《质量部曹奇政工作计划（三篇）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量部曹奇政工作计划（三篇）.doc（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量部曹奇政工作计划工作时间：_.08.08-_.12.31工作完成内容：1.2.3.4.5.6.完成制水检测记录的编写工作（_08-_11）；完成仓库温湿度记录的编写（截止_年_月上旬）；完成制水车间在线监控记录的编写，及制水设备运行记录的编写；完成部分中药原料质量标准的校对工作（由于电脑文件转移时有部分丢失，现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录；完成下半年度生产记录（缺人员签字）的编写（产品符合规定），及相关检验记录_个）；的收集；7.完成公司领导提供的市售样品中含醛物质的检测工作；8.9.协助车间完成日常生产工作；协助车间完成制水车间制水工作及设备的部分保养：10.协
2、助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作：11.协助完成我公司产品的再注册申报工作（去北京报送材料）；12.协助完成我公司在沈阳药科大学的人员招聘工作；13.协助完成公司包材的盘点工作（_月）；14.协助完成公司网线的从新铺设工作；_年工作内容：一、文件的校对（根据_版药典）：1、统计公司文件概况（_个工作日）-_.01.07-_.01.122、化学原料质量标准的校对（_个工作日）-_.01.14-_.01.193、中药原料质量标准的校对（_个工作日）-_.01.21-春节前4、成品质量标准的校对（_个工作日）-_.02.18-_.02.235、工艺规程中包括_版药典的修订项目（_个工作日）-_.02
3、.25-_.03.046、操作sop中包括_版药典的修订项目（_个工作日）-_.03.05-_.04.077、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡；（无工作时限，随时发现，随时修订）8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件，包含营业执照、企业章程、组织机构代码证、药品注册文号（批复件及相关包材文字、图样的备案）、质量标准（成品、原料）等，以上材料要求以百叶夹装订成册，作为日常工作基本工具。（_个工作日）9、整理公司包材每个品种做成标准样张，要求标明印刷时间，文字依据（作为公司内参），符合国家上报要求还是市售要求，要有制作人、复核人及批准人的签字，装订要求使用百叶夹，方便添加和更换。（由李
4、娜制作、质量及技术复核、老板签字）（_个工作日）二、记录：1、生产记录（每个季度的后_个工作日内完成）2、检验记录（同生产记录）3、温湿度记录（仓库_个、制水车间、生产车间、化验室）（每个月的后_个工作日内完成）4、设备维护记录（车间、制水车间、化验室）5、仪器使用记录及量具校准记录（化验室）（使用记录与检验记录同步，量具校准记录每年_次_个工作日内完成需外联协助）6、取样记录（qa），送检记录（qc），报告单发放记录（车间，采购，仓库）（根据取样单和报告单的日期编写）（完成时间与生产记录同步）7、原辅料检验记录（进货至公司后_个工作日内完成）8、进货记录（要求有进货日期、数量、进货地址、厂家
5、）（由库管人员完成、质量定期监督）9、仓库台账（每一样项目单独计，即分类账），要有进货（或成品入库）日期，数目统计，每次进出库结算（成品、原辅料、包材），不符合规定的不要体现；货位卡做_年结转，_年货位卡做销毁记录；（由库管人员完成、质量定期监督）10、11、仓库盘点（每月进行一次，每月初的_个工作日内完成）制水车间在线监控记录、检验记录、设备维护记录（质量qa、qc合作每个月_个工作日内完成）12、所有记录所支撑的文件（统计各部门的需要，下发执行性文件，文件校对整理完成后_个工作日内完成，目前采用临时文件）三、人员：1、确立人员岗位（质量授权人，质量经理，qa，qc各一人；质量授权人、质量经
6、理要有公司备案文件）（文件整理完后_个工作日）2、建立人员档案（相关岗位要符合要求，具体要求见兽药gmp管理规范）要求公司内部全员（_个工作日）3、建立人员培训记录及支持文件，完成培训周期（人事与质量共同完成，每季度_次）四、车间卫生制度正常生产时，生产前简单清理卫生，生产后仔细打扫，温度许可的条件下，每月打扫一次，打扫完后要悬挂房间及仪器设备的状态标识。五、隐藏不合格物料（原辅料、包材、成品返货等），符合gmp的物料要与不符合项目分区，不合格物品要求方便搬运。（库管管理，暂无库管人员）六、平衡生产记录、检验记录时间安排、物料使用到成品的消耗比例，七、自检（一年一次）八、验证（一年一次）_年1
7、季度工作计划：1.统计公司文件概况（_个工作日）-_.01.07-_.01.122.化学原料质量标准的校对（_个工作日）-_.01.14-_.01.193.中药原料质量标准的校对（_个工作日）-_.01.21-春节前4.成品质量标准的校对（_个工作日）-_.02.18-_.02.235.工艺规程中包括_版药典的修订项目（_个工作日）-_.02.25-_.03.046.操作sop中包括_版药典的修订项目（_个工作日）-_.03.05-_.04.07注：如有生产计划及突发事件，上述安排按相关工作时间后延。质量系统各部门职责：1.质量系统划分：质量检验部，质量保证部2.质量检验部职能。检验公司原辅料
8、、中间产品、成品及留样的检验及检验记录的整理。完成质检部门相关文件的制定和日常记录的整理，包括管理文件、质量标准、各种产品的检验操作规程（sop）、温湿度记录、化验室仪器使用记录、试剂使用台账等。完成本部门内工作人员的工作技能和gmp知识的培训。完成公司拟申请批准文号产品的检验及相关资料的整理。协助公司完成质量检验部分的gmp自检和验证。3.质量保证部职能。负责公司所有gmp文件的校对、收集整理、存档、下发等工作。负责公司质量部门、生产部门的所有记录的校对和存档。组织公司各部门制定各部门的相关的gmp文件，并负责该文件的整理、存档、下发等工作。负责组织公司生产、质量部门定期自检和验证。负责公司
9、产品文号的申请工作。负责公司正常生产过程中的质量控制、现场监督工作。负责公司产品的不良反应记录监测工作。负责公司包材的样稿校对及包材检测工作。质量部门各项工作操作流程（根据公司现状制定）：1.文件的校对及修订：文件拟定（文件使用部门）考察该文件在公司的适用性（文件涉及相关部门）校对核准（质量部）质量负责人签字公司总经理签字质量存档文件下发到使用部门2.生产记录的编写：制定生产记录编写周期考察周期内公司品种销售状况（有发票品种、上报品种及抽送检品种）考察上述品种是否符合相关药品规定根据销售量编写生产记录签字存档3.车间、制水车间、仓库、化验室温湿度记录的编写根据文件的相关要求编写温湿度记录存档4
10、.化验室检验记录及留样观察记录的编写考察生产记录的时间、数量、取样量考察该品种的质量标准及相关sop及检验项目编写检验记录出具中间产品及成品检验报告单存档建立浏阳观察档案根据长期浏阳观察要求定期编写留样观察记录（编写至产品有效期后一年）存档5.车间设备运行记录的编写：考察生产记录所涉及的设备及使用时间根据文件要求编写车间设备运行记录存档6.化验室仪器使用记录的编写：考察检验记录、留样观察记录及制水检验记录所使用仪器及相应使用时间编写化验室仪器使用记录存档7.制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录的编写：根据文件要求制定上述记录编写时间编写制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记
11、录出具制水检验报告单存档8.自检、验证材料的编写：考察公司被检查、抽查文件考察公司生产状况制定自检、验证方案编写自检、验证材料存档9.原辅料、包材的检验及检验记录的编写：采购部门或采购人员提交原辅料、包材的请验单qc人员抽样（原辅料）、qa人员抽样（包材）检验编写检验记录出具检验报告存档公司质量部需qc、qa人员要求：qc。药学或化学分析及相关专业专科以上毕业；有二年以上化验室工作经验；熟悉化验室相关理化、及仪器检验操作；能独立完成化验室相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的发展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。qa：药学及相关专业专科以上毕业；有二年以上车
12、间质量监控的工作经验；熟悉药厂车间生产工艺及质量控制点；能独立完成车间相关记录的撰写及文件的修改；认同本公司的发展模式；服从公司的工作安排；个人工作努力细心；有gmp认证经验者优先。个人建议：1、办公用品：需购进黄色标签粘纸，百叶夹，长尾夹，拉杆夹等；2、人员，质量部门需招聘qa、qc各一人，要求有上进心、责任心，工作细心，可吃苦，有基本知识基础。质量部曹奇政.01.02质量部曹奇政工作计划（二）一、继续做好gmp文件的制修订与落实工作通过近一段时间学习新版gmp，认识到当前公司内实施的gmp文件有部分要求和实际存在一定偏差，不具可操作性。今后要适时进行调整和完善，保证操作和管理工作有章可依，
13、同时要严把执行关，让产品质量与标准要求尽可能的接近，直到一致。二、规范进料检验工作在过去的进料检验工作中，仅做到了大宗、重要原料的检验，并且检验项目不够全面，检验记录不够完整，偶尔会出现进料品质不良影响产品质量的现象。自_月上旬开始，对外购大宗物料，全部采用aql抽样检验；对贵重物品或质量影响大的原料，执行全数检验；对于难以验证的原料，要求供应商提供品质保证函。所有进料检验工作，按物料别留下完整检验记录。对于来料品质异常的，及时发出car（品质异常通知单）要求改正，并跟进检测改进的结果。三、加强过程质量控制近一段时间来，质量管理部因人员紧缺，致过程质量控制需要由各车间配合管理。为保证质量，人员
14、到位的前提下，以加强过程环节的控制。四、部门建设质量管理部将以增强部门的合作力，战斗力做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。，同时给予部门成员应有的权力，发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。五、沟通与合作质量管理部在生产全过程质量管理的过程中，与其他部门的配合密不可分，主动配合采购、生产、仓储、销售等部门解决问题，提出过程优化建议。六、做好质量相关数据的统计分析工作认真做好质量管理相关数据的统计工作，及时报送各类质量报表，为领导和相关部门提供可靠的质量信息。第三篇。质量部工作计划质
15、量部工作计划_年是全新的一年，公司质保部将以崭新的环境为契机，积蓄内力，夯实基础，着力做好质量管理的基础建设工作，努力营造良好的生产运作环境，坚持以科学的质量策划为基石，有序可控的过程管理为手段，完善的质量体系为保障，塑造良好的质量形象，提高公司在重要客户中的战略地位，降低内外部故障成本，增强顾客满意，质量部工作计划。具体工作将按照以下的步骤展开。技术要求，物流运输有序。在关键过程的监控上尽量采用防错技术。在过程监控的同时关注产品实现过程与顾客导向过程的整体衔接，过程的输入输出关系，力求做到把握重点，兼顾全局。部门建设部门建设是关系到部门工作绩效的大事。一个部门的带头人如果不能充分调动部门成员的工作积极性，使部门成员的才智得到充分的发挥，必然会导致失败。新的
