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1、药品GMP认证申报资料技术审查要点.行政受理机构的审查意见i.i认证范围是否与企业申报表中的范围一致；1.2有无需要说明的问题；1.3是否与生产确认一并进行；1.4是否有注册生产现场核查的品种；1.5其它。1 .企业基本信息2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码；2.2营业执照、药品生产许可证是否在有效期内；2.3企业名称、注册地址、生产地址；2.4药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件;2.5放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；2.6企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。3. 企业药品生产情况3
2、.1是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息；3.2涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；3.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；3.4生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4. 本次药品GMP认证申请的范围4.1申请认证范围是否在许可证范围内；4.2本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；4.3是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；4.4认证生产线产品的注册批准文件是否有效；4.5涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围
3、的，企业的理由是否充分；4.6前次认证不合格项目情况；4.7如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5 .上次药品GMP认证以来的主要变更情况上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。6 .企业的质量管理体系6.1企业质量管理体系的描述高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记
4、录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况概述供应商管理的要求；简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施质量风险管理活动的范围和重点是否明确；质量风险管理采取的措施是否明确；是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；是否按风险级别管理。6.5年度产品质量回顾分析认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；回顾分析和考察的内容是否涵盖十二项；首次认证品种剂型时候建立相关文件内容；产品质量回顾是否有年度评价与
5、措施。7. 机构与人员7.1企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；7.2企业的法定代表人、企业负责人与药品生产许可证、营业执照中载明的内容一致；7.3生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任；7.4企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；7.5从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行业工作的经历；7.6对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；7.7专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质；7
6、.8质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8. 厂房、设施和设备8.1厂房布局厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建筑物。8.2生产车间情况是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；是否有中药前处理车间及提取车间；是否有动物脏器、组织的洗涤车间；生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例;是否有工艺设备平面图；是否标注出房间的洁净级别；是否标出相邻房间的压差及压差梯度；工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品
7、生产区严格分开；。-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性共线生产；是否列出共线生产的设施、设备；仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3空调净化系统的简要描述洁净车间是否附风口图、直排管路示意图；送风、回风、排风设计是否合理；压差、换气次数是否符合要求；空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速及其他；对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序是否有效控制。8.4水系统的简要描述工艺用水是否符合生产工艺的要求；是否提供水系统管路图（包
8、括用水点）；水系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物及其他；是否定期进行水系统验证和消毒验证。8.5其他公用设施的简要描述压缩空气、氮气等是否直接与药品接触；是否有检验方法和标准。8.6设备生产设备是否满足生产要求；是否针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法，清洁方法是否经过验证；计算机系统是否有相应的操作规程、是否经过验证、信息是否备份。9.文件9.1是否包含质量风险管理文件；9.2与申报认证品种（剂型）相关的文件目录清单。10.生产10.1生产品种情况本次认证剂型品种表、批产量；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；生产工艺与所提供质量标
9、准中的制法是否一致。10.2工艺验证工艺验证是否涵盖所申请认证的剂型（品种）；是否开展培养基模拟灌装；简述返工、重新加工的情况。10.3物料管理和仓储物料是否有相应的质量标准；计算机仓储管理是否经过验证；物料管理规程是否明确，是否包括储存、取样、发放、使用、回收、退货等；不合格物料和产品的处理，存在的不合格物料和产品的批次情况。10.4生产用菌毒种、细胞系的管理概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。10.5生产用人血浆的管理概述生产用人血浆的管理情况。11. 质量控制11.1检验仪器是否满足产品全检要求；11.2需要验证的检验方法是否经过验证；11.3检验结果超标批次列表；11.4取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程；11.5是否有质量检验场所平面图，是否注明各功能间名称，是否注明微生物限度测定室并注明洁净级别，是否注明阳性菌室并是否注明洁净级别；是否有无菌室并注明洁净级别，是否有生物效价检测室并注明洁净级别。12. 发运、投诉和召回12.1发运发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息;运输过程中是否能保证其特殊储存要求的储存条件。12.2投诉和召回是否有投诉、召回的程序；本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。13. 自检是否定期开展自检活动；是否有纠正与预防措施。
