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1、广东省战略略性新兴兴产业发发展专项项资金单个企业项项目申请报告 （生物制制药）项目名称：原料药药、药物物制剂生生产线建建设项目目承担单位： 联系地址：联系人:联系电话： 邮政编码：2010年年11月月目 录录一项目概概述1、项目概概述41.1项目目名称51.2产业业化项目目 51.2.11生产线线的建设设 51.2.11.1冻冻干粉针针/水针针生产线线 51.2.11.2冻冻干粉针针/水针针生产线线的配套套建设 51.2.22依托冻干干粉针/水针生生产线进进行生产产的产品品 551.3项目目预期进进度 52、单位基基本情况况 52.1公司司概况 5-662.2科研研成果72.3研发发实力7-8
2、82.4获得得经费资资助的项项目92.5获得得的奖励励和荣誉誉92.6项目目团队9-1123、建设内内容 1334、投资规规模 135、资金来来源 146、申请理理由与方方向 1446.1背景景介绍 146.2冻干干技术革革新、节节能减排排、保护护环境的的需要114-1166.3公司司研发外外包服务务业务的的技术平平台建设设需要 176.4公司司产能提提升的需需要 1776.4.11注射用用利福霉霉素钠产产能提高高的需要要177-1886.4.22醋酸奥奥曲肽产产能提高高的需要要199-2006.5冻干干粉针研研发成果果快速产产业化的的需要206.5.11注射用用红花黄黄色素产产业化的的需要2
3、116.5.22注射用用阿扎胞胞苷产业业化的需需要22-236.5.33注射用用替加环环素产业业化的需需要23-246.6公司司知识产产权保护护的需要要256.7中药药提取物物和化学学原料药药生产线线建设的的必要性性25-267、分年度度详细预预算（附附具体预预算方案案）26-288、各项建建设条件件落实情情况289、项目目目标与效效果29-3009.1液氮氮制冷技技术制备备冻干粉粉针/水水针制剂剂生产线线29-3010、预计计产生的的经济效效益和社社会效益益等情况况。31-3210.1经经济效益益33110.2社社会效益益332二项目可可行性研研究报告告及专家家论证意意见、环环境影响响评价报
4、报告书。三项目的的备案、核核准或审审批文件件。四申报单单位（含含合作单单位）营营业执照照、税务务登记证证和法定定代表人人身份证证复印件件。五项目资资金证明明（银行行存款证证明或者者加盖单单位公章章的当前前月度会会计报表表），相相应级别别银行出出具的项项目贷款款承诺函函（或贷贷款合同同、授信信协议）等等。六.经中介介机构审审核的企企业上一一年度财财务审计计报告。七.申报单单位对申申请内容容和附属属文件真真实性负负责的声声明，加加具企业业法人代代表签字字和企业业公章。八.有关技技术证明明、证书书（高新新企业、工工程中心心、专利利等）一、 项目概述：1、项目简简介1.1项目目名称：广东星昊药药业有限
5、限公司原原料药、药药物制剂剂生产线线建设项项目1.2产业业化项目目：1.2.11生产线线的建设设： 本本项目是是从国外外引进先先进的液液氮制冷冷技术来来生产冻冻干粉针针/水针针，并进进行一系系列配套套建设，以以扩大产产能，提提高药品品生产质质量。这这项技术术低温高高效，同同时节能能环保。生生产线简简介如下下：1.2.11.1冻冻干粉针针/水针针生产线线从国外引进进高效液液氮冻干干技术应应用于药药品生产产，是国国内首家家引进这这项先进进技术的的制药企企业，该该技术填填补了国国内空白白，使制制药生产产技术与与国际接接轨，对对国内相相关制药药企业起起到示范范作用，促促进国内内制药技技术水平平提升。本
6、本生产线线的特色色是无需需使用对对环境有有害的氟氟利昂制制冷技术术，而是是利用核核电厂或或钢厂制制氧的副副产品进进行制冷冷，低温温高效，适适用范围围广，即即能提高高药品质质量，又又节能环环保，还还充分利利用了核核电厂和和钢厂副副产品液液氮资源源。1.2.11.2冻冻干粉针针/水针针生产线线的配套套建设： 本项目新建建两条生生产线：中药提提取生产产线和化化学原料料药生产产线，为为冻干粉粉针/水水针生产产线提供供更多的的生产原原料。1.2.22依托冻干干粉针/水针生生产线进进行生产产的产品品：本公司急急需提高高产能的的产品：目前公公司生产产的注射射用利福福霉素钠钠、注射射用奥曲曲肽处于于供不应应求
7、的局局面，极极大限制制了公司司的发展展。亟待产业业化的研研发成果果：公司司还有许许多储备备产品亟亟待产业业化，如如中药注注射剂注注射用红红花黄素素以及化化药注射射用阿扎扎胞苷、替替加环素素、甲磺磺酸萘莫莫司他等等，这些些品种都都有良好好的市场场前景。1.3项目目预期进进度：1.3.11前期准准备工作作：20009年年1月-20009年 6月；招投标、勘勘查设计计、报建建等。1.3.22工程施施工：220099年6月月-20010年年8月；建筑工程、净净化工程程、配套套工程等等。1.3.33设备安安装调试试：20010年年9月-20111年22月； 设备进进厂、安安装及调调试等1.3.44项目验
8、验收认证证： 20111年22月- 20111年66月1.3.55射用利利福霉素素钠、注注射用奥奥曲肽投投产及委委托加工工：20011年年7月1.3.66中药注注射剂注注射用红红花黄素素投产：20112年77月1.3.77注射用用阿扎胞胞苷、替替加环素素、甲磺磺酸萘莫莫司他：从20013年年1月起起陆续投投产。2、单位基基本情况况：2.1公司司概况：广东星昊药药业有限限公司（原原名：中中山联合合伟华药药业有限限公司）为为北京星星昊医药药股份有有限公司司投资新新建的重重要的药药品生产产基地，位位于广东东省中山山市国家家健康科科技产业业基地，占占地6776911.3。生产产线建成成后将主主要从事事
9、冻干粉粉针剂、小小容量注注射液、塑塑料安瓿瓿注射液液、化学学原料药药以及中中药提取取的中试试与生产产。广东东星昊药药业有限限公司拟拟建成参参照欧盟盟GMPP标准、国国内先进进的注射射剂生产产线，以以承担精精益化医医药综合合服务平平台上先先进冻干干粉针制制剂等注注射剂和和其它项项目的中中试服务务及生产产；拟建建成中药药提取和和化学原原料药生生产线，以以满足中中药提取取和化学学原料药药的中试试与生产产。公司生产线线以高效效液氮冻冻干为特特色，是是首家从从国外引引进高效效液氮冻冻干技术术应用于于生产的的国内制制药企业业，该技技术填补补了国内内空白，使使制药生生产技术术与国际际接轨，对对国内相相关制药
10、药企业起起到示范范作用，促促进国内内制药技技术水平平提升。北京星昊医医药股份份有限公司（原星昊昊现代医医药开发发有限公公司）于于20000年110月在在北京经经济技术术开发区区注册成成立，主要从从事药品品的研发发、制造造及经销销。星昊昊医药始始终坚持持以科研研开发、自自主创新新为核心心，建立立了国内内领先的的科研体体系，具具备较完完善的科科研开发发投入机机制和项项目管理理机制，拥拥有高素素质的研研发队伍伍、国际际先进水水平的科科研设备备。在药药物制剂剂、天然然药物及及中药研发发领域处处于国内内前沿，在在多项关关键技术术上取得得突破，自自主研发发的新药药品种数数量和技技术含量量均处于于国内领领先
11、水平平。公司图片：2.2科研研成果：公司自设立立以来，由由公司主持持研发的的药物品品种已获获得注册册生产批件件逾一百百六十余余项，其其中包括括化学一一类新药药加替沙沙星氯化化钠注射射液，化化学二类新药药吡格列列酮及其其制剂、咪咪喹莫特特及其制制剂、替替米沙坦坦胶囊等等；此外外还获得得临床研研究批件件50余余件，其其中包括括化学一一类新药药注射用用头孢曲曲松钠舒舒巴坦钠钠，中药药二类新新药红花花黄色素素氯化钠钠注射液液、注射射用红花花黄色素素等，化化学3类新药氨氯地地平阿托托伐他汀汀和胶囊囊、依非非巴特注注射液等等，中药药5类新新药银杏杏叶提取取物注射射液、注注射用银银杏叶提提取物、胡胡芦巴提提
12、取物片片和胶囊囊、叶下下珠总多多酚片和和胶囊等等。2.3研发发实力：公司具有强强大的新新药研发发能力：公司共共有研发发人员667人，占占公司员员工总数数的399.188%，其其中硕士士以上学学历人员员占研发发人员的的37.91%。公公司研发发人员来来自多个个学科，专专业门类类齐全，专专业领域域涉及药药学（包包括药物物化学、药药物分析析、药物物制剂、药药理学、应应用药学学、制药药工程等等）、中中药学（包包括生药药学、植植物化学学等）、临临床医学学、化学学类（包包括化学学合成、应应用化学学、化学学工艺、高高分子材材料等）、生生物学类类（包括括生物化化学、生生物工程程、分子子生物学学等）。通通过各个个领域的的专业人人才的有有机给合合，公司司形成了了一支拥拥有较强强的技术术力量、在在新药研研发和技技术创新新上经验验丰富的的团队。公司具有先先进完备备的研发发设施：公司研研发中心心按照国国际先进进标准进进行设计计并组织织建设，主主要由天天然药物物部、药药物化学学部、制制剂研究究中心、分分析研究究研究中中心等研研究部门门组成，拥拥有国际际先进水水平的HHPLCC、GC、UV、IIR等科科研设备备。在中药、天天然药物物提取分分离方面面，除具具备常规规的提取取浓缩设设备、真真空干燥
