保健品注册和临床试验相关

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1、保健品注册与临床试验目录第一节 保健品注册的法规 21 法律 22 规章 23 规范性文件 44 技术标准，技术规范 65 技术审评规定 6第二节 保健品注册申请和审批相关事宜 71 注册部门与相关机构 72 保健品注册申请分类 83 保健品注册申请程序 84 关于审评中心职责 105 审评中心技术审评流程 10第三节 保健品临床试验相关事宜 11第四节 网友建议以及相关网站信息 131. 保健食品目前的现状和问题 132. 世界卫生组织对保健品的分类 142 人体试食试验规程（功能学评价程序） 17第一节 保健品注册的法规保健食品注册管理办法（局令19 号，试行）第 4 条规定保健食品注 册

2、，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、 条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性 以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册 的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申 请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律中华人民共和国食品安全法（2009 年2 月28日 2009年 2月 28日第十一届全国人民代表 大会常务委员会第七次会议通过）第51 条国家对声称具有特定保健 功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责 任。具体管理办法由国务院规定。2 规章保健食品管理办法（1996 年3 月1

3、5 日卫生部令第46 号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监 督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行），2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下：1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性 核查：a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况 和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据 和样品的真实性。b) 办法规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产 品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报 告。c) 样品抽检(样品检验、复核检验，以

4、确保申报样品的质量 标准与申请注册产品的质量标准一致3) 进口产品必须在国外销售一年以上4) 为申报新功能、使用新原料留下空间5) 允许申报公布功能以外的新功能6) 允许使用新原料7) 可以申报多个功能8) 可以增补功能9) 调整了技术转让的规定a) 对保健食品的转让次数未作限制。b) 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。c）重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。d）进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。10）简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为 备案）11）明确了复审的规定（复审仅限

5、于原申请事项和申报资料）12）规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对 保健食品批准证书实行动态管理13）根据行政许可法，专设了一章“法律责任”，明确了申请 人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任3 规范性文件1）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005 第203号，2005年7月1日实施）2）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国 食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括：a）保健食品注册申请表式样b）保健食品批准证书式样c）保健食品通知书式样3）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药 监注2005261号，

6、2005年7月1日起正式实施）4）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关 规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施 包括：a）营养素补充剂申报与审评规定b）真菌类保健食品申报与审评规定c）益生菌类保健食品申报与审评规定d）核酸类保健食品申报与审评规定e）野生动植物类保健食品申报与审评规定f）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定g）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审 评规定h）保健食品申报与审评补充规定5）关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 （国食药监注2005281号）6）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关

7、问 题的通知（国食药监注200711号）7）保健食品命名规定（试行）（国食药监注2007304号） 以下是关于卫生部相关规定8）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251 号）9）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）10）保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）以下是关于保健品广告的相关规定11）保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）12）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）13）关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（国食药监市2006518号）4 技术标准，技术规范1）保健食品检验与评价技术规范（2003版

8、）a）保健食品功能学评价程序与检验方法规范b）保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范c）保健食品功效成份及卫生指标检验规范2）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）3）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）4）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会， 2000年10月发布）6）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）5 技术审评规定1）保健食品技术审评工作规程2) 保健食品审评专家遴选办法3) 保健食品技术审评要点a) 研发报告技术审评要点b) 配方及配方依据技术审评要点c) 安全性毒理学评价技术审评要点d) 功能

9、学评价技术审评要点e) 生产工艺技术审评要点f) 质量标准技术审评要点g) 标签说明书审查要点4) 保健食品技术审评结论及判定标准第二节 保健品注册申请和审批相关事宜1 注册部门与相关机构保健食品注册管理办法(局令19 号，试行)第5 条规定：1) 国家食品国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管 理工作，负责对保健食品的审批。2) 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进 行核查，组织对样品进行检验。3) 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安

10、全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、 稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。2 保健品注册申请分类保健食品注册管理办法（局令 19 号，试行）第 19 条规定产品注 册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。3 保健品注册申请程序申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表或者进 口保健食品注册申请表，并将申报资料和样品报送样品试制所在 地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者国家药 品监督管理局审查受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门应当在受理申请后的 15 日内对试验和样品试制的现

11、场 进行核查，抽取检验用样品，提出审查意见，与申报资料一并报 送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通 知书并提供检验用样品。检验机构对样品进行检验和复核检验， 并将检验报告报送国家药品监督管理局。国家药品监督管理局组 织审评中心对申报资料进行技术审评和行政审查。准予注册的， 向申请人颁发国产保健食品批准证书或者进口保健食品批 准证书1) 国产保健食品注册申请程序如下：申 请-稳定性试验 卫生学试验 成分检测 人一功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验2) 进口保健食品注册申请程序如下：审批中心技术审评检验机构检验复核检验 样品检验提出审查意见 DA 抽取样品送检 SS

12、 现场核查形式审查颁发保健食品批准证书稳定性试验卫生学试验成分检测A功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验4 关于审评中心职责1) 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。2) 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保3) 健食品技术审评标准、要求及工作程序。4) 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规 范并进行检查。5) 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。5 审评中心技术审评流程保健食品技术审评工作规程对申报资料接收、审评大会筹备 审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、 审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规 定。审评流程如下：专

13、家审评申报资料的接收大会审评补充资料审评中心审核审核上报丰第三节 保健品临床试验相关事宜1. 保健食品临床试验和药品临床试验的区别：1) 保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床 试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行；2) 保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的；药 品临床试验是由认定的医疗机构实施的；3) 保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不 是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机 构；4) 保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康 人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者；5) 保健食品人体试食试验不分期进行；新

14、药临床试验一般分三期 进行2. 食药监许函2009131 号为贯彻落实食品安全法对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，经研究，国家食品药品监督管理局食品许可司于2009年06月12日发布了食药监许函2009131 号，有关工作通知如下：1) 保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允 许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验 机构印鉴，附于人体试食试验报告后。2) 二、6 月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请 人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上 述证明文件的复印件；自6月 20日起受理的保健食品，申报 资料中应当包含该证明文件。3) 各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。 国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核， 严把技术审评关。3. 保健食品功能分类和试验要求.来源于 SFDA1) 不做动物功能试验的有：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善 皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂2) 不做人体试食试验的有：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧 耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保 护功能、增加骨密