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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。浅谈新体制下的食品药品安全监管202X 食品药品监管体制改革转载 标签:食品药品监管体制改革杂谈 转十九省区114名县级药监局长的一封公开信 尊敬的首长。您好。 首先,恳望您在百忙之中能挤出时间认真阅读这封信件，倾听基层药监人员的真切声音,以便真实了解当前食品药品监管实际，从维护人民群众根本权益,维护社会稳定大好局面,维护我国国际形象的大局出发,决策药监机构改革大政方针。 十年前，国家组建食品药品监督管理局,省以下实行垂直管理,被称之为“强化药品监管的重大举措”,中国开始打造自己的“f”。而今,在“三鹿牌婴幼儿奶粉”、“齐二药”等重大食品药品安全事故频发，食品药
2、品安全矛盾特别突出的关键时刻，在中国政府向世界发出中国的药品监管状况白皮书刚刚四个月,在十七大提出“确保食品药品安全”的形势下，把国家食品药品监管局降格使用，又要取消全国药监系统省以下垂直管理,这符合中国的实际情况吗。这符合世界先进的管理模式吗。这符合广大人民群众的根本利益吗。下面从九个方面反映一下我们的心声。 一、“老子”管“儿子”的体制不可复辟 十年前，卫生行政部门既是医疗机构的承办者管理者,又是监督者，集运动员和裁判员于一身。即老子监督儿子，自家人管自家人。在那种体制下，什么“严格执法”、“加强监管”都不过是用自己的手扇自己的脸,自己罚自己的钱。不妨我们可以自己用手打自己一下,谁肯真的打
3、疼呢。为此，人民群众“看病难、吃药贵”问题成为顽疾,加上医疗机构垄断经营，%以上的药械消费在医疗机构，价格居高不下,在卫生部门领导下的食品药品监管部门,即使发现假劣药品，也只能上报自己的卫生部门处理，往往大事化小,小事化了,甚至有的卫生局长说：“罚什么罚。罚了钱也是从我的左口袋挪到右口袋,还把卫生的名声搞糟了”，结果医疗机构的药品监管流于形式，导致医疗机构假药泛滥，药害事件频发,人民群众苦不堪言。目前，国际上有的国家实行卫生部门对医院药品执法监督,但是，外国的卫生部门对医院没有人员管理权和资产管理权，这与中国的卫生部门有着根本性的本质区别。为此,在中国绝不能实行卫生监管医院药品的执法体制,否则
4、,人民就要遭殃了。 二、郑筱萸案件不能埋没六万人的成绩 198年，在党中央、国务院和各级党委政府的高度重视下，食品药品监管部门陆续成立，通过不断加大监管力度,严厉打击制售假劣行为,药品市场秩序明显好转,人民群众用药安全感明显增强;不仅如此，农村药品“两网建设”大见成效;处方药和非处方药制度的实施使人民用药更为合理;通过大力发展药店,群众购药很方便，且价格便宜，在药店买药与医疗机构相比只占20%-30%,这一点,广大人民群众非常认可；电子远程监控系统正在深入实施;在奥运期间，药店含兴奋剂药品管理井井有条，使西方舆论中国药品管理混乱的阴谋没有得逞。遗憾的是,两年前国家局郑筱萸等极少数人腐败案件，给
5、全系统造成了恶劣影响，使全国药监系统“蒙羞”，整个系统在社会上承受了巨大压力。好在党中央、国务院是非清楚,功过分明。温家宝总理明确指出“食品药品监管体制组建起来十分不易，要继续保持其独立性”,原国务院副总理吴仪在全国食品药品监 管工作会议上代表党中央、国务院明确表态“不能因为少数害群之马就否定六万药监人的辛勤工作,也不能因为食品药品监管领域存在一些问题就否定多年来取得的成果和进步。应该看到,郑筱萸等违法人员毕竟在高层是极少数,食品药品监管系统这支队伍的主流是好的,为保障人民群众饮食用药安全做了大量工作,党中央、国务院是肯定的,人民群众也是认可的”。如果因郑筱萸案件取消垂直，我们基层药监人员根本
6、不可理解，难道因为郑筱萸等极少数腐败分子出现,就可以抹杀全国食品药品监管系统的成绩。否认十年来食品药品改革成果。让全国6万多药监人员为他们赎罪。更不能由此说明设立国家食品药品监管局以及省以下垂直都是失败的，让改革走回头路。就好比说:不能因为某个市委书记、市长个人出了问题就撤消这个市一样的道理。然而围绕取消省以下垂直在全国食品药品监管系统引起了极大的思想混乱,有打油诗道:“霹雳一声震天响，药监系统归地方;从上到下都惊慌，茫然无措四处撞;风风雨雨十年整,酸甜苦辣味全尝;打假治劣冲在先，市场规范成效强；十七大提出强监管,实际削弱在眼前;白皮书上说垂直,四个月后就改变;卫生部门本事大，药监系统傻了眼；
7、决策高层看不见,凭着感觉定方案；十年探索全推翻,一夜退到改革前；血的教训再出现,历史责任谁承担。”如果取消垂直,受害的是人民群众，受损的是政府形象，受气的是药监人员，受益的只有少数既得利益者，公众用药安全将从根本体制上失去保障。 三、取消食品药品垂直管理,既不符合十七大精神,也不符合人民利益要求十七大报告强调，行政管理体制改革要着力转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能,形成权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的行政管理体制。并提出了建立实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开等“四个分开”的基本医疗卫生制度。中央2号文件又明文规定，地方政府机构设置应从实际出发因地制
8、宜，中央不作硬性要求和规定。明确各地从实际出发，可以上下不对口,不搞“一刀切”。但最近省以下药品监管要取消垂直管理,实际上是除上海外搞了全国“一刀切”,这明显违背了上述精神,我国实施改革开放伟大战略以来,随着经济建设的快速发展，广大人民群众的生活水平不断提高，人民的饮食生活由吃得饱向吃得好提升,人民群众对食品药品的质量安全要求越来越高。党中央、国务院审时度势，及时提出以人为本、关注民生的伟大方针,这就从根本制度上奠定了一切从广大人民群众的根本利益出发，一切为了人民,一切想着人民，一切以是否符合人民根本利益为出发点的治国之策。食品药品与人民群众息息相关，只有不断强化管理，不断提高安全监管水平，才
9、符合人民的根本利益。而目前要取消食品药品垂直管理,这是在强化呢。还是在弱化呢。是对人民利益有益呢。还是对人民利益有害呢。很简单，取消垂直管理，除傻子以外,都认为是在弱化,也就是对人民利益有害。有人说实行大部制改革部门越少越好,说的很对。但需要指出的是,哪些部门应当弱化,哪些部门需要扩强。我们认为在人类历史进程中人民需要的部门只能发展扩大，而不能削弱。食品药品行业尤其是药品行业在世界各国都在强化垂直管理,而我国却取消垂直,不但人民群众不予认可,就连世界各国也不会认同。作为共产党人,特别是高级党员领导干部,应以人民的利益高于一切,排除一切干扰因素,做出经得起历史考验让历史证实是正确的重大决策。 四
10、、药监人在食品监管中的责任分析 有的人认为，食品药品监管局对食品监管不利，没有发挥应有的作用。下边请让我们简要分析一下药监人在食品监管中的具体责任。首先了解一下我们对食 品监管职能是什么。国务院(20）3号文明确提出食品分阶段监管的要求：食品生产阶段归质检,流通阶段归工商,餐饮阶段归卫生等等。食品药品监管局的职责是：综合监督、组织协调、大案查处。年来,我们做了大量的调查研究、部门协调、联合检查、大案查处等工作。注重把综合监督职能运用到两个方面，一是在日常工作中在政府组织下，倾力协调有关部门落实各自职责,在药监部门没有被赋予对食品具体监督执法权的情况下，也只能是尽职尽责开展协调；二是在发生重大食
11、品事故后，由食药监局牵头查处。如阜阳奶粉事件就是由国家食品药品监管局牵头圆满查处了案件。还查处了“日本水饺”、“红心蛋”、“肉疙瘩”事件等。而在“三鹿”事件中,药监系统是国务院明确规定查处案件的部门却成为被查对象,这在逻辑上能说的通吗。这符合国务院文件精神吗。我们药监人对食品监管哪些责任还没负到呢。我们又能负哪些责任呢。 五、取消垂直管理县级药监队伍专业素质必然大大降低 一、县级药监班子人员专业素质分析。10年前,基层药监局班子一般是这样组建的,局长年龄在5周岁以下,文化在大专以上，而副局长必须在45周岁以下，文化水平是学药、学医或学法的本科学历。随着时间的推移,有的局长超过5周退居二线了,具
12、有专业知识的副局长接替岗位,而缺额的副局长位置是从全省公开招录的优秀的具有专业知识的人员中选拔的。这样接续下去，就保证了基层药监领导人的专业素质，保证了药监队伍质量底线。这种做法也正是美国食药监领导人的模式。如果取消垂直归地方，接替县级局班子的人员是谁呢。是县委从党政机关和各乡镇派去的干部,专业素质能相比吗。不能,明摆着不能。如果让外行领导药品监管这一特殊工作能行吗。肯定不行。要知道在美国购买药品很严肃啊,尤其买处方药品比购买枪支还难啊,这么清楚的事情,决策人为什么不用心考虑一下呢。 二、县级药监执法队伍专业素质分析。近1年来,县级药监执法队伍是这样组成的,先是核定各县公务员人数,再拿出70%
13、的指标由省人事部门在药监系统内公开考试、择优招录,剩下的30%指标由省人事部门逐年招录，而逐年招录的人员均是学药、学医的大本以上学历。执法队伍组建后,每年几次参加国家、省、市组织的培训，业务素质大大提高。如果模式不变，随着时间的推移,执法人员学历都将在专业大本以上。执法队伍的素质完全能够适应实际工作的要求，且与美、英、法、德、加拿大的监管水平在接近。如果取消垂直,随着年龄的增长,该退的退了，逐渐人老庙空,由于县政府公务员指标有限,别说专业人员就是吃财政人员也给不了，目前有的县已有一半人员到龄了,人员匮乏青黄不接状况马上出现。比如现在农业、水利等部门哪个不是青黄不接、多年人才空挡呢。没有专业人员
14、,没有正式人员，那只能找一些打工仔干活,打工仔少了市场没人管,必出大乱子，打工仔多了必然乱罚款,哪还谈得上执法质量呢。要知道药品管不好是会死人的，美国食品药品百年监管历程不已完全说明这些问题了吗。取消垂直，国家省钱省公务员指标了，可基层人员素质和质量问题县政府哪能解决呢。药监人很难想通,药品研制、生产、经营、管理这么难又这么复杂的工作，怎么说散包就要散包呢。决策人不觉得该认真思考一下吗。 六、药品监管地方政府负总责的分析 有人说取消垂直管理旨在落实地方政府负总责，让我们共同分析一下,地方政府在食品药品监管中尤其在药品监管中负得了这个总责吗。请看这几年地方政府是怎样负总责的：一般是签转个文件，听
15、听汇报了事。比较认真的在年初开个会，签订一下责任书,平时上边来文件转发一下，过年节找几个部门联合检查 一下，走马观花看几个屠宰、食品生产、药店、食品超市点，录个新闻放一放。如上边下来督查，编写个材料汇报一下,看两个点吃顿饭走人。请问，这种“应付型”工作方式能负起总责吗。答案只有一个，不能。尤其是药品监管更不能。因为地方政府事务繁多,侧重的是经济发展，在地方上医药经济占主导地位的很少,绝大多数地方政府不可能把主要精力放在食品药品安全监管上。而药品垂直管理上下一条线就有一条心,搞好药品监管。这几年基层药监人员是怎样工作的呢。县局定期检查项目有:对辖区内所有药店每季检查一遍,乡卫生院以上医疗机构每半
16、年检查一遍，村诊所每年至少检查一遍。检查中认真对照法律法规作好现场检查笔录、调查笔录、责令改正、听证、合议、处罚决定等文书,对一般违规现象记录在案，限期改正，到时再到现场督查落实；对明显违规的给予处罚,不讲私情。每办一个案件哪怕小数额的罚款也要把文书装订成册。各县对所有相对人均建立专项管理档案，对在一年中的所有不良表现都记录存档，文书管理期均为年。国家局当发现假药时,通过电话、传真、信息“三齐步”措施，4小时就可传输到基层,基层药监人多次在夜间接到通知，便立即起动应急预案，连夜集合人员兵分几路到药店查处假药,发现假药后立即下架封存,并将结果上报。这些年为了药品安全，专项行动一个接着一个，如“非典”安全用药、药品“分类管理”、“邯郸宏宝”事件、“奥运”安全用药、“齐二”事件、各时期药械市场整治、先后近30种假药查处行动等等
