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1、Document Name文件名药品不良反应与药害事件监测报告制度Code & Version编号及版本XJ-PHM-PC-409-V1Page页码共4页Drafted/Revised起草/修订者药房CommitteeApproved委员会审批CEO Approved总裁审批Draft Date起草日期2017-07-15EffectiveDate生效日期2017-07-15ModificationDate修改日期2018-02-01PURPOSE/SUMMARY 目的/概述为了贯彻落实中华人民共和国药品管理法和国家药监局及1J生部联合下发的药品不良反应监测管理办法的通知，加强对上市药品的安全
2、监管，确保患者用药安全、有效，严格药品不良反应监测工作的管理。特制定。POLICY/PROCEDURES 制度/流程1、在诊所药事管理组的领导下，设立药品不良反应监测管理工作组，全面负责诊所药品不良反应监测管理工作。2、根据卫生部药品不良反应报告和监测管理办法，国家实行药品不良反应报告制度,医务人员按规定报告所发现的药品不良反应。3、药品不良反应监测管理工作组负贵诊所药品不良反应报告和监测工作的组织、计划、实施和协调等日常管理工作。4、药品不良反应监洌管理工作组定期检查诊所使用的药品质量、疗效和反应，并采取有效措施收集与本单位有关的药品安全信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应跟踪调查、分析
3、和妥善处理，并按有关规定及时报告。5、药品不良反应监测管理工作组召开诊所药品不良反应监测工作会议，并向药事管理组汇报监测工作进展情况及存在的问题,及时通报上级药品不良反应监测中心的有关指示精神和要求。6、药品不良反应监测管理工作组每月向上一级药品不良反应监测中心上报诊所的监测情况。7、各科室负责本科室药品不良反应监测工作，对发现可疑的药品不良反应情况及时上报药品不良反应监测小组(药房)。8、药品不良反应的报告办法：(1) 药品不良反应报告原则是“可疑即报”。(2) 各科室发现药品不良反应后，由首诊医师立即填写“药品不良反应/事件报告表”(附件1)报药房(若首诊医师不在，由接诊医师填报)。退药原
4、因为药品不良反应的，应填写药品不良反应/事件报告表，填好后交给药房。(3) 若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，应将药品封存后留样并保存于冰箱，切勿冷冻，待分析后决定取舍。(4) 药房应及时将诊所药品不良反应报告上级药品不良反应监测中心。具体时限如下：每月汇总并向上级药品不良反应监测中心报告，如发现新的或严重:药品不良反应，自发现之日起15日内报上级药品不良反应监测中心。发现药品群发不良反应，自发现之日起48小时内报上级药品不良反应监测中心。死亡病例应在24小时内上报上级药品不良反应监测中心，其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。(5) 如发生药品群体不良事件后应迅速开展临床
5、调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发上一级IJ生行政主管部门和北京市药品监督管理局分局。9、药房负责诊所药品不良反应/事件的收集、整理、评价、上报工作。10、药品不良反应报告报表填写内容完整、真实、客观，字迹清楚。11、发现药品不良反应匿而不报者，一经查实，责令改正，并按奖惩制度严肃处理。附件1晞景儿科诊所药品不良反应/事件报告表报告类型：新的口 严重口 一般口科室：报告人:患者姓名：性别：男口女口出生日期：年 月曰或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：病历号/门诊号：既往药品不良反
6、应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口 其他口药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因： 死亡时间：年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/
7、事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口药品不良反应/事件是否与药品质量（如未按要求保存药品等）相关：药品不良反应/事件是否与不合理用药（如超说明书用药、不合理药物配伍）相关：药品不良反应/事件是否与用药错误（如药品调剂错误、药品配置错误）相关：关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口 可能无关口待评价口无法评价口签名：备注注:1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害
8、情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤：5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、药品不良事件，是指药品使用过程中出现的不良事件，包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
