《临床试验合作协议书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验合作协议书（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编号：临床试验合作协议书甲方：乙方：日期：临床试验合作协议书用户指南：该合同资料适用于合作中分清各自的权利义务责任，定义违约行为，实现在法律范围内保护守 约方，并且对违约行为进行追究责任，使损失的利益得到合理的经济赔偿。可通过修改使用，也可以直接 沿用本模板进行快速编辑。甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住 址：法人代表：身份证号：风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开 发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不 同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅 供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项 目内容、权利义务等，修改或
2、重新拟定条款。1、合作概况已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照 GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中 涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究 工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研 究协议书。2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究 前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料， 供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药 检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同 意书；由乙方根据有关规
3、定和药品性质确定正式的试 验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协 议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安 排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供 以下物品或文件。（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件 （研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、 有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证 明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究 过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方 应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签 章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的 CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料
4、按新药临床研究 相关法规要求保存备查。3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实 际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致， 各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行 拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食 宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临 床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资 料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它 检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与 审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引 起的不良反应治疗处理费用和受
5、试者的相关赔偿，但 由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开 或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间）完成约定 数量并符合试验方案要求的病例。（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试 验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作 规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、 及时地记录于病例报告表中。（3）按试验方案和GC要求管理试验用药品，研 究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检 查，并向上述监查员提供全部药品管理资料（如剩余 药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临床
6、研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙 方须将剩余药品交还甲方。(4) 负责对受试者在试验期间出现的不良事件 进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在 小时内立即向甲方和相关部门报告。(5) 在药品注册过程中有义务，对药品审评中 心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。(6) 乙方有义务对研究结果进行保密，不得向 第三方提供研究结果。4、研究费用和支付方式(一) 研究费用甲方应按每个合格病例人民币元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次 研究乙方拟完成该类合格病例 例，研究费用共 计人民币 元整。(二) 支付方式(1)整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二 期支付，临床研究开始时支付%，计元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付%，计元整。（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。5、其它（一）协议未尽事宜，均按GC及新药研究相关 规定，由双方协商解决。（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开 始生效后，任何一方不得单独终止协议。（三）本协议一式份，甲、乙双方各执份，每份具有同等法律效力。甲方：（签章） 地址：联系方式：签约日期：年_月_日乙方：（签章）地址：联系方式：签约日期：年_月日
