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1、一种复合麦芽糊精及其制备方法和应用本发明涉及一种复合麦芽糊精及其制备方法和应用，适用于熟地黄、生地黄、当归、 川穹等单方颗粒剂或含有这些药味的复方颗粒剂使用干压制粒，或应用于固体饮料，属于复 合原料领域。所述复合麦芽糊精包括如下重量份数的组分：水解度小于11的麦芽糊精0-30 份，水解度为11-15的麦芽糊精0-30份，水解度为16-20的麦芽糊精0-30份，乳糖0-15 份，8-环糊精0-5份，微晶纤维素0-5份。本发明通过采用三种水解度不同的麦芽糊精，能 降低混合麦芽糊精中还原糖的含量，从而克服熟地黄、生地黄、当归、川穹中的氨基酸发生 褐变反应，导致制成的颗粒成焦黑色或者严重花斑，无法制粒
2、成型的问题。发明领域本发明涉及一种复合麦芽糊精及其制备方法和应用，适用于熟地黄、生地黄、当归、 川穹等单方颗粒剂或含有这些药味的复方颗粒剂使用干压制粒，或应用于固体饮料，属于复 合原料领域。背景技术中药配方颗粒是中药饮片剂型改革的成果，是以中药饮片为原料，采用提取、浓缩、 干燥、制粒等工艺制成的中药颗粒剂，可供临床中医灵活组方，是临床中医用药的新选择。目前中药配方颗粒的制粒工艺主要采用干法制粒。然而有些品种比如淀粉、脂肪油、 粘液质、动物蛋白等含量高的根茎类、果实种子类和动物类中药浸膏粉存在成型性差和颗粒 口感、溶化性差等问题，因此制粒时需加入适量辅料改善前述问题，而同时为了减少服用量， 保证
3、疗效，要求制粒时尽可能少加辅料，这就需要选择对颗粒成型性、口感、溶化性有较好 改善作用的高性能辅料。中国专利文件（公开号:CN 102058624 B）公开了一种改善中药颗粒干压制粒成型性和 质量的技术，该发明在干法制粒前加入水解度用DE值表示为1620的麦芽糊精作辅料； 在制成颗粒后再加入一定量的微粉硅胶，所述DE值为1620的麦芽糊精在包括浸膏粉和 所有辅料在内的总物料中的用量质量比为：麦芽糊精所述总物料= 1:0.51:10；所述微粉 硅胶的用量比例为相当于所述制成颗粒质量的0.11.5%。通过上述专利文件公开的技术能 提高淀粉、脂肪油、动物蛋白、粘液质等含量高的根茎类、果实种子类和动物
4、类中药配方颗 粒干法制粒颗粒成型率和改善颗粒质量。但由于熟地黄、生地黄、当归、川穹等单方颗粒剂自身性质，在使用上述方法干压制 粒时，加入水解度用DE值表示为16-20的麦芽糊精作为辅料，制得的颗粒成焦黑色或者严 重花斑，导致无法制粒成型。发明内容本发明针对现有技术存在的上述问题，提出了一种抗湿性能和成型性能优异的复合麦 芽糊精及其制备方法以及其在中药颗粒和固体饮料中的应用。本发明的上述目的通过如下技术方案来实现：一种复合麦芽糊精，所述复合麦芽糊精 包括如下重量份数的组分：水解度小于11的麦芽糊精0-30份，水解度为11-15的麦芽糊 精0-30份，水解度为16-20的麦芽糊精0-30份，乳糖0
5、-15份，8-环糊精0-5份，微晶纤 维素0-5份。作为优选，所述复合麦芽糊精包括如下重量份数的组分：水解度小于11的麦芽糊精 3-20份，水解度为11-15的麦芽糊精3-20份，水解度为16-20的麦芽糊精5-15份，乳糖 1-8份，8-环糊精0-3份，微晶纤维素0-3份。本发明通过在混合麦芽糊精中加入一定比例的乳糖、8-环糊精和微晶纤维素，能够防 止制得的颗粒具有粘结筛网的现象。其中，随着乳糖的加入量增加，能够使制得的颗粒抗湿 性能增加，但乳糖加入过多，会出现液化现象。另外，8-环糊精的加入，能增加制粒的稳定 性，且不易挥发、氧化，同时，8-环糊精起填充剂的作用，更有利于压制成型。其次，本
6、发明通过加入微晶纤维素，能够同时作粘合剂和崩解剂，起到双重作用，技能增强片剂的成型 能力，也能起到促进崩解的作用。本发明还提供一种复合麦芽糊精的制备方法，所述制备方法具体包括如下步骤：先将 水解度小于11的麦芽糊精、水解度为11-15的麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀后加入水解 度为16-20的麦芽糊精，再次混合均匀后加入乳糖和p-环糊精。本发明先将水解度小于11的麦芽糊精与水解度为11-15的麦芽糊精和微晶纤维素先 混合，能够使微晶纤维素先将两种水解度不同的麦芽糊精粘结到一起，作为中间桥梁，再加 入水解度为16-20的麦芽糊精能使其更快的吸收和整合，从而提高制得的复合麦芽糊精的 水解作用。本发明
7、还提供一种中药颗粒，所述的中药颗粒中含有上述的复合麦芽糊精。作为优选，所述中药颗粒为在中药经提取浓缩干燥后的中药浸膏粉中加入复合麦芽糊 精，混合均匀后干法制粒得到，或者在中药经提取浓缩后的浓缩液中加入复合麦芽糊精，搅 拌溶解均匀后喷雾干燥，最后干法制粒得到。在上述一种中药颗粒中，所述中药浸膏粉为经过预处理的中药浸膏粉，所述预处理具 体包括如下步骤：将明胶溶于蒸馏水中，并加入中药浸膏搅拌，保温待用；将司盘60和吐 温60溶于液体石蜡中，加入含药明胶，搅拌后冷却至-3-5C，加入戊二醛及异丙醇，保 温后抽滤，洗涤抽干干燥。吸湿性是影响中药浸膏粉及其成方制剂质量的重要因素，尤其是含有多糖和皂苷的浸
8、膏粉，吸湿性显得尤为突出，本发明通过微囊化预处理降低浸膏粉的吸湿性，提高药物的抗 湿性，从而提高中药及其制剂的质量。在本发明中，通过加入戊二醛，用于固化明胶使得微 囊壁材形成交联网状结构，作为优选，所述戊二醛的浓度为2.3-2.5%，明胶的质量与中药 浸膏的质量比为1： (1-20)。本发明通过水解度不同的三种麦芽糊精，能够防止熟地黄、生地黄、当归、川穹等与 麦芽糊精发生的褐变反应，如果只采用水解度为16-20的麦芽糊精进行干法制粒，水解度 为16-20的麦芽糊精中含有适量的还原糖，容易与熟地黄、生地黄、当归、川穹中的氨基 酸发生褐变反应，从而导致制成的颗粒成焦黑色或者严重花斑，无法制粒成型。
9、而本发明采 用上述三种水解度不同的麦芽糊精和乳糖进行混合，能降低混合麦芽糊精中还原糖的含量， 从而适用于任何中药配方颗粒干法制粒成型，尤其适用于熟地黄、生地黄、当归、川穹等含 有氨基酸的物质。在上述一种中药颗粒中，如果在中药经提取浓缩后的浓缩液中加入复合麦芽糊精，搅 拌溶解均匀后喷雾干燥，为了改善喷雾干燥时的粘壁现象，则需要加入在浓缩液中加入双歧 糖和甲壳胺。在浓缩液中加入甲壳胺，由于甲壳胺吸水性过强而没有粘性，分散作用强，降 低浸膏粉与粘合剂的结合能力，从而形成散状细粒。而双歧糖溶于水，但有一定的水吸附能 力，吸水溶解速度较慢，将双歧糖加入到浓缩液中，能与甲壳胺辅助作用，使生成的颗粒不 粘壁
10、。作为优选，所述双歧糖、甲壳胺与浓缩液的质量比为1-1.2:1-1.2:1-5。本发明还提供一种固体饮料，所述固体饮料中包括上述复合麦芽糊精。作为优选，所述固体饮料为在固体饮料原料中加入复合麦芽糊精，混合均匀得到，或 者在经提取浓缩后的固体饮料浓缩液中加入复合麦芽糊精，搅拌溶解均匀后喷雾干燥，粉碎 后混匀得到。本发明通过在固体饮料中加入复合麦芽糊精，能够使制得的固体饮料成型率高，且溶 化性和抗吸湿性能优异，方便保存和使用。与现有技术相比，本发明具有如下优点：1、本发明通过采用三种水解度不同的麦芽糊精，能降低混合麦芽糊精中还原糖的含 量，从而克服熟地黄、生地黄、当归、川穹中的氨基酸发生褐变反应，
11、导致制成的颗粒成焦 黑色或者严重花斑，无法制粒成型的问题；2、本发明在混合麦芽糊精中还加入了一定比例的乳糖、8-环糊精和微晶纤维素，能 够防止制得的颗粒具有粘结筛网的现象；3、本发明为了改善喷雾干燥时的粘壁现象，在浓缩液中加入双歧糖和甲壳胺，并通 过控制两者的成分，使得制得的颗粒不粘壁。具体实施方式以下是本发明的具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不 限于这些实施例。表1 ：实施例1-5复合麦芽糊精的组成及份数实施例1-5分别按照表1实施例1-5中的份数将水解度小于11的麦芽糊精、水解度为11-15的 麦芽糊精和微晶纤维素混合均匀后加入水解度为16-20的麦芽糊精，再次混
12、合均匀后加入 乳糖和8-环糊精得复合麦芽糊精。实施例6：中药颗粒在中药经提取浓缩干燥后的中药浸膏粉中加入实施例1所得的复合麦芽糊精，混合均 匀后进行干法制粒，其中中药浸膏粉为经过预处理的中药浸膏粉，所述预处理具体包括如下 步骤：将明胶溶于蒸馏水中，并加入中药浸膏搅拌，保温待用；将司盘60和吐温60溶于 液体石蜡中，加入含药明胶，搅拌后冷却至-3。，加入浓度为2.3%的戊二醛及异丙醇，保 温后抽滤，洗涤抽干干燥，其中所述明胶的质量与中药浸膏的质量比为1： 1。实施例7：中药颗粒与实施例6的区别在于，实施例7中加入实施例2制得的复合麦芽糊精，且加入含药 明胶后，搅拌后冷却至-3.5C，并加入浓度为
13、2.35%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药 浸膏的质量比为1:5。实施例8：中药颗粒与实施例6的区别在于，实施例8中加入实施例3制得的复合麦芽糊精，且加入含药 明胶后，搅拌后冷却至-4C，并加入浓度为2.4%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药浸 膏的质量比为1:10。实施例9：中药颗粒与实施例6的区别在于，实施例9中加入实施例4制得的复合麦芽糊精，且加入含药 明胶后，搅拌后冷却至-4.5C，并加入浓度为2.45%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药 浸膏的质量比为1:15。实施例10：中药颗粒与实施例6的区别在于，实施例10中加入实施例5制得的复合麦芽糊精，且加入含 药明胶后，搅拌后冷却至-5
14、C，并加入浓度为2.5%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药 浸膏的质量比为1:20。实施例11：中药颗粒在中药经提取浓缩后的浓缩液中加入实施例1所得的复合麦芽糊精，搅拌溶解均匀后 喷雾干燥，然后将所得中药浸膏粉进行干法制粒，其中，在浓缩液中加入双歧糖和甲壳胺， 所述双歧糖、甲壳胺与浓缩液的质量比为1:1:1,中药浸膏粉为经过预处理的中药浸膏粉， 所述预处理具体包括如下步骤：将明胶溶于蒸馏水中，并加入中药浸膏搅拌，保温待用；将 司盘60和吐温60溶于液体石蜡中，加入含药明胶，搅拌后冷却至3们加入浓度为2.3%的戊二醛及异丙醇，保温后抽滤，洗涤抽干干燥，其中所述明胶的质量与中药浸膏的质量比 为 1
15、: 1。实施例12：中药颗粒与实施例11的区别在于，实施例12中加入实施例2制得的复合麦芽糊精，双歧糖、 甲壳胺与浓缩液的质量比为1.05:1.05:2,且加入含药明胶后，搅拌后冷却至-3.5C，并加入 浓度为2.35%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药浸膏的质量比为1:5。实施例13：中药颗粒与实施例11的区别在于，实施例13中加入实施例3制得的复合麦芽糊精，双歧糖、 甲壳胺与浓缩液的质量比为1.1:1.1:3,且加入含药明胶后，搅拌后冷却至-4C，并加入浓度 为2.4%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药浸膏的质量比为1:10。实施例14：中药颗粒与实施例11的区别在于，实施例14中加入实施
16、例4制得的复合麦芽糊精，双歧糖、 甲壳胺与浓缩液的质量比为1.15:1.15:4,且加入含药明胶后，搅拌后冷却至-4.5C，并加入 浓度为2.45%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药浸膏的质量比为1:15。实施例15：中药颗粒与实施例11的区别在于，实施例15中加入实施例5制得的复合麦芽糊精，双歧糖、 甲壳胺与浓缩液的质量比为1.2:1.2:5,且加入含药明胶后，搅拌后冷却至-5C，并加入浓度 为2.5%的戊二醛及异丙醇，明胶的质量与中药浸膏的质量比为1:20。实施例16：固体饮料在固体饮料原料中加入实施例1制得的复合麦芽糊精，混合均匀。其中，固体饮料原 料以及复合麦芽糊精的组分如下：蓝莓提取物：50份，复合麦芽糊精：50份，维生素C： 3份，蓝莓香精：2份。实施例17：固体饮料在固体饮料原料中加入实施例2制得的复合麦芽糊精
