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1、质量管理文件质* 科技发展有限公司2018 年 1 月质量管理制度质量方针和目标管理制度 2质量管理机构（质量管理人员）职责 4质量管理的规定 6采购、收货、验收管理规定 9首营企业和首营品种质量审核制度 13库房贮存、养护、出入库管理规定 18销售和售后服务管理规定 23不合格医疗器械管理规定 26医疗器械退换货管理规定 28医疗器械不良事件监测和报告管理规定 30医疗器械召回管理规定 31设备设施维护及验证和校准管理规定 34卫生和人员健康状况管理规定 36质量管理培训及考核管理规定 39医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 41购货者资格审核管理规定 43医疗器械追踪溯源管理规定
2、 45质量管理制度执行情况考核管理规定 46质量管理自查制度 48医疗器械进货查验记录制度 49医疗器械销售记录制度 51起草人会签批准人文件名称质量方针和目标管理制度文件编号CICEL-QM-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。依据：医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号。三范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管 理、实施
3、。四. 责任：公司全员对本制度实施负责五内容：1. 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。2. 质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。3. 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保 最终能得以落实和实现。4. 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司 的质量总目标，并由企业负责人批准发布。5. 质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段：1) 上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质 量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，
4、提出下年度的质量工作方针 目标；2) 将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并 以红头文件形式公布；3) 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目 标的措施。6. 执行阶段1) 公司规定各项目标措施开始与完成时间。2) 各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。3) 每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有 效措施，确保各项目标措施按规定完成。7. 检查阶段1) 质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。2）每年年底，质量管理部按照医疗器械监督管理条例及公司内审制度要求对质量目标和
5、方针内容进行审核。3）各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将按规定给予处罚。8. 总结改进阶段1）公司质量管理部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责 人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。2）公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，提出必要的质量方 针改进意见。9. 我公司的质量方针是：依法经营、质量第一、规范管理、诚信发展；10. 质量目标是：供货单位、购进品种合法性 100% ;医疗器械入库验收合格率100% ； 不合格器械处理率100% ;器械存
6、储正确率100% ;购货单位合法性100%。各级负 责人应对我公司质量方针和质量目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标。文件名称质量管理机构（质量管理人员）职责文件编号CICEL-QM-002起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经 营质量管理规范要求的质量管理体系，并确保其有效执行，保障企业经营过程中的质量 安全，特明确质量管理机构的质量管理职责：二、组织制订质量管
7、理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进；三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；四、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；五、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；六、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；七、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；八、组织验证、校准相关设施设备；九、组织医疗器械不良事件的收集与报告；十、负责医疗器械召回的管理；十一、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十二、组织或者协助开展质量管理培训；十三、 其他应当由质量管理机
8、构或者质量管理人员履行的职责。文件名称质量管理的规定文件编号CICEL-QM-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：二、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。三、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照
9、复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的 委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。四、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出 产检验报告书、包装、说明书、样品等。五、购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。六、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企业负责人审 批，方可开展业务往来并购进商品。七、采购部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。八、商品质量验
10、收由质量管理机构的质量验收员负责验收。九、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械 质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。十、 验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。十一、 验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十二、 验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十三、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十四、 保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭
11、验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质 量管理部审核并签署处理意见，通知采购部门联系处理。十五、 对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。十六、 验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年， 无有效期的保存 5 年。文件名称采购、收货、验收管理规定文件编号CICEL-QM-004起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期2017.12.29审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理为了进一步搞好
12、医疗器械产品质量， 及时了解该产品的质量标准情况和进行复核， 企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度: 、医疗器械米购1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质 量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量 优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者 公章的相关证明文件或者复印件，包括：(1) 营业执照；(2) 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；(3) 医疗器械注册证或者备案凭
13、证；(4 )销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时， 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗 器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名
14、称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。、医疗器械收货1. 企业收货人员在接收医疗器械时， 应当核实运输方式及产品是否符合要求， 并对照相关 采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当 场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、医 疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数 量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3. 收货人员对符合收货要求的医疗器械， 应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者设 置状态标示，并通知验收人员进行验收。 需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收1. 公司须设质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后上岗。2. 验收人员应根据 医疗器械监督管理条例 、医疗器械经营许可证管理办法等有关法 规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做
