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1、南京医科大学第一附属医院 江 苏 省 人 民 医 院伦理委员会涉及人的生物医学研究伦理送审须知为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。一、哪些研究项目需要递交伦理审查？根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（2003年）、医疗器械临床试验规定（2004年）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年），国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007年）、医
2、疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014年）、国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）、以及世界医学会赫尔辛基宣言等法规指南的要求，在江苏省人民医院（含江苏省妇幼保健医院与城北分院）开展的所有“涉及人体的研究”同时满足“研究”和“人体受试者”定义。（1）人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。（2）研究：是指系统性的调查，其目的是为了发
3、现或促进发展可普遍化知识。研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。本定义有三个要素：1)“系统性调查”不是偶然或随机的观察。2)“发现或促进发展的目的”有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。3)“可普遍化知识”可以作为普遍活的基础。系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：1. 本院所有专业科室开展的以下项目：1） 各期药物临床试验；2） 医疗器械临床试验；3） 涉及人的纵向/横向课题（包括涉及标本和病历记录的研究）；4） 拟
4、在本院开展的临床诊疗新技术。2. 本院研究者在其他单位开展的研究；3. 外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。上述所有研究必须获得伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受伦理委员会的跟踪审查和监管。二、如何递交伦理审查申请？1. 由谁负责递交伦理审查申请？一般由对该项研究负责的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，递交文件要求见“送审文件清单”。2. 何时递交申请？研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：1）药物临床试验、医疗器械临床试验应在机构办公室同意立项后再递交伦理审查；2）涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课
5、题在科技处同意立项后递交伦理审查；国家自然基金申报审查可以在申报前提交；3）“涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务处要求递交。3. 如何递交申请?1) 药物临床试验、医疗器械临床试验由申办方在本院CTMS系统（见备注）上注册用户后按清单递交所需材料，主要研究者审核确认，待机构立项通过后提交伦理审查申请；2）各级各类课题研究、临床诊疗新技术研究由主要研究者登陆CTMS系统后按清单递交所需材料；3）以上各类研究申请待伦理办在CTMS系统上受理后，按递交的目录清单准备一套纸质材料递交伦理办。备注：CTMS系统内网地址 http:/172.16.1.10/、外网地址http:/58.213.51
6、.73:8088/，登陆后即可访问“南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）临床试验信息管理系统AbsCTMS，各类伦理审查申请与报告（包括新项目申请、研究进展报告与SAE报告等）全部使用CTMS系统进行提交。登录推荐使用Google Chorme浏览器。三、伦理委员会何时进行伦理审查？1. 伦理审查的时间？伦理委员会每月例行召开审查会议2次，对受理的研究项目进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，请研究者在材料齐全后尽早递交送审材料。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会
7、将召开紧急会议进行审查。对于符合快速审查要求的研究项目（如不影响研究风险受益的修改方案审查），伦理委员会会安排1-2位委员进行审查，一般会在送审后2周内完成。2. 是否需要出席伦理审查会议？为了不耽搁对研究项目的审查，一般情况下，伦理委员会会邀请主要研究者参加研究方案初次审查的伦理审查会议，介绍研究项目，与委员沟通交流有关问题。四、何时知道伦理审查的结果？伦理委员会办公室在伦理审查会议后7个工作日内，以“伦理审查批准件”或“伦理审查意见反馈通知函”的书面方式告知您审查决定。您可以在CTMS系统上查询审查结果，但是只有收到书面“伦理审查批准件”后方可启动研究。1. 同意：如果研究项目符合伦理委员
8、会要求，您将收到“伦理审查批准件”。收到纸质版批件，您就可以启动研究。同时，请仔细阅读批件中的有关要求，按照规定递交跟踪审查申请和结题报告等。2. 作必要的修正后同意：伦理委员会认为需要对研究项目做一定的修改或澄清，您将收到“伦理审查意见反馈通知函”。3. 作必要的修正后重审：伦理委员会认为需要对研究项目做较大的修改、补充重要资料或就重要问题进行解释，您将收到“伦理审查意见反馈通知函”。4. 不同意：伦理委员会认定无法同意该项目，同时亦无法为项目提供修改建议或建议修改未果时，做出该决定。伦理委员会会说明做出该项决定的原因，并给予研究者面谈或书面反馈的机会。五、收到“伦理审查意见反馈通知函”的后
9、续步骤？收到“伦理审查意见反馈通知函”，您需要递交伦理复审申请。请按照“伦理审查意见反馈通知函”要求进行相应修改，使用“伦理复审申请函”将修改内容告知伦理委员会，并递交修改过的研究方案和知情同意书等材料、以及补充的其他资料。收到复审申请后，伦理委员会审查确认符合要求，将会发出“伦理审查批准件”。若对伦理委员会的审查决定有异议，可以在“复审申请函”中表述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。六、通过伦理审查后还有哪些要求？1. 修改方案：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行，具体要求见“送审文件清单”的相关部分
10、。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前实施，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式、于1周内递交伦理委员会审查。2. 跟踪审查申请：应按照“伦理审查批准件”规定的跟踪审查频度，在截止日期前1个月递交“跟踪审查申请表”；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后于1周内报告伦理委员会；中期研究结果以及数据安全监察委员会报告，应于1周内报告伦理委员会；如果伦理审查批准件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“跟踪审查申请表”申请，具体要求见“送审文件清单”的相关部分。3. 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程
11、中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在事件发生或获知后1周内向伦理委员会报告，具体要求见“送审文件清单”的相关部分，死亡受试者应出具死亡原因的病案讨论书面报告，必要时，应要求提供尸检报告以及最终的医疗报告。研究过程中发生“可疑相关非预期严重不良反应”（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR） 可疑相关非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），在临床试验过程中观察到的与试验药
12、物（不论是受试药物，或对照药）相关的、意外出现的/通常不发生（意外发生）的、药物严重不良反应。以及非预期事件（Unanticipated Problems） 非预期事件（Unanticipated Problems），是指临床试验过程中发生的同时符合以下3条标准的事件：性质、严重程度或发生率的非预期；与参加研究有关或可能有关；让受试者或他人面临更大的风险。，参照严重不良事件进行报告；4. 不依从/违背方案报告：研究过程中出现违背GCP原则、没有遵从试验方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监查员、研究者等均应递交违背方案报告。严重违背方案：可能影响受
13、试者的权益、安全或健康，或影响试验数据的完整性、准确性或可靠性的不依从/违背方案，如：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合终止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。应在事件发生或获知后1周内报告伦理委员会。持续违背方案：对违背方案事件不予纠正，重复出现同样的违背方案情况。应在事件发生或获知后1周内报告伦理委员会。其他不依从/违背方案：可能不对受试者的权益、安全或健康造成影响，或不影响试验数据的完整性、准确性或可靠性的不依从/违背方案情况，可以在跟踪审查申请时一并报告。5. 暂停/终
14、止研究报告：研究者或申办者因故暂停或提前终止临床研究，应在事件发生或接到申办者通知后1周内向伦理委员会递交暂停/终止研究报告，具体要求见“送审文件清单”的相关部分。6. 现场访视和受试者抱怨：因保护受试者的职责需要，伦理委员会可能会对在研项目进行实地访查，也会对受试者的抱怨进行审查，项目组需要加以配合。7. 其它：如可能影响受试者安全或临床试验进行的新信息；任何影响临床试验进行或增加受试者风险的显著变化等。收到上述申请或报告，伦理委员会会及时审查处理。对修改方案申请，伦理委员会会进行书面答复；对其他各种申请或报告，如果对研究项目有保护受试者的其他要求，伦理委员会会及时告知主要研究者；如果递交申
15、请或报告后1个月没有收到伦理委员会反馈，表明默认同意，研究项目可以继续进行。出于保护受试者的原因考虑，伦理委员会也可以做出暂停或终止研究的决定。一旦接到伦理委员会暂停研究 暂停研究：指暂时停止研究项目的部分或所有研究活动，直到伦理委员会做出关于研究可以重新开始（修改研究方案后，或者不修改）或终止研究的决定。或终止研究 终止研究：指永久停止研究及研究相关的所有活动。的通知，研究者应按照伦理委员会要求暂停或终止研究相关活动；并及时报告机构办/科技处/医务处、申办者以及项目资助主管部门。暂停研究后重新开始，应在重新开始之前报告伦理委员会。七、完成临床研究，如何递交结题资料？完成临床研究，应于1周内向
16、伦理委员会递交结题报告，具体要求见“送审文件清单”的相关部分。如果对研究项目有保护受试者的后续措施要求，伦理委员会会及时告知主要研究者；递交结题报告后1个月没有收到伦理委员会反馈，表明该项目完成伦理结题。八、如何收取伦理审查的费用？1. 药物/医疗器械临床试验项目：1） 国际多中心药物及器械临床试验初审：5000元/次；2） 高类别、高风险、难度大、持续时间长（六个月以上，需密切进行跟踪随访）的药物及器械临床试验初审：5000元/次；3） 风险低、试验时间短（六个月以内，不需进行密切跟踪随访）的药物及器械临床试验初审：3000元/次；4） 快速审查（试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改）及审查处理严重不良事件：另加收
