人员及机构设置情况填写申报销 售 开 票财务企业经营地址地理位覺企业经营地址平面图（注明各功能区及实际使用面积）2资m源组经营地址租赁协议复印副租赁合同复印件一经营地址房屋产权证明文件复印件-组，印件也理位置图地:检仓库地址平面图测管与（注明各功能区及实际使用面积）实际使用面积：*m 2仓库仓储物流组销售业务部质量收组仓库地址房屋产
4、权证明文件复印件仓库产权证灵设ft件设备目录序号设备名称规格型号生产厂家数量用途12345678910企业质量管理制度目录序号企业质量管理文件1质里官理机构或者质里官理人贝的职责2质量管理的规疋3采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）4供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）5库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）6销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）7不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）8医疗器械退、换货的规定9医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等
5、）10医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）11设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）12卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）13质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告 相应的记录及档案等）15购货者资格审核规定16医疗器械追踪溯源规定17质量管理制度执行情况考核的规定-（以企业实际制定制度为准）企业工作程序目录序 号企业工作程序文件（以企业实际制定制度为准）授权委托书（示范）委托人：法定代表人（签名）： 联系电话：被委托人：身份证号：工作单位：联系电话：职务:兹委托在（）
6、市市场监督管理局办理事宜。授权范围”：口 1、接受行政机关依法告知的权利。7 2、代为提交申请材料的权利。V 3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。V 4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名 的权利。7 5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。委托期限自年月 日至年月日（委托人单位公 被委托人：罗年 月注:1、2、3、4、章被委托人身份证日正反两面复印件不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书; 已授权的请在中打“V” ，未授权的请在中打 公章要压被委托人身份证复印件；不能加盖公章的企业， 首次申报时，法定代表人“ X” ；（非法人企业为负责人） 应在承办人当面进行签名委托,不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。 备注说明：1、所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）2、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
