中药8类申报资料清单

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1、中药8类申报资料清单中药8类：改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂，指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。对于“注册分类8”改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料（缓释、控释制剂及注射剂除外）。缓释、控释制剂临床前研究应当包括缓释、控释制剂

2、与其普通制剂在药学、生物学、人体药代动力学及临床的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点。资料名称项目要求备注综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。药学资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。可以用文献综述代替试验研究的资料15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品

3、的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理资料19、药理毒理研究资料综述。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。20、主要药效学试验资料及文献资料。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。22、急性毒性试验资料及文献资料。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。23、长期毒性试验资料及文献资料。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。*过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。临床资料29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。31、临床研究者手册。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。33、临床试验报告。*按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。友情提示：部分文档来自网络整理，供您参考！文档可复制、编制，期待您的好评与关注！ /