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1、XX医药有限公司验证计划验证对象冷库（空载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据药品经营质量管理规范及其附录验证目的检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合药品经营质量管理规范及其附录的规定要求。验证目的1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2. 温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6. 保温效果的评估。验证小
2、组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名备注、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期人起草管理部质量姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期人批准质量负责人验证时间:、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1储运部2储运部3储运部4储运部5储运部6信息管理部7质量管理部8质量管理部9质量管理部日期：验证小组组长（签名）职责:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。验证小组组长质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。培训培训确储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。信息管理部：负责验
3、证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作认表序号文件名称检查结果1设施设备验证和校准管理制度不符合要求符合要求2药品经营质量管理规范及其附录不符合要求符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期：复核人：三、验证方案1、概述冷库安装于2013年12月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m3，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。用于冷藏药品的储存。2.5. 2、验证项目温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2.2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；2.
4、3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；24开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；保温效果的评估。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合药品经营质量管理规范及其附录的规定要求。4、验证条件、参数（验证工具）4.1、库房、制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统名称要求检查结果库房严密无缝隙，门密封良好符合要求口不符合要求口制冷机组运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合要求口不符合要求口制冷系统
5、控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求口不符合要求口温湿度记录仪C0经校准并在有效期内，测量范围：c,最大允许误差为士+400.5C、士5RH符合要求口不符合要求口报警器系统性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：4.2、温度记录仪型号编号要求检查结果i100-T7DDB16001经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5C符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16002经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5C符合要求口不符合要求口i100-T
6、7DDB16003经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16004经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5C符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16005经法疋检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5C符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16006经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16007经法疋
7、检疋或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5C符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16008经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16009经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合C格证明，并在有效内。最大允许误差为士0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16010经法定检定或校准期合格，有岀厂测试报告书或校准0.5合格证明，并在有效期内。最大允许误差为士C符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16011经法定检定或校准合格，有岀厂测
8、试报告书或校准合c格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16012经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16013经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c格证明，并在有效期内。最大允许误差为士0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16014经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16015经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5
9、格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16016经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16017经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16018经法定检定或校准合格，有岀厂测试报告书或校准合c0.5格证明，并在有效期内。最大允许误差为士符合要求口口不符合要求偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：5、设计确认根据冷库的相关标准，确认冷库的设计是否符合药品经营质量管
10、理规范及其附录要求，适宜本冷藏药品的储存。检查项目要求检查结果是否按国家标准设计GB50072-2010按国家标准GB50072-2010设计符合要求口不符合要求口冷库库体的材质保温效果好，对药品质量无影响符合要求口不符合要求口制冷机组制冷量与冷库容积相符，性能良好，稳定，能达到药品储存的温度符合要求口不符合要求口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求口不符合要求口偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：6、安装确认确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，是否符合药品经营质量管理规范及其附录要求，适宜冷藏药品的储存。检查项目要求检查结果源电三相，220v，应有接地线路符合
11、要求口不符合要求口制冷机组接线正确，正常运转符合要求口不符合要求口各系统部件安装正确，无缺损符合要求口不符合要求口库房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合要求口不符合要求口冷库推拉门密封性能良好、开关灵活符合要求口不符合要求口报警器性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口制冷系统控制箱启动（停止）运行正常符合要求口不符合要求口备用发电机组安装正确，正常使用符合要求口不符合要求口备用制冷机组接线正确，正常运转符合要求口不符合要求口温湿度监测点终端安装位制冷机组岀风口下，不低于冷处2/3库符合要求口不符合要求口偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：7、运行确认检查制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录
12、仪、报警器系统、冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。检查项目要求检查结果库房严密无缝隙，门密封良好符合要求口不符合要求口制冷机组运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合要求口不符合要求口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求口不符合要求口温湿度记录仪经校准并在有效期内，测量范围：0C+40C，最大允许误差为士0.5C、士5%RH符合要求口不符合要求口报警器系统性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：8、性能确认8.1、
13、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；可接受标准：48小时内各监测点温度均处于2-8C范围内。（如图：）测试方法：（如图：）9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：）;5支分布于冷库门入口内上下左右及中间；3支在制冷机背面风向死角。并设置为每2分钟记录一次；冷库按3-7C控制程序运行；实时查看各监测点温度是否有偏差，有偏差立即进行纠偏再进行测试，知道数据在规定范围，运行48小时，确定药品的码放安全位置及区域。记录仪编号要求检查结果7DDB1600148小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600248小时内各监测点温度均处于
14、2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600348小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600448小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600548小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600648小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600748小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600848小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7DDB1600948小时内各监测点温度均处于2-8C范围内符合要求口不符合要求口7
