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1、总医院制剂室改造项目可行性研究报告总医院制剂室改造项目可行性研究报告第一章 总论1.1项目提要1.1.1项目名称某总医院制剂室改造项目1.1.2项目主办单位某总医院1.1.3主办单位负责人1.1.4项目性质填平补齐1.1.5项目位置本项目建设地点位于某市， *总医院住院部院内。1.1.6建设规模与改造内容（1）该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为810，主要改造内容为：更换门窗、顶棚、墙体改造、地面维修改造。（2）改造一条胶囊生产线，年生产胶囊剂4万瓶（0.3g*60），主要改造内容为：补充设备20台套。（3）改造一条洗剂生产线，年生产洗剂1000瓶（100ml/瓶），主要改造内容
2、为：补充设备1台。1.1.7建设目标通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布置，使制剂室的布局更加合理，适合工艺流程；对生产线进行改造，购进符合标准的设备，使配套设施更加完善，生产符合GPP质量标准。1.1.8主要建设条件（1）交通运输便利。项目所在*市区，地理位置优越，铁路、公路交通便利。（2）项目建设依托条件好。*总医院内的供水、供热、供电、通讯、消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目建设进度，节省投资。1.1.9项目投入总资金经估算，该项目总投资为238.16万元，其中建筑工程81.00万元，设备购置73.59万元，安装工程51.40万元，其他费用32.17万元。在总投资
3、中，工程费用205.99万元，占总投资的86.5%；工程建设其他费用20.83万元，占总投资的8.7%；预备费11.34万元，占总投资的4.8%。该项目总投资238.16万元，全部企业自筹。1.1.10主要技术经济指标主要技术经济指标详见表1-11.2建设单位概况某总医院（内蒙古民族大学附属第二医院）（以下简称*总医院）是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草原与大兴安岭林海交汇处的*市。1956年由国家*部投资建设，建设50多年来，该院已建成为一所集医疗、教学、科研、预防、康复服务为一体的现代化综合医院。医院占地面积37588平方米，现有床位1000张，临床科室50个、医技科室16个
4、，临床实验室6个，临床科研室12个。全院在岗职工1354人（其中在编912、合同制442），卫生专业技术人员882人。医疗设备873台（套），其中10万元以上130台（套）、100万元以上16台（套），总资产2.8亿元。现已建成HIS、PACS、RIS、LIS、OA、图书馆管理、多媒体、监视、触摸屏病人费用查询、远程会诊等十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备，不断拓展新技术、新业务，是内蒙古自治区首家引进16层CT、核磁共振、ECT、精确放疗、介入治疗、微创手术、放射粒子植入等先进诊疗技术的医院。与上海华山医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海人民医院、哈医大一院、内蒙
5、古医学院附属医院实行网络远程会诊。该院先后被评为自治区“文明医院”、“百佳医院”、“优质服务示范医院”、“道德建设先进集体”、“民族团体进步先进集体”、“全区防非先进基层党组织”，获得“内蒙古自治区文明单位标兵”、“全国百姓放心示范医院”等荣誉称号，于1999年和2009年两次被评为“全国卫生系统先进集体”。制剂室作为医院的一个科室部门，是市售药品的补充。目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。1.3可行性研究报告编制依据（1）医疗机构制剂配置质量管理规范（2）医疗机构中药煎药室
6、管理规范（3）药品生产质量管理规范（1998年修订版）（4）医药工业洁净车间设计规范（GB50457-2008）（5）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）（6）建筑给排水设计规范（GBJ15-88）（7）低压配电设计规范（GB50045-95）（8）建筑设计防火规范（GB50016-2006）（9）投资项目可行性研究指南（试用版）（10）项目建设单位提供的资料1.4结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家GPP标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医院内部对一些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益
7、。因此项目的尽快实施、投入生产十分重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。主要技术经济指标表表1-1序号名称单位数量备注1占地面积m2375882医院等级三级甲等3在岗职工人13544床位张10005总资产亿元2.86改造工程6.1制剂室改造m28106.2新增设备台（套）217产品方案7.1胶囊剂瓶400000.3g*607.2洗剂瓶1000100ml/瓶8项目投资万元238.168.1企业自筹万元238.16第二章 项目建设背景及必要性分析2.1项目背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属
8、性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、GCP、GMP、GSP、GPP，使我国药品管理上一个新台阶。制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。某总医院制剂室建立于1956年，目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，主要药剂有：抗晕痛胶囊、接骨1号、协定2号、协定10号、协定14号、协定16号、协定18号、紫草油、益寿降脂胶囊、
9、复方碘溶液、碘化钾溶液、炉甘石洗液、水合氯醛溶液等，年生产胶囊剂17500瓶（0.3g/60粒）、洗剂430瓶（100ml/瓶）。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后、软件管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家GPP标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合GPP质量标准，满足生产、节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。2.2现状医疗机构制剂质量管理规范（试行，简
10、称GPP），于2001年3月13日就发布施行。某总医院1956年由原国家*部投资建设，该院制剂室也建立于同一时期。1993年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为810m2,一层层高4.2m，二层层高3m，结构形式为砖混，2005年进行过一次维修改造，车间建设和设备配置基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与GPP标准相比差距依旧很大。现制剂室内墙面：净化车间为瓷砖、其他均涂料粉刷；顶棚：净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷；地面：水磨石地面；窗户：铝合金；隔间：玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。生产设备至今还有很大一部分是利用原有老旧设备，设备不配套，
11、仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在2008年*系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于*经济发展缓慢，所以该医院效益也一直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。（设备现状详见2-1）。2.3存在问题（1）平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与GPP标准相比差距依旧很大。如：地漏设置不合理；洁净区面积偏小空间拥挤；中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想；留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。现状设备表表2-1序号设备单位数量购置日期备注1振动式筛分机台11999.7运行正常2循环烤箱台12004.8运行
12、正常3抽出机台11999.7运行正常4包装机台11999.7运行正常5电热恒温干燥箱台11989.12运行正常6台式参药切片机台11990.12运行正常7高速粉碎机台11989.12运行正常8破碎机台11990.12运行正常9球磨机台11990.1运行正常10转盘式切药机台11998.9运行正常11柴田式粉碎机台11998.7运行正常12槽型混合机台11999.7运行正常13冰箱台11992.12运行正常14电热恒温培养箱台11989.12运行正常15电子天平台12000.11运行正常16干燥箱台11994.12运行正常17净化台台11984.12运行正常18茂福炉台11992.12运行正常1
13、9酸度计台12000.11运行正常20显微镜台11985.1运行正常21智能崩解仪台11990.12运行正常22智能资费仪台11994.12运行正常23紫外分度计台11989.12运行正常24高压液色谱分析仪台12004.11运行正常25真空泵台12004.5运行正常（2）生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。洁净室的设计施工没有经过严格认证；空调系统落后，无法有力地保证洁净区内的洁净度。2.4必要性分析（1）是提高药品质量，保证人民生命安全的需要医院制
14、剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种，制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。（2）是贯彻执行GPP标准的需要医疗机构制剂质量管理规范（试行，简称GPP），于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，于2001年3月13日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施GPP势在必行。（3）是医疗卫生事业发展的需要医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产
